2021年3月18日，国家药品监督管理局（NMPA）发布最新《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），并自2021年6月1日起施行。其中，第五十三条规定：对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
第35条所指的就是实验室自建检测LDTs。实验室自建检测（Laboratory Developed Tests，LDTs）是指医学检验部门自行研发、验证和使用的检测方法，仅在医学检验部门内部使用，不作为商品出售给其它医学检验部门、医院及个人。
在此次医疗器械条例颁布前，LDTs的监管一直处于灰色地带，2000年的条例中曾提到过LDTs相关的内容，但是只是昙花一现，于4年之后的医疗器械条例中消失不见。IVD行业与ICL行业各自心照不宣的做着LDTs的生意，但是从来都不会提这个概念，都只说自己是从事检测服务或者第三方检测服务，毕竟之前没有法规依据，也不能提不敢提。只有江苏省、广东省有LDTs试点，但是只是省级层面，并没有在国家层面放开。
其实，LDTs在监管条例中的时隐时现，也体现了监管的两难境地。如何避免LDTs一管就死，一放就乱的局面，也是监管在平衡和考量的问题。
此次新颁布的条例中重新加入LDTs相关内容，是否预示着LDTs将进一步放开，又对哪些企业有利好呢？
基于LDTs在新的技术发现和新的临床成果转化方面不可替代的作用，监管机构也越来越意识到其重要性，此次重新将其加入管理条例就是很好的证明。此次LDTs相关内容的明确提出，必然伴随着后续一系列监管政策的出台。是一下子在全国层面全面放开还是采用试点的方式，现在还为未可知。但是，监管方面的加强必然利好那些质量过关、标准过硬的IVD行业企业，加速了那些鱼目混珠的小企业的出清，真正让良币价值凸显。
另外，LDTs的合法化对于检测行业的发展也是一大利好。
LDTs是相对IVD产品来说的，两者的区别是对LDTs的监管是对实验室的规范化进行监管，而IVD的监管是针对的具体的产品。前者相对容易，后者非常漫长且耗钱，IVD产品需要经历注检、临床试验等过程，一般获证时长为3-5年。
在这种情况下，很多企业在研发了新的产品之后，先做检测服务，用检测服务的收入来给产品注册报证输血，减轻企业现金流的压力。
另外，很多产品是不适合做IVD产品的，只能做LDTs。例如肿瘤伴随诊断产品。肿瘤伴随诊断产品的靶基因是一个不断发现发掘的过程，例如最近比较热门的靶点HRD,MRD，如果企业把肿瘤伴随诊断的产品进行注册报证，很可能面临一个局面，即获证即过时，产品被新的更好的靶点所替代。
此外，基于一些技术方法固有的特点，相关的产品很难做成IVD产品入院销售，只能采用检测服务的方式，例如高通量测序技术。
高通量测序技术（NGS）的检测过程相对复杂，对实验室及环境要求高，对检测人员的专业性要求高，都导致了基于NGS技术的产品大多采用LDTs方法，即使一些NGS产品有注册证，例如比较成熟的无创产前检测产品，也都是采用第三方检测的形式，很难在医院的检验科独立开展。
不管是LDTs对于IVD产品的孵化作用和供血作用，还是LDTs的创新促进作用，LDTs的法规背书及后续一系列配套监管政策的出台都将促进整个检测行业的健康持续发展。