产品线评估
（一）脑血管疾病综述
【疾病概述】
脑血管病（cerebrovascular disease）指各种原因导致的1个或多个脑血管病变引起的短暂性或永久性神经功能障碍。临床上以急性发病居多。
脑卒中（stroke），俗称“中风”，特指急性脑血管病，为脑血循环障碍病因导致的突发局限性或弥散性神经功能缺损的脑部疾病的总称。随着我国居民生活方式、饮食结构的改变以及人口老龄化进程的加快等，脑卒中危险因素暴露增加，导致脑卒中发病率不断攀升。
脑血管病分类，按病因分为出血性和缺血性两大类，按病情程度及发病特征分为急性及慢性两大类。慢性期的脑血管病可由稳定期进展至高危期并可演变至急性发病期，经有效救治后转为康复期。
<2023沙利文-中国神经介入行业产业现状与未来发展白皮书>
【流行病学】
（1）2012年至2013年，中国全国卒中流行病学调查涉及来自31个省份的480687例(年龄≥20岁)个体，报告年龄标准化卒中患病率为1115例/100000人，年龄标准化发病率为247例/100000人，死亡率为115例/1000人。这些数据表明，每年估计有1100万例卒中流行病例，240万例新发卒中，2013年中国与中风相关的死亡人数为110万，与长期趋势一致。2013年至2014年进行的中国全国脑卒中筛查调查报告显示，40岁以上成年人的脑卒中患病率和发病率高于NESSChina研究。所有这些数据都突出表明，与过去十年报告的数值相比，中风患病率和发病率显著增加，但死亡率总体稳定。这种时间趋势与低收入和中等收入国家的总趋势相似，在这些国家，中风发病率正在增加，而高收入国家的发病率则在下降。<2019 Lancet Neurol|中国脑卒中：流行病学、预防和管理方面的进展与挑战>
（2）中国卒中学会发布的流行病学调查数据表明，我国现有卒中患者1494万人，每年新发卒中330万人，每年因卒中死亡154万人。
（3）2019年GBD数据显示，我国卒中发病率由2005年222/10万下降至2019年201/10万，缺血性卒中发病率由2005年117/10万升高至2019年145/10万，出血性卒中发病率由2005年93/10万下降至2019年45/10万。
（4）根据国家卫健委《中国脑卒中防治报告（2023）》，我国40岁及以上人群脑卒中现患人数达1242万，且发病人群呈年轻化。我国平均每10秒就有1人初发或复发脑卒中，每28秒就有1人因脑卒中离世（没找到原文，换算过来每年初发或复发约315万人，因脑卒中离世约112万人）。
（5）每年，美国大约有80万人新发或复发脑卒中，其中大部分是新发病例。其中约87%为缺血性，10%为颅内出血(ICH)，3%为蛛网膜下腔出血（SAH）。
（6）2019年，我国的新发卒中病例中，中位年龄为66岁，59.6%为男性。缺血性卒中占72%（287万例），脑出血占22%（85万例），蛛网膜下腔出血占6%（22万例）。<2022年全球卒中数据报告解读>
【成长逻辑】
（1）疾病高发人群的扩大。根据《中国脑血管疾病防治指南》，脑血管病首次发病者约有 2/3是在60岁以上的老年人口，60年代婴儿潮逐渐迈入疾病高发年龄。
（2）国产化推动渗透率提升。国产获批上市产品不断增多，同时集采政策推动终端价格下降，大大减少了患者的负担。
（3）脑卒中治疗向基层渗透。随着卒中中心数量的大幅增长和急救地图的不断完善，基层诊疗覆盖率提升，缩短急诊救治时间，提高患者覆盖面。
（4）掌握介入术式医生不断增多。随着不断的市场教育和厂商对医生的培训以及国家卒中中心培训基地的建设等多个因素的驱动，神经介入医生的诊疗水平和数量将会随之提高和增长。
