【导读】
药用辅料是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质，其作用除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，在制剂剂型和生产中起着关键的作用。全球辅料行业集中度非常低，没有一家企业能够占据国际市场5%以上份额，就我国辅料市场而言，在低端辅料市场供需矛盾突出，供大于求，高端辅料市场大部分却需要进口。随着我们医药行业的发展以及一致性评价政策的落实，关联审评强势推进，我国辅料行业竞争结构将会发生巨大变化，辅料企业与下药的制剂企业利益一致性加强，强者恒强效应将会体现更加明显，根据相关数据显示，我们辅料行业的增速大约在15-20%左右，新型辅料是发展的趋势，这对A股辅料龙头山河药辅(300452)是确定性发展机会。
【正文部分】
一、全球药辅行业格局（一）世界竞争主体目前全球约有200多家规模较大的从事药用辅料开发生产的专业公司，大多分布在欧美各国，竞争较为激烈，国外尚无一家药用辅料公司的产值能单独占据国际市场5%以上的份额。按地区来分，全球主要药辅企业包括：
需要说明的是国内三甲医院用的外资品牌药以及国内仿制药80%采用进口辅料，科研用的也以进口为主，这说明了我国高端辅料市场一直被国外把控，辅料创新研发水平和国外存在较大差异，业内人士指出，必须改变重原料药轻制剂、轻辅料的倾向，以新型辅料的研究与开发推动新剂型的发展，加快推动国内辅料行业与国际接轨。
（二）市场格局1.市场规模。全球药用辅料市场在2000年前就已达20亿美元，2006年35亿美元，到2011年超过43亿美元，年均复合增长率达10%以上，新型药用辅料近20%的年增长率。
2.地区分布。北美和欧洲的药用辅料市场规模约占全球总规模的80%。
3.国内辅料市场。国外药用辅料占整个药品制剂产值的10%~20%，国内辅料药起步较晚，整体水平较低，约为药物制剂总产值的2%~3%，行业集中度低，龙头尔康制药仅占3%左右的市场份额，山河药辅2015年收入只有2.6亿。辅料生产企业400多家，销售规模过亿的却不足20家，并且我国辅料供需结构矛盾突出，低端市场供过于求，高端市场大多数需要进口。
（三）中国药辅行业未来趋势1.品种性能多样化
国外市场，美国有1500种辅料药，收入《美国药典-国家处方集》的约占50%。欧洲在用的约有3000种，收入各种药典的占50%。我国药企所使用的辅料约有500多个品种，品种少，规格单一，难以满足药物制剂的开发和应用，未来品种多样化是趋势。
2.质量标准趋严
除了严格遵守药典标准外，还有内控指标和相应的测试方法，以控制和体现同一标准下的质量和性能差异性。
3.整合大幕拉开，并购预期较大
如前所述，全球约有200家规模较大的药辅企业，而我国现有药用辅料生产企业超过400家，“小、散、乱”集中度低是业，内公认现状，未来整合并购存在较大预期。
4.新型辅料是发展趋势，呈现高速发展态势
目前，药物制剂正向高效、速效、长效和服用剂量小、毒副作用小的方向发展，药物剂型正向定时、定位、定量给药系统转化，而新型药用辅料在这一过程中起到了决定性的作用。国内目前对新型药用辅料的研发和应用还存在诸多问题，首先是企业的规模较小，生产自动化程度较低，新型辅料研发成本巨大，企业研发缺乏技术和人才。此外，更重要的是我国的制剂技术水平总体较低，对辅料缺少拉动作用。未来，随着我国新型药物制剂的发展以及产品质量的提高，加上对药用辅料监管趋严，将进一步唤醒国内相关企业和科研机构对药用辅料研发的重视。
二、一致性评价和关联审评政策对药用辅料市场的影响2015年提出的力争2018年底前，完成国家基本药物口服制剂的一致性评价工作的政策，被业内称为医药行业的一次去产能大扫除。药辅行业，更是一次非常好的行业整合和发展机遇。
第一，为企业减负。药用辅料企业只需要提交生产工艺、质量标准等技术资料给药监部门备案，不再需要单独审批，为药用辅料企业实行了减负。
第二，有利于药辅企业和制剂企业对辅料质量技术的重视。一致性评价对辅料提出了更高的要求，特别在关联审评后，药品生产企业在辅料的选择上将更加慎重，制剂企业的转化成本不断提高。基于一致性评价的考虑，生产企业筛选辅料组合和制备工艺过程中更需要深入了解辅料的功能与特性。进入生产后，更需要药用辅料企业保障质量的稳定。
第三，为药用辅料行业的质量提升和进口替代打下了基础。本轮严格一致性评价，药物制剂企业将对医药辅料的技术支持和质量控制有了更高的要求，必然倒逼医药辅料行业相关公司相应提高质量和后续技术支持。未来市场竞争，辅料企业需要积极参与下游制剂企业的一致性评价工作，占据市场的先发优势，而具有技术支持和质量优势的国内品牌有望在此轮一致性评价中脱颖而出，那些进入国际巨头供应商行列的企业将首先受益，比如山河药辅，其相关产品已经供应美国惠氏。
三、辅料行业相关公司介绍
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