一、电生理手术概述
1、疾病概述
【心律失常】
（1）心脏传导系统通常包括窦房结、心房内传导束（结间束、房间束）、房室交接区、希氏束、束支和分支及浦肯野纤维这6个部分。心脏冲动正常传导顺序：窦房结发放冲动→结间束、房间束→右、左心房除极（形成P波）→房室交接区→希氏束→左、右束支及其分支→浦肯野纤维→左、右心室除极（形成QRS波群）。
（2）心律失常主要指心脏活动的起源和（或）传导障碍导致心脏搏动的频率和（或）节律异常，如窦房结激动异常或激动产生于窦房结以外，激动的传导缓慢、阻滞或经异常通道传导等。其中心律失常主要包括过速性（心率大于100次/分）和过缓性（心率小于60次/分）。过速性心律失常中室性心律失常恶性程度更高，比较急性，其余大多为择期手术。目前比较常见的过速性心律失常疾病主要包括房颤、房扑、房早、室上速、室速等。
（3）房颤：心房出现快速无序的颤动波，丧失规则有序的电活动并失去有效的收缩与舒张。可导致泵血功能恶化或丧失，并引发心室出现极不规则的反应；房颤会增加患者脑卒中、心肌梗死等心血管疾病的发病风险，同时也有可能导致患者出现认知功能下降、痴呆、阿尔茨海默症等。
分期。2023美国指南中，房颤新分类方法共分为4期：1期，房颤风险期，聚焦于识别和管理可改变和不可改变的房颤风险因素。2期，房颤前期，此时可能需要增加监测，因为存在导致房颤的结构性或电生理改变。3期，进一步细分为4个子阶段［3A：阵发性房颤（间歇性，持续时间最长为7 d），3B：持续性房颤（持续时间超过7 d并需要干预），3C：长期持续性房颤（持续时间超过12个月的连续房颤），3D：成功的房颤消融（房颤消融或手术干预后无房颤）］；4期，永久性房颤，表明患者已进入稳定的房颤状态，不再考虑节律控制，而是专注于症状控制和卒中预防。
（4）室上速：指起源于希氏束或希氏束以上的心动过速。发病特征是心动过速发作突然起始与终止，持续时间长短不一；主要症状包括心悸、胸闷、焦虑不安、头晕，少数情况下甚至会发生晕厥、心绞痛、心力衰竭与休克等。
（5）室速：发生在希氏束分叉以下的束支、心肌传导纤维、心室肌的快速心律失常。主要临床表现包括心悸、失重感或代偿间歇后有力的心脏搏动。
【治疗现状】
（1）药物治疗是快速心律失常的常用治疗方法，但现有药物在临床应用中不良反应较多，治疗效果仍存在一定局限。外科手术则因创伤大、手术复杂且时间长、并发症发生率高、患者疼痛感明显等原因，在临床中的使用频率较低。心脏电生理手术于 1987 年被首次应用于快速心律失常患者治疗，经过三十余年的发展应用，其安全性和有效性已得到临床充分验证并实现大范围推广。心脏电生理手术具备创口小、手术并发症少、安全性高、治疗效果好、术后恢复期短等优势，有效解决了药物治疗效果有限和外科治疗手术风险高的问题，近年来在临床治疗指南中的推荐级别不断提升。
（2）近年来，诸多临床研究证实，心脏电生理消融治疗在维持窦性心律和改善生活质量等方面要优于药物治疗，推动电生理市场快速发展。心脏电生理治疗能够在定位设备协助下直接作用于病灶并阻断异常电流传导，治疗效果确切且复发率低。同时，相比于药物治疗，导管射频消融术能够显著改善房颤患者生活质量，并明显降低猝死、卒中等房颤相关恶性并发症发病率。导管消融进行心律控制目前已积累了充分的研究证据，相关指南与共识中导管消融推荐级别有所上升。早在2015年，室上性心动过速管理指南已将电生理手术列为室上速一线治疗方法。而在更为重要的房颤领域，根据《心房颤动：目前的认识和治疗建议（2021）》，相比于2018年专家共识、2021版中导管消融治疗房颤适应症的推荐更为积极，症状性阵发性房颤患者、以肺静脉电隔离为主要策略的导管消融可作为一线治疗（vs2018年必须经至少一种I类或III类AAD治疗后效果不佳或不耐受）。
【流行病学】
（1）我国大规模流行病学调查显示,2003年35~85岁人群中房颤患病率为0.61%,2012-2015年35岁以上人群中房颤患病率为0.71%。2014-2016年我国45岁以上人群的房颤患病率为1.8%(男性与女性分别为1.9%与1.7%),房颤患病率随年龄增长而升高,在75岁以上人群中,男性和女性的患病率分别为5.4%和4.9%。根据2014-2016年这项研究,结合2020年我国第七次人口普查数据,估计我国约有1200万房颤患者。由于约1/3的患者不知晓患有房颤而漏诊部分阵发性房颤,我国实际房颤患者数应该高于上述估算数字。<2023心房颤动诊断和治疗中国指南>
（2）2020—2021年，一项对中国大陆22个省、自治区、直辖市114 039位居民的分层多阶段抽样研究发现，中国≥18岁居民的房颤患病率为1.6%，其中男性（1.7%）高于女性（1.4%），农村（1.7%）高于城市（1.6%），中部地区（2.5%）高于西部地区（1.5%）和东部地区（1.1%）。
