12号，药监局发布新闻，，附条件批准辉瑞公司新冠治疗药物Paxlovid进口注册，这是国内批准的第一款进口新冠药物。
对比迟迟未能获得批准的复必泰，复星的心情想来很是复杂。
辉瑞药品这次获批是有附加条件的，按照我国《药品管理法》的规定，对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。
结合当下的疫情发展，辉瑞的新冠治疗药物以附加条件的形式获得批准，应该是基于上述规定中的“公共卫生方面急需”，当然，这只是我的猜测，但也并不是乱猜。
目前国内采取的仍然是“外防输入，内防反弹”的总策略，“动态清零”的总方针，通过“动态清零”策略，可以实现疫情的及时发现、快速处置、精准管控、有效救治。
“动态清零”的成效毫无疑问是极为显著的，尽管目前还有点状的疫情，但绝大多数地区、绝大多数民众的生活是正常，多数企业的生产也是正常的。
但仅靠防控显然不能治本，我国的防疫现在面临两个问题：
1、虽说整体可控，但部分行业，比如旅游，餐饮等服务业损失惨重，这部分行业虽然GDP整体占比不算太高，但却涉及众多的就业人口，这些行业的逐步复苏，是高层必须考虑的事情。
2、全球化的背景下，全面放开是迟早的事情，现在的问题是策略和时间的问题，也就是如何确保开放之后疫情的影响不会扩大。防控和疫苗都是治标之策，提前引入相关药品，未雨绸缪，这是合乎情理的选择。
另一方面，在此之前，我国只批准过一家新冠药物的申请，是腾盛华创的安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）。
这次辉瑞新冠药的获批，不排除弄一条鲶鱼进来的用意。
毕竟，在国内动态防控的背景下，一些企业卖检测产品甚是开心，反而新冠药的研发进度是偏慢的，在这种情况下，刺激一下，或许是好事儿，就像之前的特斯拉。
有自媒体说本次辉瑞新冠治疗药的获批是特定冬奥会闭环内内使用，是针对冬奥紧急采购的程序。
如果只是闭环使用，官方应该会做出说明，以免公众误读，但这次并没有，冬奥会对于这款药的批准或许有一定的影响，比如获批的时间节点，但如果说专门为了冬奥，这不符合政府在过去两年防疫中的一贯政策。
冬奥是近两年最大规模的对外开放，就目前来看，管控的比较好。但就全国来看，各地医疗资源情况和防控应对能力差别较大，北京这次良好的管控，代表性有限。
那在这样的情况下，通过引进新冠治疗药品，在疫情防控上就有了更多的主动，毕竟在治疗方案上有了更多的选择。
今年会召开两会，如果防疫政策发生变化，那么调整的策略和相应的时间安排，会在会议后得到明确，大体来说，目前可能处于疫情防控变化的阶段。
其实国内药企在新冠口服药方面也一直在研发，其中君实生物、开拓药业及真实生物已进入III期临床试验阶段。
瑞辉产品的获批，对于这些企业会形成压力。
而对于新冠供应链上的企业来说，则可能意味着利好。
这里其实是两个逻辑：
1、新冠口服药陆续在更多国家获得批准，对于国内CDMO公司自然是利好，国内CDMO公司在技术、产能、合规性，尤其交付的稳定性方面有着很大的优势，以辉瑞为代表的新冠口服药大量使用，会给国内CDMO公司带来不小的业绩增量。
2、如果国内新冠防疫政策出现调整，比如逐步放开，那么在初期必然会有一个病例增加的阶段，之后会逐步控制。而病例的增加，对应的新冠治疗药物需求就会增加。
当然，这里只是逻辑推演，说到底还是要看这些新冠治疗药物的有效性，如果疗效够好，那么短期需求自然会增加。如果短期效果有限，那么可能还是得以防控为主。
但不管是否有效，这种需求终究是短期的，至少在国内，不可能允许大量病例长期存在，这不只是基于对民众生命权的重视，更是基于资源有限的现实考量。
辉瑞的获批，是变局的开端，只能说未来是光明的，但过程，未必会很顺利。
就说这么多，感谢支持~~~