基因检测领域牛股不断，从华大基因、艾德生物、再到最近的科创基因测序第一股诺禾致源，但是A股上市的基因检测标的确实供应有限，其实放眼全球还是有不少新兴的基因公司正走在技术前沿。去年刚在美上市的泛生子就是这样一家新锐的基因检测公司，且与艾德生物主打伴随诊断不同，泛生子涉足肿瘤早筛市场则是一个更广泛的蓝海，目前正处于商业化爆发的前夜…那么泛生子各业务板块及在研产品进展，还有技术实力究竟如何？带着这些问题也是非常有幸能真正走入一家基因检测公司，信息量有点大，且看本文为你细细梳理….
肿瘤NGS基因检测新锐，收入规模2年翻了4倍多，癌症诊疗全周期布局
泛生子望文生义好像是做辅助生殖的，但其实泛生子为一家发力较早的癌症基因检测公司，至于“泛生子”一词则是鉴借了达尔文《泛生论》中对遗传物质的定义——Pangene,也是“基因”这个术语的原始翻译。
目前基因测序应用比较成熟的主要为无创产业与肿瘤伴随诊断，我国无创产前当前渗透率已达50%（2014、2019年分别仅为0.5%、31.1%），市场规模为50亿。
泛生子成立于2013年，作为一家新兴的基因检测公司与华大基因、贝瑞基因主打无创产前检测、遗传病检测不同，泛生子从成立之初就专注于肿瘤基因检测领域，公司采用了“LDT（自建实验室）+IVD（体外诊断）”双轨并行的商业模式。
近年来泛生子快速增长，2017-2019年分别为1亿、2.25亿、3.23亿，上市之后公司更是不负众望2020年收入继续同比增长31.3%至4.24亿。若剔除2020年一季度公司新冠试剂盒的相关收入，2021年一季度公司收入同比大增52.9%，公司预计2021年收入将达6.15-6.24亿。
截至目前，公司坚持“一体化平台+全周期管理”发展战略，已建立起涵盖整个癌症治疗周期的一站式分子检测解决方案，涉足诊断和监测、药物研发服务、癌症早期筛查、预后复发检测（MRD）等领域，并将分别成为公司业绩短期、中期、长期的增长动力。从市场空间上诊断与监测、肝癌早期筛查市场规模均为400亿元左右，多癌种的早筛市场规模更是将达千亿元，药物研发领域对应的市场规模为30亿左右。
未来三年公司规划如下图：
诊断和监测业务最为成熟，其中自建实验室收入占比达76%
目前针对癌症患者的诊断和监测业务最为成熟，但是我国NGS的分子检测渗透率仅为1.3%，远低于美国的4.6%；即使是分子检测我国渗透率也仅为5.4%，远低于美国10.1%的渗透率。未来随着患者认知度、消费能力的提升，渗透率有望进一步提升。
2020年公司诊断和监测业务收入为3.86亿，同比增长43%，收入占比超75%，目前该块业务已覆盖中国前10大癌种中的8种（肺癌、结直肠癌、肝癌、胃癌、甲状腺癌、乳腺癌、膀胱癌和中枢神经系统肿瘤），且既有专属癌种检测服务，也有泛癌种适用的如Onco PanScan（预计2021年将开展大Pannel 注册）、全外显子检测服务等。
其中公司LDT（自建实验室检测）业务这块2020年公司实现收入2.92亿，同比增长24.4%，收入占比达76%左右为公司目前主要收入来源，主要是因为一方面大部分医院不具备独立开展NGS检测的能力，一个体外诊断试剂盒的获批往往需要2-3年的时间，在这中间公司通过LDT的形式去满足这块需求。
分癌种看公司LDT收入中以肺癌、消化道癌、脑肿瘤癌为主，其他5种癌占比次之。
截至目前公司在全国拥有北京、广州、上海、重庆、无锡五个实验室，其中无锡实验室建成后将达到年检测样本量几十万甚至上百万，其自动化程度也会最高，建成后有望成为全世界最大的一个基于血液的早期筛查的全自动实验室。
体外诊断产品获批数量位居行业首位，Genetron S5+肺癌8基因试剂盒解决方案将为未来重点产品，已与西门子医疗合作加速推广，一步法技术优势明显
