信立泰有两个药：第一个是2类生物药“重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液”。第二个是1类生物药“重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液”都是2019年9月申请临床。而1类药目前处于I期临床，2类药在2019年12月18日完成审评，暂无结论。
先看进入一期的1类药竞争格局：
而一直没进入临床的2类药的格局就没那么乐观了。
为什么？除了公司不想进临床的话，有如下几个原因：
1.IND申请和研发中存在的问题主要有：正式申报前未开展沟通交流；开发立题依据不足，成药性存在严重缺陷；申报资料不足以支持开展药物临床试验或者不能保障临床受试者安全。具体表现包括：未沟通交流致使申报后发现研究信息严重缺项，无法在时限内完成补充研究；已有的研究结果提示药效作用弱，毒性大，临床获益和风险比值不合理；临床开发定位违背临床诊疗、用药的基本原则；已有的药学、临床前研究不符合临床试验要求；临床试验方案整体设计严重缺陷，风险控制措施不足；联合用药的非临床研究数据不充分；联合疫苗中单苗的数据不充分和/或免疫程序不一致。
2.生物类似药开发缺少相似性比较数据，药学比对研究中参照药选择存在缺陷；生物类似药临床前研究结果不足以支持其开展临床试验；
但围绕骨科想要布局丰富的产品线，这个2类药还进不进临床呢？ $信立泰(SZ002294)$