（3）从房颤不同类型来看，2020年中国循环杂志抽样统计得出阵发性房颤占比最高约为61%，持续性房颤占比约29%，永久性房颤占比10%。根据北京安贞医院马教授研究统计，未接受消融治疗的阵发性房颤患者中，22.5%在3年后进展为持续性房颤，而接受消融治疗的患者中仅3%房颤复发、并发展为持续性房颤。
（4）据弗若斯特沙利文披露的数据，2020年中国室上速患者人数为327.3万人（患病率约为0.23%），2024预计将上升至348.3万人。2020年国内房颤患者人数为1159.6万人（患病率约为0.80%），考虑到房颤发病率和年龄的正相关关系，以及中国人口老龄化的趋势，2024年中国房颤患者人数预计上升至1260.2万人。
（数据间差异较大，但国内房颤存量患者至少在1000万人以上，随着老龄化进程加快，患者数量仍呈上升趋势）
2、电生理手术术式
【概述】
电生理手术往往需要多种耗材与设备配合治疗，手术过程大致分为电生理检查、标测诊断、消融治疗、电生理复查等环节。
准备：通过穿刺针穿刺静脉/动脉血管，将电生理检查导管通过血管插入心腔。
标测：利用电生理标测导管采集心电信号，描记心脏不同部位的电活动，并发放微弱的电刺激来刺激心脏，以诱发心律失常，实现对于心动过速患者的明确诊断。
消融：以导管定位找到心脏异常电活动的确切部位，使用射频或冷冻消融仪输出能量，通过消融导管将能量施加至病灶部位形成有效消融灶，使心律恢复正常。
最后需要再次进行电生理检查，确认手术治疗成功。
【标测技术】
根据标测技术的不同，心脏电生理手术可以分为二维心脏电生理手术与三维心脏电生理手术。二维心脏电生理手术主要使用传统的X射线辅助定位，二维标测系统相当于平面图，要求医生具备一定的空间想象能力。三维心脏电生理手术是在二维心脏电生理手术基础上作出的重大改进，利用磁场和（或）电场定位，构建出心腔三维电解剖结构，更加精确地显示出病变部位情况。三维标测系统可以建立3D模型，精确定位导管位置，具备标测密度高、速度快的特点，有助于降低医生的学习难度，提升手术的成功率。
【消融技术】
（1）射频消融
射频是一种高频电磁波，由交变电场和磁场组成，以375kHz至500kHz的射频波产生的能量从发射器至治疗电极针经负极板在人体形成闭合回路。射频消融用导管顶端的电极在心肌组织内产生阻力性电热效应，使心肌细胞干燥坏死，治疗快速性心律失常。用电极导管头端紧紧贴靠该处，在局部释放射频电流(100 kHz～1.5MHz)，在很小范围内(约3～4mm直径及深度)产生热效应，使局部组织内水分蒸发，直接摧毁关键病灶。
①优势：点状消融，具备更强的针对性
②劣势（相对冷冻和脉冲场消融）：一是耗时。针对房颤部位进行手术的时候需要逐点消融，手术所需时间较长，且通常需要配合冷盐水灌注以避免局部温度过高导致并发症。在射频消融手术中，医生通常需要逐点进行消融以完成一侧肺静脉的隔离，完成一圈至少需要20分钟。一位经验丰富的高水平电生理医生往往耗费1.5至2个小时方能完成一台射频房颤消融手术。二是安全性。属于热能量消融方式，不具备组织选择性，若未能合理控制能量释放，易导致血栓、肺静脉狭窄等并发症的发生。三是手术难度大。对导管贴靠组织的稳定性和力度监测要求较高，手术难度高，术者学习周期较长。四是患者疼痛感。
（2）冷冻消融
冷冻消融通过冷冻能源造成低温引起靶点心肌细胞坏死，液化制冷剂通过系统内置毛细管到达球囊内胆中，解除压缩并气化膨胀，使球囊大幅度降温而产生冷冻消融效应。高压下的液化制冷剂被储存于常温下与外界隔绝的钢瓶中。但目前冷冻消融技术的适应症有限，冷冻球囊的设计只针对肺静脉口部，主要用于房颤消融特别是阵发性房颤的消融治疗。冷冻消融与射频消融可以优势互补，形成协同。
①优势（对比射频消融）：一是医生操作更安全、简便、有效。射频消融需要穿刺2次房间隔，而冷冻消融仅需穿刺1次。射频消融需要三维建模，而冷冻消融对三维建模操作的依赖并不显著。冷冻消融行房颤消融的操作也容易被术者掌握，术者的学习曲线短。二是患者体验更好。患者通常比射频消融术体验到的疼痛更少。三是减少心脏穿孔风险。与传统射频消融的逐点消融相比，冷冻消融则是一个球囊直接贴靠，完成一个条带式的环形消融，避免了心脏穿孔的风险。四是手术时间更短。
②劣势：一是适用范围小，但由于其球囊导管设计对贴靠要求更高，在实际应用中往往难以实现与心肌组织的良好贴靠，进而影响消融效果的均匀性和彻底性。此外，球囊导管设计也限制了在复杂解剖结构中的应用。二是不具备组织选择性，仍会对目标消融部位周围的其他组织造成损伤。冷冻消融治疗房颤也存在一些并发症，包括持续性膈神经损伤、膈神经麻痹、中风、食道损伤等。
