康方生物的 AK112(依沃西单抗)在针对 EGFR-TKi 治疗后进展的非小细胞肺癌(NSCLC)的 III 期临床试验中,取得了以下关键数据:
- **客观缓解率(ORR)**:50.6%,相比对照组的34.4%有显著提高。
- **中位无进展生存期(mPFS)**:7.06个月,相较于对照组的4.80个月,显示了临床意义上的延长。
- **风险比(HR)**:0.46,95%置信区间为[0.34, 0.62],表明 AK112 降低了疾病进展风险。
尽管这些数据在统计学上显示出 AK112 的疗效,但您提到的“临床数据不及预期”可能指的是这些结果没有达到研究团队或投资者之前的期望值。这种情况可能由多种因素造成:
1. **期望值设定**:如果研究团队或投资者对 AK112 的期望值非常高,实际结果可能看起来就不那么令人满意。
2. **与竞品比较**:如果市场上已有其他药物在类似条件下表现出更好的疗效,AK112 的结果可能相形见绌。
3. **临床试验设计**:试验的设计可能影响了结果的解读,例如,如果对照组的表现超出了预期,可能会使 AK112 的相对效果显得不那么显著。
4. **安全性和耐受性**:如果 AK112 在安全性或耐受性方面存在问题,这也可能影响对其整体效果的评价。
5. **市场反应**:投资者和市场对药物的初步反应可能基于对数据的初步解读,这可能与最终的临床意义和监管决策有所不同。
重要的是,临床试验结果需要综合考虑,包括疗效、安全性、耐受性以及与现有治疗方法的比较等多个维度。监管机构将基于全面的数据审评来决定药物是否能够获批上市。