（5）介入手术通过广泛的循证临床支持来获得越来越多的认可。
（二）颅内动脉瘤产品线
1、器械应用
【疾病概述】
（1）颅内动脉瘤是颅内动脉异常扩张导致的局限性动脉壁瘤状凸起，常发生于动脉分叉部位，被称为埋藏在脑内的“不定时炸弹”。脑动脉瘤壁非常脆弱，易破裂出血，引发出血性脑卒中，致残率高达33%，致死率高达40%，未经治疗的患者若再次发生破裂出血，其死亡率更可高达60%。根据动脉瘤发展阶段不同，可分为破裂颅内动脉瘤和未破裂颅内动脉瘤。Hunt-Hess分级或WFNS分级可准确评估初始病情严重程度并预测其预后。
（2）症状。未破裂的动脉瘤临床上常无症状，先兆症状常见为头痛、头晕、恶心、呕吐、动眼神经麻痹等。80%~90%的动脉瘤患者是因为动脉瘤破裂引起蛛网膜下腔出血才被发现。
（3）病因。依据病因，分为先天性（最为多见，占80%~90%，大多呈囊状。多发生在脑底动脉环的分叉处，此处与动脉中层最薄弱而又承受血流冲击力最大有关）、动脉粥样硬化性、感染性、外伤性等；
（4）形态学特征。大致分为囊性与非囊性动脉瘤。其中血泡样动脉瘤（Blood-blister aneurysms，BBAs）很少见，占破裂颅内动脉瘤的2%。依据动脉瘤最大径，将其分为：①小型动脉瘤（最大径＜5mm）②中型动脉瘤（5mm≤最大径＜15mm）③大型动脉瘤（15mm≤最大径＜25mm）④巨大型动脉瘤（最大径≥25mm）。
（5）病理学。分为真性、假性、夹层动脉瘤。
（6）发病部位。有数据显示，前交通动脉占比30%、后交通动脉25%、大脑中动脉20%、颈内动脉分叉部7.5%、基底动脉顶端7%、胼周动脉4%、小脑后下动脉3%、其他3.5%。
【主要术式】
（1）开放手术——夹闭手术。手术夹闭颅内动脉瘤的历史较长。它是一个开放性手术，需要打开颅腔并且需要显微操作。找到动脉瘤后在显微镜下仔细将其与正常血管和脑组织分离开，充分分离暴露后用小钛夹将动脉瘤夹闭，从而阻止血液进入瘤腔。
（2）血管腔内栓塞技术——弹簧圈栓塞术是通过微导管技术，将弹簧圈送入动脉瘤腔内，形成致密填塞，使得血流流入动脉瘤时产生涡流，血流速度持续减慢，最终停滞，动脉瘤内压力因此明显下降，降低动脉瘤破裂风险。弹簧圈适用于存在有破裂风险的颅内动脉瘤，术后即刻效果好，但存在较高复发率。弹簧圈栓塞术能够治疗大部分类型动脉瘤，填塞密度与阻塞成功率高度相关。
（2.1）气囊辅助栓塞(BAC)用于治疗宽颈IAs。在弹簧圈放置过程中使用一个或多个不可拆卸的临时充气球阻挡动脉瘤颈。对于困难的情况或复杂的情况，采用多气囊技术。除多气囊技术外，超顺应型、圆形、双腔气囊等特殊气囊也在开发中。BAC常用于体颈比不理想的IAs(<1.5，>1.0)。
（2.2）支架辅助栓塞术(SAC)可以克服宽颈、巨大、梭形等复杂IAs的局限性，颅内动脉瘤的体颈比(<1.0)通常需要SAC。与BAC类似，在弹簧圈填充前放置支架来阻塞动脉瘤颈。需要永久性的支持以防止弹簧圈脱垂和移位。
（3.1）支架技术——血流导向密网支架（FD）是通过高金属覆盖率和高网孔率设计，对局部血流进行重塑，将载瘤动脉向动脉瘤内的冲击血流导向远端正常血管内，并促进沿支架表面形成内皮组织，最终在瘤内形成血栓实现动脉瘤闭塞。相比于弹簧圈，密网支架不需要进入动脉瘤中，降低术中破裂风险，减少颅内空间占用，促进动脉瘤萎缩闭合，原则上适用于各种动脉瘤，目前主要适应症是大型动脉瘤（直径10-25mm）或巨大型动脉瘤（直径＞25mm），这部分约占所有动脉瘤比例为5%，相较传统治疗方法，血流导向密网支架成功率较高、复发率较低、长期疗效显著，但治疗周期相对更长、成本相对较高，且不能避免动脉瘤破裂和出血等风险。<2024平安证券>