③重要研究：2016年发布的FIRE AND ICE研究结果显示，对于有症状、药物难治性阵发性房颤患者，冷冻消融治疗非劣于射频消融治疗，但未达到优效性。2016年6月公布的二级数据显示：冷冻消融组患者较射频消融组患者全因住院减少21％，心血管相关住院事件减少34％，直流电复律减少50％，再消融事件减少33％；2020一项研究评估药物难治的症状性持续性房颤患者使用CBA进行PVI的安全性和有效性，研究结果显著超过预先设定的目标，CBA的适应证扩展到药物难治的症状性持续性房颤；2021年三项随机对照试验(Cryo-FIRST，STOP AF First,and EARLY-AF)评估了CBA作为症状性阵发性房颤(PAF)患者的一线治疗是否优于抗心律失常药物（AAD）治疗。所有三项研究都表明，CBA在超过12个月预防房性心律失常复发方面优于AAD疗法；在安全性方面，所有三项试验均观察到随机接受CBA的患者发生严重手术并发症的几率更低。因此，FDA批准CBA作为症状性PAF患者的一线治疗手段。
（3）脉冲场消融
PFA的原理是通过电脉冲发生器，对组织施加微秒至纳秒级的高压电脉冲，瞬间使组织内的细胞膜通透性发生改变，细胞内环境的稳态破坏，从而使细胞发生死亡，但不破坏细胞外的基质。这一机制被称为不可逆性电穿孔。由于电脉冲的作用时间极短，为微秒至纳秒级，故基本不产生热效应。
①优势：一是组织学优势、安全性高。射频和冷冻消融都是组织非选择性的，可能会发生邻近脏器的组织损伤。脉冲电场消融具有组织选择性，相较于平滑肌和神经细胞，心肌细胞对脉冲电场的阈值最低，从而使得在脉冲电场消融过程中心肌细胞最先坏死。从长期来看，PFA中产生的组织损伤表现为均匀的纤维化，不发生心内膜破裂，几乎没有滞留的心肌及隔离肌细胞，且动脉重塑最小。二是潜在的有效性优势。消融过程基本不产生热能量，可以对同一点位进行多次消融，在保证安全性、降低并发症风险的同时，确保消融的有效性。三是速度优势。PFA的能量供应几乎是瞬时的，可在极短时间内达到所需要的能量水平。据报道，一些PFA手术时间短至二三十分钟。四是学习曲线短。对于导管与心肌组织的贴靠要求低，降低了对术者的自身经验要求，学习曲线短。
②劣势：一是技术成熟度。作为一种较新的技术，PFA的长期疗效和安全性尚需更多的临床研究来证实。PFA对心脏植入物（如支架、起搏器及瓣膜等）的影响尚缺乏研究。二是技术挑战。PFA作为一种新技术，PFA 实际临床过程中是否贴靠、贴靠距离和能量如何选择，目前未有成体系的操作方式，临床教育和医生培训等道阻且长。三是需要全麻。高压电脉冲可能引发患者心率、血压升高等，大部分仍需要全麻手术。四是配套导管丰富度不够。已上市产品多为非线性 PFA 导管，仍存在仅隔离环肺静脉的局限，操作不够灵活。
③重要研究：2023 ESC上发布的PFA vs. 射频消融的头对头试验ADVENT研究显示，在治疗房颤方面，PFA不劣于传统的射频消融技术。在1年随访时，204例（73.3%）接受PFA治疗的患者和194例（71.3%）接受传统消融的患者达到主要疗效终点。PFA组和传统消融组分别有2.1%和1.5%的患者出现不良安全事件。专家点评ADVENT研究中，PFA的非劣效性是由对该技术经验很少或没有经验的操作者实现的，而且使用的是第一代PFA器械，未来有很大的进步空间。
（4）激光消融
目前激光消融代表性产品是CardioFocus公司的HeartLight系列。HeartLight X3是第三代产品，于2020年5月获得FDA的上市批准。同时，其一代、二代系统已在全球范围内实现了成熟应用，完成了超过15000例临床治疗。
①优势：与射频消融相比，激光消融的治疗效果和安全性相当。相比射频和冷冻方式，激光能量优势主要在于一是消融聚焦点在心内膜下面，深度可控，消融产生的损伤均匀，因此对心内膜有一个保护作用。二是相比冷冻消融，激光消融时间更短，也无需用到造影剂。海外研究显示，HeartLight X3隔离一条肺静脉仅需约3分钟，总手术时间仅需约73.7分钟，能够使临床医生在很少的X射线暴露下完成手术，总辐射暴露时间仅为约4分钟。
②评价：HeartLight在热消融时代是一款革命性产品，在其上市时引起不小轰动，可以说与美敦力冷冻消融技术Arctic Front Advance一样让人期待，可惜CardioFocus没有美敦力雄厚资本和市场资源，产品在欧美并没有大规模推广。但是其也面临着和传统热消融一样问题，例如肺静脉狭窄、心房食管瘘等等。尽管HeartLight X3相比而言更为安全，但是依旧无法避免这些严重并发症。随着PFA时代到来，HeartLight X3市场也将受到巨大冲击。<2024MedTF>
【趋势】
（1）电生理手术整体趋势
①电生理仍处于技术迭代初期，创新产品不断推出，推动行业快速发展。目前电生理行业发展还远不够成熟，还有很多机制尚未清晰，医生学习曲线较长，仍需要较长时间去探索和完善相关治疗方案。1）目前消融模式下对于复杂性心律失常病变如房颤等长期成功率有限，根据思宇研究院，目前对于房室结双径路、房室折返等相对简单的、机制明确的室上性过速进行射频消融治疗的有效率可以达到 95%左右（一般指一年期不复发），对于阵发性房颤成功率达到 80%-90%，而对于持续性房颤则只有 60%-70%的有效率。2）尽管随着治疗干预加大持续性房颤患者比例减少，但目前许多房颤患者合并基础心血管疾病，通常会有明显的心房扩大和心房纤维化，肺静脉外触发灶明显增多，单一环肺静脉消融术局限更为明显，操作难度增加。3）传统消融方式中仍有并发症发生，包括肺静脉狭窄、不完全性环肺静脉隔离和临近组织的损伤等（如膈神经、食道）。即使进口巨头企业也仍处于技术和产品的快速迭代期，创新需求持续存在，预计随着三维系统普及和冷冻球囊、脉冲消融等新产品推出，手术有效率会持续提升，创新产品的推出同时可以降低医生学习曲线，提高治疗渗透率。<2024平安证券>