公司从2017年开始有体外诊断产品获批，截至目前公司获批产品——4款设备（中通量NGS平台Genetron S5、高通量NGS平台Genetron S2000、Genetron 3D生物芯片阅读仪等）、3款试剂盒（IDH、TERT、肺癌8因子试剂盒），另外还有7款产品处于在研状态，位居行业首位。
公司Genetron S5和肺癌8基因试剂盒解决方案可以做到2天即出结果，且能同时检测8个基因，这8个基因主要都是可以应用于靶向药物的匹配。Genetron S5也是公司入院的一个主打平台，2021年5月公司与IVD四大巨头之一西门子医疗达成战略合作加快市场化推广，为更多非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来高效、精准的个体化诊疗服务
公司的肺癌8基因试剂盒也是目前国内获批的覆盖基因靶点最多的肺癌试剂盒，同时还把复杂的高通量测序简化到了一步完成，整个检测过程2个小时中，需要人工操作的只有15分钟
值得一提的是检测技术方面公司自主研发的一步法优势明显，如最常见的杂交捕获法整个的建库流程基本上需要2~3天加上测序加上出报告中间需要等7天左右的时间，而相比之下公司的一步法建库流程只要1.5个小时，机器运行检测时间大约8个小时，未来在院内推广后预估医药可以实现从样本到出报告两个工作日出报告，且能自行开展。同时公司采用的一步法技术也非常有助于公司未来从人工、从实验室的空间，人员的训练水平均全部大幅度降低
药物研发服务合作药企数已超40家，并已布局MRD市场
公司药物研发服务业务可覆盖药靶筛选、临床试验、伴随诊断等环节，不过公司药物研发领域目前还处于发展初期，2020年实现收入3880万。但随着公司美国马里兰实验室的建立，这块业务将有所改善，毕竟能为药企提供中美两国药物研发服务的企业不多，随着我国创新药进入高速发展期，将有越来越多的药企会寻求与有实力的基因测序合作，截止目前与公司已经达成合作的药厂数量已超过了40家，先后合作的药企有基石药业、康宁杰瑞、阿斯利通等。
此外在MRD微小残留病灶的检测市场，公司基于血液肿瘤的MRD已完成验证，即将以LDT的方式开始上市，而实体肿瘤的MRD仍在研发阶段，已在肝癌等部分癌种中得到很好的验证结果。
癌症早筛市场正处于大规模商业化前夜，市场空间巨大，公司坐拥Mutation Capsule技术，成为开拓该市场的基石
与诊断监测、药物研发市场相比，由于能够极大提高存活率，癌症早筛市场最富想象力。
2020年我国癌症患者超 3200万人，我国新发癌症病例和死亡病例分别占全球的23.7%和30%，位居全球第一。而我国恶性肿瘤花费每年达2200亿元，已成为家庭和医保的重负。
我国癌症患者的五年生存率大概是41%左右（过去十年已提升了10个百分点），而在美国到2020年五年生存率已可以达到70%，主要是因为我国大约60%以上的癌症患者被发现和诊断的时候已是中晚期，而癌症患者早期的治疗效果要远好于晚期患者。
在此背景下我国更是将癌症防控以及早筛早诊作为重点，目标是到2025 年总体癌症 5 年生存率提高 10%；到 2022 年高发地区高发癌种早诊率达到 55%以上。据相关数据显示仅在中国癌症早筛潜在市场规模在2030年将增长至289亿美元，届时渗透率将达3.9%，目前癌症早筛可谓正处于大规模商业化的前夜。
公司自主研发Mutation Capsule技术，可以用血液里面提出来的微量DNA，同时检测多种的基因突变和甲基化变异，同时不必牺牲灵敏度即可支持对一份ctDNA 样品进行多次测试，可显著节省时间与成本，为液体活检在癌症早筛的应用奠定了基础。
