4月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，金赛药业的1类新药注射用金纳单抗的上市申请获受理。公开资料显示，金纳单抗是一种抗白介素1-β（IL-1β）全人源单克隆抗体。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，金赛药业正在针对该产品开展一项3期多中心临床研究，评估该产品治疗急性痛风性关节炎的有效性和安全性。
截图来源：CDE官网
IL-1β是IL-1家族中研究最多的成员，主要由单核细胞和巨噬细胞产生，淋巴细胞、中性粒细胞、内皮细胞和成纤维细胞等也会产生。IL-1β是一种典型的促炎细胞因子，可诱导IL-6、TNF-α等炎性细胞因子释放并刺激T细胞活化，可以刺激局部和全身的炎症反应。
与其他IL-1β抑制剂相比，金纳单抗有一些特殊之处：
高度特异性：金纳单抗是一种高度特异性的抗体，专门结合并中和IL-1β。它通过与IL-1β分子特定部位的结合，可以阻断IL-1β与其受体的结合，从而抑制IL-1β的生物活性。
长效性：金纳单抗具有较长的半衰期，这意味着它可以在体内较长时间持续发挥作用。这种长效性能够减少药物的频繁使用频率，提供更方便的治疗方式。
生物制剂：金纳单抗是一种以生物技术制备的药物，通常是通过细胞培养和基因重组技术获得。作为一种生物制剂，金纳单抗具有较高的特异性和有效性。
应用范围：金纳单抗主要用于治疗一些炎症性疾病，特别是与IL-1β相关的自身免疫疾病。除了痛风性关节炎，金纳单抗还被用于治疗常见的关节炎、风湿性关节炎和其他炎症性疾病。
研发进展：金纳单抗的研发进度在国内针对IL-1β的单抗药物中处于领先地位，目前治疗急性痛风性关节炎的II期临床试验已达到主要终点3。这显示了金纳单抗在治疗急性痛风性关节炎方面的有效性，为痛风患者提供了新的希望。除了针对急性痛风性关节炎的3期研究，研究人员还正在开展金纳单抗是多项2期临床研究，针对适应症包括：在降尿酸治疗初期的痛风患者中预防痛风性关节炎急性发作，以及活动性全身型幼年特发性关节炎、结缔组织病相关的间质性肺病（CTD-ILD）等适应症。
市场空间：全球痛风药物市场在2020年估值约为26亿美元，并预计到2030年将达到77亿美元。随着人们对痛风认识的提高和新治疗药物的开发，这一市场有望在未来几年内实现快速增长。
(痛风是一种单钠尿酸盐沉积在关节所致的晶体相关性关节病，与嘌呤代谢紊乱和/或尿酸排泄减少所致的高尿酸血症直接相关，属代谢性风湿病。《2017年中国痛风现状报告白皮书》中显示我国高尿酸血症患者人数已达1.7亿，其中痛风患者超过8000万人，而且正以每年9.7%的年增长率迅速增加。急性痛风性关节炎是痛风的最常见首发症状，亦是痛风的最基本类型。)
同类竞品：
三生国健药业（上海）股份有限公司（证券代码：688336）：该公司研发了重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（药物代码：SSGJ-613）1。SSGJ-613是一种具有全新可变区序列的抗IL-1β抗体，能够有效阻断IL-1β介导的信号传导，抑制其产生的炎症效应1。此外，SSGJ-613在急性痛风性关节炎受试者中的Ib/II期临床研究达到主要研究终点，显示出良好的安全性和耐受性。
诺华（Novartis）：诺华开发了靶向抑制IL-1β的全人源化单克隆抗体Canakinumab。Canakinumab已经获得FDA和EMA的批准，用于治疗多种自身炎症性疾病，并且在2020年的销售额达到了8.7亿美金。
Sobi公司：Sobi公司开发了Anakinra，这是一种IL-1受体拮抗剂，可以阻断IL-1β和IL-1α。
再生元（Regeneron）：再生元开发了Rilonacept，这是一种可溶性IL-1受体融合蛋白，可以中和IL-1β和IL-1α。
GSK（葛兰素史克）：GSK开发了美泊利珠单抗（Nucala），针对IL-5靶点治疗嗜酸性粒细胞增高的重度哮喘。
梯瓦制药（Teva Pharmaceutical Industries Ltd.）：梯瓦制药开发了Reslizumab（Cinqaero），同样针对IL-5靶点治疗重度哮喘。
阿斯利康（AstraZeneca）：阿斯利康开发了本瑞利珠单抗（Fasenra®），也是针对IL-5靶点的重度哮喘治疗药物。
截止目前，上述企业的抗IL-1β产品均未在中国上市，所以如果金赛药业的金纳单抗获批上市，将是中国首个抗白介素1-β（IL-1β）全人源单克隆抗体产品。
信息来源：网络。