（2）标测技术趋势
①标测技术向电+磁融合定位发展。磁电融合定位在提高精确度的同时不会变形，主流厂商纷纷推出磁电融合模式，逐步成为三维手术发展的主流趋势。
②标测技术向高密度标测发展。从标测导管来看，高密度标测更快更精细。同线性诊断导管相比，环形和高密度导管电极更多、接触范围更广，可以更快更精细地构建模型。其中高密度标测导管（星/异形诊断导管，一般有20个及以上电极）可通过多电极同步多点标测，在明显缩短标测时长（全心腔逐点标测一般可在15-30分钟内完成vs传统标测导管需用时2小时以上）的同时发现传统标测电极无法识别的特殊和细小电位，以进一步提升后续治疗效果。<2024平安证券>
（3）消融技术趋势
①PFA较传统射频消融与冷冻消融技术具有组织选择性、非热消融等优势，在手术治疗中，PFA不会对毗邻心肌的神经、血管、平滑肌等造成损伤。此外PFA还具有操作难度较低、使用简便、消融效率高、节省时间等优势。根据当前的数据趋势分析，脉冲场消融（PFA）技术有望在不久的将来在全球范围内实现显著的普及和应用，特别是在房颤导管消融治疗领域展现其独特优势。据业内专家预测，在未来约五年的时间里，PFA技术有望在全球电生理治疗市场中占据显著地位，其市场份额预计将达到30%至50%的区间。<2024医疗器械商业评论>
②对美国25名电生理医生调研显示：在未来12个月内，对PFA的使用将从如今9%增加到30%以上。大多数医生表示，PFA将使他们能够进行更多的心脏手术。根据统计分析在未来12个月内，射频导管消融市场的份额将从近68%降至不到54%（降幅超20%），冷冻消融导管的份额预计将从23%左右降至16%以下（降幅超30%）。<2024MedTF>
【指南】
（一）心房颤动诊断和治疗中国指南
相比AAD，导管消融可显著降低房颤复发风险、减少心血管住院。因此，有症状的房颤患者如AAD治疗无效或不能耐受，应行导管消融改善症状，包括阵发性和持续性房颤（I，A）。对于阵发性房颤，导管消融明显优于AAD，可显著降低房颤复发率、改善心律失常相关症状、降低再住院率和就诊率，且不增加严重不良事件风险，作为有症状阵发性房颤AAD治疗前的一线节律控制策略证据确切（I，A）。合并HFrEF的房颤患者，应行导管消融改善预后（I，B）；合并HFpEF的房颤患者，应考虑行导管消融改善症状（Ⅱa，B）。对于房颤转复窦性心律时出现有症状的心脏停搏/长间歇的患者，导管消融治愈房颤后可消除该类长间歇，从而避免大多数患者置入永久起搏器（Ⅱa，C）。观察性研究发现，房颤合并功能性中重度二尖瓣和（或）三尖瓣反流的患者行导管消融恢复窦性心律后，二尖瓣和（或）三尖瓣反流程度可显著降低，这类患者推荐行导管消融（I，C）。
（二）2023 ACC/AHA/ACCP/HRS心房颤动诊断和管理指南
指南建议，对于抗心律失常药物治疗无效、存在禁忌证、不能耐受、不愿意服用药物的症状性房颤患者，导管消融有助于改善症状。对于有症状的阵发性房颤患者（通常年轻且合并症少），导管消融可作为一线治疗，以改善症状并延缓房颤进展为持续性房颤。对于有症状的阵发性或持续性房颤患者(除了年轻且合并症少的患者)，采用节律控制策略治疗时，导管消融也可作为一线治疗以改善症状。对于合并射血分数降低的心力衰竭的适宜房颤患者，导管消融升级为I类推荐。
二、电生理产品线梳理
1、综合
电生理手术中用到的产品可分为设备与耗材两类。其中，设备产品包括电生理标测系统、多道生理记录仪、电生理刺激仪、消融仪等；耗材产品包括标测导管、消融导管、体表参考电极、穿刺针（鞘）等。
简单的室上速消融可以通过二维电生理手术治疗。而复杂性心律失常（如复杂性室上速、房速、房扑、房颤、室性心动过速和室性早搏）需要采取三维电生理手术，往往需要用到压力感知消融导管、高密度标测导管等高端手术器械。
2、电生理标测系统
【未来趋势】
（1）未来行业的趋势将是不断提高三维高精密度标测水平，实现智能消融靶点定位分析，量化消融效果并实现可视化，以及运用增强现实（AR）等技术，从而使导航精度、消融效果得到进一步提升。
（2）也有观点认为，PFA技术推广后，三维标测系统将不是必需品。相较于射频消融而言，PFA技术对三维标测的需求并不强，常规的房颤脉冲消融治疗（如阵发性房颤的治疗）在DSA引导下亦可安全、有效地完成。
【设计参数】
（1）导航系统技术。电定位、磁定位、磁电双定位/磁电融合、介电标测技术。磁电融合双定位系统是三维标测系统的主流模式。
（2）算法。核心竞争力之一，更新升级速度较快，需要大量临床反馈积累来优化。
（3）高密度标测模块。
......