技术领先！肝癌早筛产品HCCscreen获FDA突破性疗法认证，获批上市进程正在加速
基于Mutation Capsule技术，目前公司已推出液体活检肝癌早筛产品——HCCscreen，其作为一种基于cfDNA和蛋白标志物的液体活检方法旨在从乙肝抗原（HBsAg）阳性的高风险人群中识别肝细胞癌（HCC），灵敏度与特异性分别达到了88%、93%，性能远高于目前的临床金标准——B超联合甲胎蛋白检测，且传统的B超和AFP只有60%左右的灵敏度，其他指标公司产品也都非常好。
小贴士：
特异性：是指在所有实际未患癌的人群中检测出阴性的比例，代表对健康人群的排除能力。
灵敏度：是指在所有实际患癌的人群中检测出阳性的比例，代表对患者的检出能力。
2020年9月，HCCscreen获美国FDA授予的“突破性医疗器械”认定，这是国内诊断行业第一次获得FDA的这项认定，和药物的“突破性疗法”认定类似，突破性医疗器械将大大加速这一产品在美国市场的获批上市，一旦在美国获批，泛生子的产品便将直接被美国联邦医保覆盖，将会带动公司收入再上一个台阶，这点可参考 $精密科学(EXAS)$ 的Cologuard产品于2014年10月进入医保后检测量在2014-2019年复合增速超101%，进入爆发式增长，到2020年实现收入已达8.2亿美元，与此同时美国的结直肠癌筛查率已达60%。
与此同时国内市场的临床注册这块也会在2021年下半年启动，计划在2022年内完成临床试验。
泛生子的肝癌早筛产品已在国内加快商业化布局，并已以LDT的形式开始提供服务，2020年11月被国家癌症中心和无锡政府发起的公共卫生计划项目采用，计划三年内为15万肝癌高危人群提供肝癌早筛综合服务，同时无锡也是全国第一个运用NGS液体活检技术普筛大范围人群试点城市之一；2021年1月与国内销售能力最强的药企之一正大天晴合作开辟医院市场，而正大天晴在抗肝炎病毒市场市占率达30%，覆盖全国2000多家；2020年公司还与爱康国宾合作开始拓展体检市场；同时最近公司还与京东健康达成了线上合作，将共同打造癌症全周期管理互联网创新模式。
除肝癌以外，公司同时正在开展肺癌、消化道癌的大规模前瞻性队列研究，是国内少有的同时布局三大高发癌种早筛的公司，且三个项目全部入选国家科技部重大专项。
附：国内布局癌症早筛项目的企业主要有：诺辉健康、贝瑞基因、燃石医学、泛生子、鹍远基因等十余家
结语：
本次调研信息比较海量再加上这行业确实技术壁垒很高，所以投资者理解起来的壁垒也不低，再补充几点——
1. 公司为基因检测公司，除了NGS也就是二代测序技术外，在PCR、FISH、基因芯片等分子诊断领域也都有相应技术布局，当然还是以NGS为主，
2. 公司技术团队比较特别，CEO有互联网思维还干过投资，之前还创办过一家通信公司，这次跨界做了基因检测，公司技术大牛很多，最重点是公司新加入了首席医疗官胡云富，其为前FDA资深注册审批专家，其的加入将非常有助于推荐公司核心产品在中美的注册上市
3. 基因检测的成本未来将不断下降，目前公司早筛产品价格在3000-4000元，未来随着测序仪的国产替代比例提高，以及公司独特的一步法技术，人口运营成本、培训成本等将进一步下降，此外公司关键试剂等也都实现了自产，再加上自动化程度更高的无锡实验室落成，未来公司预计成本有望降至医保可承受价格范围之内
4. 目前去医院很多时候都会去做肿瘤的蛋白标志物检测，但是准确度很低，相比之下，基因检测的准确度大大提升
总之公司所处赛道一片蓝海，可布局的领域太多，也都处于成长初期，可以说这个行业正在悄然发生着日新月异的变化，而泛生子就是国内这一细分领域的浪潮儿之一，未来期待公司更多产品不断落地…