$TOP GLOVE CORP BHD(TGLVY)$ 股息率才是上涨的根本原因！希望明年能看到蓝帆医疗的高分红以及高速成长的医械！//@股事君-名成功未就:回复@股事君-名成功未就:#名成鑫观点# 【欧盟新规下的蓝帆医疗有多牛】2020.10BioFreedom™ Ultra就获得了欧洲CE认证，进入了法国、英国、意大利、丹麦、瑞典等12个国家和地区。
2020年12月在泰国获批；同时在日本也注册中，有望在今年获批。

2021年2月，蓝帆医疗的钴铬合金二代升级版冠脉支架BioFreedom™ Ultra在韩国的注册获得批准。

欧盟MDR新规中，对医疗器械的基础分类没有变化，但是对具体涉及产品的类目进行了进一步细化，特别是在对Ⅲ类医疗器械上进行了进一步完善。据不完全统计，MDR中增设了12种Ⅲ类医疗器械，它们分别是：
1、 在体外直接接触人体细胞、组织或器官的非侵入性物质组成物。
2、 专门用于与中枢神经系统直接接触的医疗器械。
3、 用于管理医药产品的植入式器械及长期手术侵入性器械。
4、 有源植入式器械或其附件。
5、 乳房植入物或手术网。
6、 全部或部分关节置换物（辅助部件如螺钉、楔子、板等除外）。
7、 椎间盘置换植入物或与脊柱接触的可植入装置（如上，辅助部件除外）。
8、 所有旨在控制、监测或直接影响有源植入式设备性能的有源设备。
9、 提供用于诊断或治疗目的决策软件，其决策可能导致人体死亡或健康状况产生不可逆转的恶化。
10、 具有高等、中等内照射潜力的纳米材料组成的设备。
11、 通过身体孔口引入人体或应用于皮肤并被人体吸收或局部分散的物质及物质组合组成的装置（包括物质及其代谢物被人体吸收达到预期目的/物质及其代谢物在胃或消化道被人体吸收达到预期目的）。
12、 具有集成或合并诊断功能的有源治疗设备，如闭环系统或自动体外除颤器。