【竞争格局】
<2024平安证券>
【巨头最新产品】
强生CARTO 3和雅培EnSite系统是全球两大主流三维心脏手术系统之一。
2024年5月9日，强生宣布推出新一代CARTO 3 V8，这是强生用于心脏消融手术的领先三维（3D）心脏标测系统的最新版本。CARTO 3 V8软件具有包括：新CARTO ELEVATE模块、新CARTOUND FAM模块，提高导管消融程序、治疗房颤和其他心律失常患者的效率和准确性。强生在15年间，CARTO 3已经升级8次，两年升级一个版本。每次升级都会增加新功能，例如这次增加人工智能让效率、精准度大幅提升。
【竞争力】
（1）目前国内三维标测系统仍以CARTO/EnSite为主，微电生理、惠泰医疗、锦江电子分别于2016年、2021年、2022年获批磁电定位三维标测系统，基本重建和标测功能已经与进口差距不大，但一些先进模块及与特定导管匹配的特殊算法上，相比进口企业仍有差距。<2024平安证券>
（2）公司三维系统推出较早，经过多年迭代更新，三维标测系统在功能上逐渐比肩进口产品。根据公司公告披露，2021年末微电生理三维标测设备累计装机超过200台，截至2023年底已进入国内1000余家医院，处于国产企业前列，基本在装机上卡位重点医院，构筑起较高护城河，为长期可持续发展奠定基础。得益于较多设备装机量和领先完备的耗材布局，微电生理三维手术量在国产企业中份额靠前，根据公司年报，2023年底微电生理三维手术累计突破5万例。......公司三维标测系统基本上领先其余国产厂家一个代际左右，先发优势明显。<2024平安证券>
（3）算法是标测系统核心竞争力之一，需要大量临床反馈积累不断优化。微电生理三维心脏电生理设备与耗材产品线齐全，三维电生理手术量在国产厂商中领先，能够有效优化产品算法，面对国内对手先发优势明显。
3、标测导管
【设计参数】
（1）电极量。更多的电极量能产生更高的信号分辨率，从而增强心脏标测图。
（2）电极间距。
（3）弯形。可调弯、固定弯
（4）结构。多分支、阵列式
（5）定位技术。电定位、磁定位、磁电双定位
......
【竞争格局】
标测导管国产厂商（主要是微电生理和惠泰科技）已形成较为丰富的产品线，可以提供多规格、多品类的电极间距和电极数选择，满足大区域和精准区域的心腔心电信号标测需求，20电极以下标测导管均实现了较好突破。
房颤等复杂术式需要的高密度标测导管（电极数≥20个），微电生理EasyStars一次性使用星型磁电定位标测导管于2022年10月获得NMPA批准上市，打破了进口垄断。惠泰医疗高密度标测导管处于临床阶段，2023年3月,惠泰医疗公告其磁定位高密度标测导管临床试验圆满结束。
【竞争力】
微电生理标测导管产品线非常齐全，高密度标测导管在国内竞争对手中具备先发优势，但产品性能和海外巨头产品还有差距。
4、射频消融导管
【设计参数】
（1）形状。主要包括线形导管、环形导管、球囊导管、球形导管、花篮（朵）形导管。
（2）压力感知。压力感知功能是近年来射频消融导管最为显著的进步，可实时提供导管头端的接触力大小和方向，对于导管的稳定贴靠、避免压力过大等方面大有帮助。压力感知消融导管有利于提高手术成功率，缩短手术时间，减少了并发症的发生，并降低新操作者上手难度。
（3）盐水灌注。冷盐水灌注射频消融导管通过头端灌注冷盐水有效降低消融时温度及阻抗，从而使高功率能量传递至心肌组织，并可减少表面结痂产生。
（4）温度感应。
（5）双能消融模式。强生QDOT MICRO作为目前为止全球首款双消融模式压力导管，QDOT MICRO可通过QMODE和QMODE+模式（90W/4S）的随心切换提高手术效率，将手术时间缩短36%。
......
