由$先声药业(02096)$ 与$思路迪-B$、$康宁杰瑞制药-B(09966.HK)$三方战略合作的全球首款可皮下注射的PD-L1抑制剂恩沃利单抗注射液（商品名：恩维达），自去年11月获批上市至今已过去近一年时间。据此前消息，恩沃利单抗已被《CSCO胃癌诊疗指南2022版》、《CSCO结直肠癌诊疗指南2022版》以及《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南2022版》纳入推荐。而最新信息显示，恩沃利单抗成功获得《CSCO子宫内膜癌诊疗指南2022版》与《CSCO宫颈癌诊疗指南2022版》推荐，截至目前恩沃利单抗已成功进入5部指南。
2021中国临床肿瘤学会（CSCO）年会上，由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头进行的一项探索恩沃利单抗单药治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）/错配修复基因缺陷型（dMMR）晚期实体瘤的有效性和安全性的单臂、多中心Ⅱ期研究更新了最新数据。研究结果显示，103例患者经盲态独立中心审阅委员会（BIRC）评估确认的客观缓解率（ORR）高达44.7%（95%CI：34.9%-54.8%），其中12例（11.7%）患者达到完全缓解。患者中位无进展生存期（PFS）为11.1个月（95%CI：5.5个月-NE），中位总生存期（OS）尚未达到，12个月OS率为73.6%（95%CI：63.9%-81.1%）。
恩沃利单抗也因此获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于不可切除或转移性MSI-H或dMMR的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者，以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。
在今年的CSCO指南大会上可以看到，恩沃利单抗分别被《CSCO胃癌诊疗指南2022版》推荐用于既往未行PD-1/PD-L1抑制剂治疗的dMMR/MSI-H（无论HER2状态）转移性晚期胃癌二线治疗（Ⅰ级推荐，2A类证据）；《CSCO结直肠癌诊疗指南2022版》推荐用于既往未经PD-1/PD-L1抑制剂治疗的MSI-H/dMMR初始不可切除转移性结直肠癌的二、三线治疗（Ⅱ级推荐，2A类证据）；《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南2022版》推荐用于MSI-H/dMMR结直肠癌等晚期实体瘤二线及以上治疗（Ⅰ级推荐，2A类证据）。
如今，恩沃利单抗成功获得《CSCO子宫内膜癌诊疗指南2022版》与《CSCO宫颈癌诊疗指南2022版》推荐用于MSI-H/dMMR复发或转移性子宫内膜癌与宫颈癌二线治疗（Ⅱ级推荐）[1]，成功进入5部指南的同时，亦为子宫内膜癌与宫颈癌患者的临床治疗带来了新的选择。不仅如此，一项探索恩沃利单抗联合仑伐替尼治疗子宫内膜癌临床试验申请，已获得NMPA批准。该研究旨在评估恩沃利单抗联合仑伐替尼治疗既往接受至少一线含铂化疗治疗失败或不耐受，且无法接受根治性治疗的局部晚期、转移性或复发性非MSI-H/dMMR子宫内膜癌的有效性与安全性，相信此研究未来可为临床带来积极结果。
此外，目前亦有多项关于恩沃利单抗的研究正在进行，浙江大学附属第一医院白雪莉教授牵头进行了一项评价恩沃利单抗与仑伐替尼联合经动脉化疗栓塞（TACE）治疗不可切除肝细胞癌（HCC）和安全性研究（CISLD-12研究），并在第十二届亚太原发性肝癌专家会议（APPLE 2022）上进了汇报。中国医科大学附属盛京医院戴朝六教授目前也正在开展一项探索恩沃利单抗联合仑伐替尼治疗晚期HCC有效性和安全性的研究。在即将召开的2022 CSCO年会上，亦将有多项恩沃利单抗的研究摘要入选论文发言或壁报交流。相信恩沃利单抗未来可以在更多瘤种的治疗中取得进展并获得包括肝癌在内的更多瘤种诊疗指南推荐，从而造福更多肿瘤患者。
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[1] 沈琳, 李健，邓艳红, 等. Envafolimab(KN035)单药治疗MSI-H/dMMR晚期实体瘤的有效性和安全性的单臂、多中心Ⅱ期研究数据更新. 2021 CSCO.