盐酸纳呋拉啡口腔崩解片在日本2020年的销售额约102亿日元，折合人民币6亿元左右，日本人口总数量为1.26亿（2021年3月），约为中国人口的1/11，参考中国定价是日本的一半左右，该产品在国内市场空间巨大，该产品国内市场规模在30亿以上。

一、第二个适应症
三生制药（01530.HK）今天宣布，其向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交的盐酸纳呋拉啡口腔崩解片(研发代码：TRK-820，日本商标名“REMITCH®”)临床试验申请已获得受理，用于改善慢性肝病患者的瘙痒症（仅限现有治疗疗效不理想的情况）。此前，该产品用于改善血液透析患者现有治疗疗效不理想的瘙痒症的上市申请已获中国国家药品监督管理局受理。

在肝病领域，肝炎、肝硬化、梗阻性黄疸等慢性肝病患者常常会产生全身性的强烈瘙痒；另外，原发性胆汁性胆管炎是以瘙痒为主诉的疾病。瘙痒会严重影响患者的活动性和睡眠。这些慢性肝病引起瘙痒症被认为与多种因素有关，采用抗组胺药、抗过敏药、阴离子交换树脂等药物治疗对部分患者完全不起效，这种症状被称为“顽固性瘙痒症”。根据流行病学调查数据，中国有超过五分之一的人群正受到肝脏疾病的困扰，包括慢性乙肝病毒（HBV）感染者约9000万例、慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染者约1000万例、肝硬化患者约700万例、非酒精脂肪肝患者约17300-31000万例、酒精性肝病患者约6200万例、肝癌患者约46万等。其中20%~70%的原发性胆汁淤积性肝硬化患者、20%~60%的原发性硬化性胆管炎患者、20%~50%的黄疸患者、5.1%~58.4%的HCV病毒感染患者、8%~36.2%的HBV病毒感染患者等均会出现皮肤瘙痒问题。据报道，有57.8%的瘙痒患者对现有止痒药无效，有些可暂时缓解，但容易反复发作，痛苦异常。

盐酸纳呋拉啡是由东丽株式会社自主研发的选择性阿片κ受体激动剂，通过与现有的抗组胺药或抗过敏药完全不同的新的作用机制发挥止痒作用。2009年盐酸纳呋拉啡软胶囊剂在日本获批用于改善血液透析患者的瘙痒症（仅限现有治疗疗效不理想的情况），随后，改善慢性肝病患者以及腹膜透析患者的瘙痒症（仅限现有治疗疗效不理想的情况）等适应症也陆续获批。口腔崩解片剂型也于2017年在日本获批上市，特别适合吞咽功能受损的患者或饮水量受到限制的患者。2017年12月，东丽株式会社授予三生制药在中华人民共和国除香港、澳门及台湾地区以外的地区开发及商业化TRK-820口腔崩解片制剂配方的独家权利。

二、第一个适应症
事件：7月21日，公司宣布盐酸纳呋拉啡口腔崩解片（代号TRK-820）对血液透析患者难治性瘙痒的桥接临床研究三期达到预设目标，其和日本的有效性数据桥接成功，且表现出了良好的安全性。
发病原因及现有治疗手段：肾衰竭患者由于排磷减少，血磷水平反复升高，血离子钙水平下降，从而刺激PTH(甲状旁腺激素)分泌而导致继发性甲状旁腺功能亢进；皮肤瘙痒由多种因素引起，目前除了肾移植有明确治疗效果外，其他所有治疗手段只能缓解患者症状。
透析瘙痒的患者规模：2020年统计，中国有血液在透析患者约80万人，该数据随着我国老龄化加速，预计会以超过10%的速度逐年增加。大多数血透患者常会出现同时波及面部，胸部和四肢等各区域的瘙痒症状，患者中出现瘙痒症状的比例约为60%-70%，而其中中重度瘙痒能够占到30%-40%，未满足临床需求巨大。
我们的观点：盐酸纳呋拉啡口腔崩解片作为首款明确用于透析瘙痒治疗的选择，且为口腔崩解片剂型，将会填补大量患者的未满足临床需求。
预计随着三期临床的完成，预计2023年二季度展开销售。