【竞争格局】
（1）国产企业一般从最成熟的射频消融治疗导管入手，逐步突破技术壁垒由低到高的电定位射频消融导管→磁定位射频消融导管→ 磁定位冷盐水灌注射频消融导管（更好降温）→磁定位压力感知射频消融导管等。基本上前三部分产品国产企业已有所突破，微电生理、惠泰医疗、锦江电子均有相应产品获批上市，而房颤等复杂术式所需的压力感知导管目前已有微电生理获批，惠泰医疗、锦江电子产品均在研发阶段。<2024平安证券>
（2）除高密度标测导管外，压力感知磁定位射频消融导管是国外企业另一个具备技术领先性的产品，2022年12月，微电生理FireMagic®TrueForce®一次性使用压力监测磁定位射频消融导管获NMPA批准上市，此前，强生及雅培在该领域处于垄断地位，国内厂商尚未有同类上市产品，此次微电生理推出的FireMagic®TrueForce导管填补了国内企业在该领域的产品空白。此外，根据国内企业惠泰医疗2023年3月份的公告，其磁定位压力感应导管已完成了最后1例入组患者的手术治疗，临床试验圆满结束。<2023华泰证券>
【竞争力】
微电生理压力感知磁定位射频消融导管具备先发优势，基于丰富的产品储备，可提供多种解决方案满足临床需求。
5、冷冻消融系统及导管
【设计参数】
资料比较缺乏
【竞争格局】
冷冻消融领域海外厂商中，主要有美敦力Arctic Front（最新一代为Arctic Front Advance Pro）和波科的POLARx，美敦力在冷冻消融领域是主要的推广者和市场领导者。在国内，2023年8月微电生理IceMagic®球囊型冷冻消融导管及IceMagic®冷冻消融设备获NMPA批准上市，成为首个获批用于房颤治疗的国产冷冻消融产品，填补了国内空白。2023年12月，康沣生物冷冻消融产品获批上市。2024年7月，安钛克冷冻消融产品获批上市。
【竞争力】
微电生理冷冻消融技术布局先发优势较大，但冷冻消融技术在国内尚处于推广早期阶段，碰上了脉冲电场消融技术的大规模推广，预计未来在国内市场空间有限。
6、脉冲电场消融仪及导管
完整的PFA主要由三部分组成，分别是能量装置（发生器/设备）+消融导管+标测平台，目前来看各家产品均为成套匹配使用。
【设计参数】
（1）导管形态。主要有环形、花瓣篮网、球囊等。
①花瓣状更易完成one-shot消融，且不依赖三维。花瓣状操作简便，可大幅缩短学习曲线。<德诺电生理>
②尽管花瓣形PFA消融导管是目前已上市的最佳PFA产品，其在临床应用上仍然存在着贴靠不佳、对血液放电次数过多进而引起溶血的问题。对于特殊解剖结构的组织呈现出的复杂形态，瓣状或篮状导管的放电位置较难控制，甚至会出现电极受挤压、电极搭接异常等无法有效传递消融能量的情况。此外，每消融一处组织，需要数次转动导管以进行位置调整，可能导致在根部分叉位置产生血栓，坚硬的头端也存在损伤或刺穿组织的风险。球囊形消融导管被认为在贴靠和保护血液上有超越花瓣型消融导管的潜力。雅培（网篮-球囊形Volt PFA）和CardioFocus（HeartLight）都在布局球囊形PFA消融导管，国内心航路医学全球首款球囊形脉冲电场消融导管PFBalloon24年7月完成首例临床入组。<24MedTF>
（2）接触传感功能。具备接触传感功能能够反馈组织接触情况，确保能量传输的准确性。
（3）脉冲参数。
（4）双能/多能消融模式。兼具电脉冲、射频、标测等等。
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【未来趋势】
（1）随着消融平台不断成熟，结合了多种技术优势的双能/多能量平台成为研发新趋势，各种创新产品纷纷出现。如美敦力Sphere-9同时拥有电脉冲、射频、标测三种功能。强生Thermocool SmartTouch SF双能量导管，能够在射频和脉冲场之间切换，同时具备射频消融和电脉冲的双消融能力。
（2）3D+消融。电生理消融的一大痛点就是3D，如果能将成像系统和消融系统结合一起，势必会是一个大突破。AcQMap System所做的就是将自己的成像和脉冲消融结合起来，最大程度的缩减手术时间。
【海外巨头产品】
（1）波士顿科学FARAPULSE脉冲场消融系统
2021年1月获得CE认证。2024年1月获得FDA批准。
Farapulse®关键性研究（CE临床研究），共入选121例至少 1 种 I 类至 IV类抗心律失常药治疗无效的阵发性房颤患者，即刻成功率100%，12个月成功率为79.3%，没有报道严重的安全性事件。美国IDE临床研究（ADVENT研究）即刻肺静脉隔离成功率：PFA:99.6% & 热消融 99.8%，两者之间无显著差异，12月随访，PFA组有效性终点为73%，热消融为71%（冷冻73.6%，射频69.2%），PFA和热消融之间的单次手术、停药治疗成功率符合非劣效性标准，但未达到优效。
（2）美敦力Sphere-9+Affera
