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$亚虹医药-U(SH688176)$ #名成鑫观点# 创新药新政最好的受益标的之一！期待$罗欣药业(SZ002793)$ 出来以后还在低位！
亚虹医药以专科战略开启商业化之旅 核心管线希维她®将于2024Q2提交NDA
最近两个季度，亚虹医药专科化战略再进一步，取得多重进展。研发方面，用于非手术治疗...
公司 APL-1706 用于膀胱癌 诊断和管理的上市申请获得受理，APL-1702 用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病 变的国际多中心Ⅲ期临床试验达到主要研究终点并预计 2024 年二季度递交新药 上市申请。APL-1202 另有单药治疗未经治疗的中危 NMIBC 的Ⅲ期临床试验、 APL-1202 口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的 Ⅱ期临床试验正在开展中。此外，培唑帕尼片（商品名：迪派特）和马来酸奈拉 替尼片（商品名：欧优比）在 2023 年第四季度开始商业化并贡献收入。 APL-1706 是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物， 通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的检 出率（尤其是原位癌的检出率），使切除手术更完全，从而降低肿瘤复发率。APL1706 用于膀胱癌诊断的多中心 III 期临床试验是一项比较 APL-1706 联合蓝光膀 胱镜（BLC，blue light cystoscopy）与标准白光膀胱镜（WLC，white light cystoscopy） 对膀胱癌检出率的前瞻性、受试者自身对照的多中心 III 期临床试验，该临床试 验已于 2023 年 8 月达到主要临床终点，统计结果证实了在中国患者中，APL1706 联合 BLC 在膀胱癌检测方面优于 WLC，尤其是 CIS 的检出，并且其耐受 性良好。该临床试验结果分别入选 2023 年国际泌尿外科学会年会、2024 年美国 临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会。APL-1706 用于膀胱癌诊断和管理的上 市申请于 2023 年 11 月获得国家药品监督管理局受理。 APL-1702 是集药物和器械为一体的光动力治疗产品，其活性成分是 5-氨基 酮戊酸己酯（HAL），主要用于治疗包括所有 HPV 病毒亚型感染所致的宫颈高 级别鳞状上皮内病变（HSIL）。APL-1702 有望给患者提供全新的治疗选择，让 部分患者免除手术治疗的痛苦和副作用，特别是消除手术治疗对育龄妇女患者生 育功能的影响。APL-1702 用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的国际多中心 III 4 期临床试验，于 2023 年 9 月达到主要研究终点，公司正在积极与国家药品监督 管理局沟通，预计 2024 年二季度递交新药上市申请。 Ascertain 研究现有数据显示，APL-1202 单药组和化疗灌注治疗组无复发比 例相似。公司将进一步分析本研究的临床结果，分析、评估和确认 Ascertain 研 究的后续开发策略。Anticipate 研究已经完成所有受试者入组，预计 2024 年三季 度读出Ⅱ期顶线数据。Anticipate 研究已完成Ⅱ期临床试验期中分析结果达到了方 案预设要求，而且分析结果显示，APL-1202 和替雷利珠单抗联用治疗组较替雷 利珠单抗单药治疗组显示出了更优的疗效信号。 公司深度布局泌尿生殖系统疾病领域，已经建立了完整的抗肿瘤药物商业化 体系和团队，积极推进商业化进展。2023 年度，公司商业化进程取得显著成果， 预计公司 2023 年度营业收入约 1,279.06 万元到 1,526.62 万元，比上年同期增加 1,276.45 万元到 1,524.01 万元，营业收入主要为培唑帕尼片（商品名：迪派特） 和马来酸奈拉替尼片（商品名：欧优比）在 2023 年第四季度产生的销售收入及 公司对外授权数据产生的许可费收入等。此外，公司在商业化阶段新增女性健康 事业部，以 APL-1702 为核心，通过持续的自研以及外部合作，不断拓宽和深化 妇科管线
#名成鑫观点# 2024年，将是亚虹医药的蜕变之年，去年底的第一张处方已经开出，后续全球的最大疗效的迪派特处方将雪片一样的造福全球肾癌患者！
据亚虹医药消息，公司宣布，其培唑帕尼片（商品名：迪派特）成功在中国商业化上市，并由复旦大学附属肿瘤医院副院长、泌尿肿瘤MDT首席专家叶定伟教授开出首张处方。
据介绍，培唑帕尼片（商品名：迪派特）是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗，及曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者治疗。中国临床肿瘤学会（CSCO）《肾癌诊疗指南》推荐培唑帕尼单药作为晚期肾癌一线标准治疗方案。该药物为口服片剂，服用方便，且纳入医保报销。今年5月，培唑帕尼片获国家药监局（NMPA）批准上市申请。
目前，国内首个晚期肾癌患者全病程管理公益项目已正式上线。该项目旨在通过全病程管理服务，精准对接医生及患者需求，提高诊疗质量。服务内容包括疾病教育、院外随访和用药依从性管理等，提高患者自我管理能力，帮助医生掌握患者疾病进程，增加患者的治疗信心，同时增加治疗的完整度。患者可通过主治医生的推荐加入该项目获得服务。百济神州-U(SH688235) $君实生物-U(SH688180)$ $复宏汉霖(02696)$ $亚虹医药-U(SH688176)$