Sphere-9结合了标测、导航和治疗功能，是一款能够输送射频能量和电脉冲能量用于消融的导管，允许医生在消融过程中根据患者需求定制治疗方案。目前大多数脉冲电场消融（PFA）导管的设计，旨在实现一次性肺静脉隔离，但在复杂解剖位置的消融灵活性不足。Sphere-9的设计既能通过头端可压缩的晶格球体实现一次性肺静脉隔离，也具有点状消融的灵活性。
美敦力在2024年第45届美国心律学会（HRS）年会/心律科学会议上，公布了一项关于旗下双能消融导管和标测系统（Sphere-9+Affera）和强生双能消融导管和标测系统（Thermocoll SmartTouchSF+Carto 3）的头对头临床研究（SPHERE Per-AF）结果。结果显示，Sphere-9导管具有良好的安全性，①主要安全终点率为1.4%（对照组为1.0%）。未报告包括肺静脉狭窄、食道事件或心脏压塞在内的安全事件。②超过95%的Sphere-9手术使用了一次经中隔穿刺，而对照组的这一比例为62%。③Sphere-9组中73.8%患者没有出现房颤复发，而对照组仅为65.8%。④在100%急性隔离肺静脉和线性病变后，接受Sphere-9导管治疗的患者在整个12个月的随访期内也观察到房性心律失常的复发率较低。⑤与对照组相比，使用Sphere-9导管的治疗效率更高。表现为：第一次消融和最后一次消融之间的时间减少26.8分钟；能量应用时间减少28.6分钟。
【竞争格局】
①锦江电子脉冲电场消融系统：导管同时兼备建模、标测、消融功能，具有减少并发症、缩短手术时间、降低术者操控难度、节省手术费用和减少辐射危害。2023年12月获批上市，成为首个获得NMPA批准上市的国产脉冲系统。
研究共入选151例患者，FAS集151例，PPS集133例，手术即刻成功率双侧95%CI为100%，12个月治疗成功率：FAS集双侧95%CI为58.7%，PPS集双侧95%CI为60.15%
②德诺电生理CardiPulse：2024年3月获批上市，这是国内首个获NMPA批准上市的网篮/花瓣状导管。
2021年10月27日，由王祖禄教授牵头，在全国13家有一定影响力的电生理中心开展了多中心注册临床研究，共入选143例症状性药物难治性阵发性房颤患者，FAS集143例，PPS集141例，手术即刻成功率100%（FAS集），12个月成功率与86.7%（FAS集），未报道严重不良事件发生，有一例心包积液发生（0.7%）。
③远山医疗：2022年11月完成上市前临床试验入组。据介绍，远山医疗的脉冲场消融系统具备独有的梯度电场选择特性，使其在完全消融心肌细胞的同时，避免损伤周围组织。同时，脉冲场消融系统采用灯笼骨架结构和超速放电模式，简化了手术程序，消融效率大大提高。此外，可在局麻状态下开展治疗。
④迈微医疗：据介绍，现有的PFA心脏消融技术均采用的是第二代微秒脉冲电场消融技术，在手术过程中，可能由于患者抖动和肌肉收缩等问题导致对手术麻醉要求高，进一步增加了手术的难度；术中，血液放电产气可能导致中风风险提升；术后，可能存在患者1年复发率高或假性隔离等问题。迈微医疗全球首台纳秒脉冲电场房颤消融（nsPFA）系统通过纳秒脉冲可优化治疗电场分布、减小肌肉收缩，改善手术安全性，解决了当前PFA肌肉收缩严重、麻醉要求高等难题，实现仅镇痛下开展PFA房颤消融手术。迈微医疗的nsPFA产品不仅是全球首台，更是全球范围唯一进入注册临床研究的nsPFA产品，美国纳斯达克上市公司Pulse Biosciences、梅奥医学中心和Old Dominion大学Frank Reidy生物电学研究中心等开发的同类产品均还处于临床前研究阶段。2023年8月完成上市前临床试验入组。
⑤惠泰医疗：全球首款融合“压力感知/贴靠指示”+“磁电双定位三维标测”+“脉冲消融”三大特色功能于一体的消融系统。2023年2月，上市前临床试验完成入组。
⑥艾科脉：AccuPulse脉冲消融系统设计有导管与心肌的贴靠提示，可以帮助医生判断导管头端和目标组织的贴靠状态，以及导管头端圈径可调的设计来适应不同尺寸的肺静脉，同时能够兼容目前临床常规使用的三维标测系统。临床研究中，术中达到100%的即刻成功率，目前12个月长期随访有效率达到了87.7%，术后患者生活质量得到明显改善。24年2月进入绿通，计划于2025年上市。
⑦微电生理：一方面是自研，基于三维标测系统和压力导管平台研发，射频/脉冲双能，与强生、美敦力产品工作原理比较相似，目前已进入随访阶段，预计2025年获批。另一方面投资商阳医疗，持有15%股权。商阳医疗专门做One Shot快速房颤治疗，核心在研产品一次性磁电双定位脉冲电场消融导管和心脏脉冲电场消融仪目前处于临床随访阶段，预计2025年获批。
此外，据媒体统计，目前国内至少有50家企业正在布局研发PFA心脏消融系统。
【竞争力】
脉冲电场消融系统作为新兴术式，国内厂商跟进很快，在国内市场和海外巨头基本处于同一起跑线。但新兴术式在国内没法达到美国市场的放量速度，临床推广、医生培训需要漫长的时间，小企业的一两年的领先优势很难以转化为商业化收益。槽糕的竞争格局加上恶劣的融资环境，如果没有独特竞争力和显著的临床优势，绝大部分布局PFA的企业都将陷入同质化竞争。惠泰、微电生理PFA产品落后1-2年，凭借原有的市场积淀和成熟的三维标测系统，仍有望进入第一梯队，但严峻的市场竞争下，整个市场规模、以及能占据的市场份额存疑。
7、市场空间
【核心变量】
（1）用量
①根据循环杂志等医生分享，一般一台手术需使用1-3根标测电极（2极或更高）、1根冠状窦电极（10极）、1根消融导管及相关配套的针鞘等耗材产品。<2024平安证券>
（2）价格
①2022年12月福建医保局发布中标结果文件，共16家企业获得拟中选资格，中选产品平均降幅49.35%，降幅较为温和，基本上没到国产出厂价，仍有一定空间。以心脏介入电生理手术中量较大的房颤消融手术为例，单台手术耗材成本将由集采前的平均7.6万元降至集采后的4.2万元。2023年4月开始联盟内省份陆续开始执行带量采购价格，集采后国产企业在中标价基础上给予渠道一定利润空间，估计出厂价大约下降20%左右，相较于其他器械赛道降幅仍然相对温和。<2024平安证券>
②微电生理在2023年北京DRG付费与带量采购中的中标情况。一次性使用星型磁电定位标测导管2.2-2.5万元、一次性使用压力监测磁定位射频消融导管1.5-2.9万元、磁定位型射频消融导管0.9万元、冷盐水灌注射频消融导管1-1.6万元。<2024国盛证券>
【现状】
（1）手术量
①导管射频消融（RFCA）已在中国600余家医院广泛应用。国家心律失常介入质控中心资料显示，2009—2021年，全国RFCA手术量持续迅猛增长，年增长率13.2%～17.5%。2021年心律失常介入治疗直报系统纳入的导管消融患者210609例，较2020年增加34%，百万人口导管消融治疗量154例。其中房颤RFCA比例逐年增加，2018—2021年房颤RFCA占总RFCA手术的比例分别为31.9%、33.0%、32.2%和46.4%。目前房颤RFCA仍以环肺静脉电隔离为主，占总体消融量的60.2%。根据《中国心血管健康与疾病报告2022》，2021年射频消融主要用于治疗心房颤动（46.4%），其次是室上性心动过速（36.6%）。
②2023年电生理手术量的整体增速约为20%，全年手术量接近36万台。其中，房颤手术占了18.2万台，室速相关手术约为12.3万台，导管手术大约5.5万台。在增速上，冷冻球囊的增速最快，接近30%。冷冻消融因为器材价格高、操作相对简单而增长迅速。射频消融和房颤手术增速也较快，超过20%。<23某纪要>
②根据《中国心脏电生理器械市场研究报告》，预计到2024年，中国心脏电生理手术量将达到48.9万例，年增长率为23.3%。不过目前中国的心血管手术渗透率整体仍然较低，国内每百万人电生理手术量约为130台，美国则达到1300台。
③据弗若斯特沙利文数据，2021年全球心脏电生理手术量达到105.41万例，预计2025年达到212.92万例，2021-2025年复合年增长率达19.22%；预计在2032年达到546.29万例，2025-2032年复合年增长率为14.41%。手术量的增加也将推动电生理市场高增长。
④目前最难的三维房颤电生理手术估计每个省能覆盖50家医院，全国应该至少有1000-1500家医院能够开展类似的手术。未来PFA技术如果成熟，手术难度会降低，应该能达到冠脉PCI手术的渗透率水平，全国覆盖3000-4000家医院。<23某纪要>
（2）市场规模
①福建电生理集采所涉及的医用耗材产品2022年采购总金额达70亿元，占全国市场总量的三分之二以上。福建联盟终端降价在20%到30%之间。
②在2023年，电生理三巨头，强生、雅培、美敦力，电生理业务收入规模，分别达到46.88亿美元、21.95亿美元和8亿美元。
③据弗若斯特沙利文数据，2021年全球心脏电生理器械市场规模达70.13亿美元，预计在2025年及2032年将分别达到144.91亿美元以及324.50亿美元，2021-2025年的复合年增长率为19.90%，2025-2032年的复合年增长率为12.21%。
④2021年，全球电生理器械市场规模达67亿美元，据SkyQuest Technology Consulting预测，2028年，全球电生理器械市场规模有望进一步上升至123亿美元，期间CAGR为9.1%。从竞争格局来看，2021年，强生、雅培市占率分别为35.0%、28.7%，合计超60%，市场份额集中。
【市场规模预计】
以23年房颤手术18万台，室速手术12万台为基数，假设2023年-2030年房颤手术量年均增速20%-25%，室速手术年均增速10%-15%，则2030年房颤手术年手术量将达到55-70万例，室速手术年手术量20-28万例。
不同规格、不同功能的标测、消融导管种类非常多，以2022年福建集采规模为参考，终端市场规模应该在100亿以上，假设出厂价口径市场规模在50亿以上、2022年30万台电生理手术，平均每台电生理手术耗材出厂价口径价值量1.6万元（室速手术占比高）。
简单估算：假设2030年每台房颤手术平均耗材费用2万元、室速手术耗材费用0.6万元，整体市场规模在130亿元-160亿元。假设2030年微电生理总市场份额为15%-20%左右，对应营收规模20-32亿元。