（3.2）支架技术——腔内扰流装置。腔内扰流装置是最近发展起来的一个概念，主要用于治疗分叉部IA，其中一个经常讨论的装置是WEB。它放置在动脉瘤腔内，使血流远离瘤顶，诱导血流瘀滞和血栓形成，可用于治疗囊状或宽颈分叉部IA，甚至破裂的IA。优点是装置对周围穿支的风险很小，且术后不需要抗血小板药物治疗。
【治疗现状】
（1）主要治疗方式分为开放手术、介入手术和保守治疗并控制危险因素等，对于破裂动脉瘤需要急诊手术，对于未破裂动脉瘤、由于远期破裂风险很高，往往也需要手术治疗。开放性手术易发生颅内感染、并发症多，风险较高，近年来随着介入治疗不断发展，多项研究结果表明介入治疗效果优于开放性手术，血管介入疗法逐渐成为治疗颅内动脉瘤的首选。
（2）aSAH外科治疗方式的选择应由具备介入治疗和开颅治疗能力的外科医师或团队进行综合评估。从治疗效果分析来看，既往的荟萃分析表明，相比于接受开颅夹闭的患者，接受介入栓塞治疗的患者术后一年内实现功能独立的可能性更高，但在长期功能预后上差异并不显著。国际颅内动脉瘤治疗试验（ISAT）和脑动脉瘤治疗随机试验（BRAT）的研究结果也表明，介入栓塞术和开颅夹闭术在病死率和功能预后上的差异不大。既往的经验显示，对于颈内动脉和后交通动脉动脉瘤患者，介入栓塞术效果更好，而对于破裂的大脑中动脉动脉瘤患者则夹闭术效果更佳。<2024指南>
【趋势】
（1）目前弹簧圈栓塞术是主流治疗方式，适用于多种动脉瘤，尤其是多数囊状动脉瘤，但由于栓塞致密度较低及对宽颈动脉瘤稳定性不够，存在术后复发率高等问题。而血流导向密网支架主要优势在于通过改变血流方向以达到持久彻底的栓塞效果，避免了弹簧圈栓塞术后容易复发等问题，正逐步扩大适应症至小型和中型动脉瘤等，但存在起效较慢、产品操作复杂、出血风险等问题。两种方式各有优劣后续将同时存在，随着密网支架技术发展和价格下降，预计联合治疗有望成为重要补充。此外，覆膜支架为治疗复杂动脉瘤疾病提供了解决方案，包括夹层动脉瘤、血泡样动脉瘤、假性动脉瘤、颈动脉海绵窦瘘等。覆膜支架为薄膜覆盖的可扩张支架，可紧密地置于动脉壁内，防止血流进入动脉瘤，可减少动脉瘤破裂及因缺少血管壁而导致大量血液流失等风险。<2024平安证券>
（2）血流导向密网支架（FD）是目前巨大或大动脉瘤最有效的治疗方式。它的治疗范围也将随着对支架直径、推送系统的研发等技术的进步和产品的升级迭代，安全有效地覆盖远端小直径血管动脉瘤的治疗。目前，已有多项研究证明FD在治疗中小动脉瘤时闭塞率高且并发症少，未来有望成为治疗中小动脉瘤的主流方式之一。此外，由于FD置入术的闭塞率显著高于弹簧圈栓塞术，血流导向密网支架有望代替弹簧圈成为未破裂动脉瘤的主流治疗方式之一。<2023沙利文报告>
（3）SAC（弹簧圈栓塞技术）的主要局限性（即血栓栓塞事件和双重抗血小板药物的需要）可以通过正在进行的两种IVFD和抗血栓形成涂层的研究来解决：Pipeline Shield（美敦力）和p48_HPC（Phenox）。Pipeline Shield使用磷酸胆碱涂层，可降低血小板粘附和激活。另一方面，与未涂层的p48分流器相比，p48_HPC使用基于聚糖的多层亲水聚合物涂层，其血栓形成性显著降低。虽然目前仅限于IVFD，但未来的颅内支架可能会采用表面涂层技术......如果不再需要双重抗血小板，IVFD的应用可能会扩大适应范围，进一步取代SAC（弹簧圈栓塞技术）作为破裂动脉瘤的一线治疗选择。我们预计IVFD和ISFD将在未来的动脉瘤治疗中发挥主导作用。<2023|支架辅助动脉瘤栓塞的最新研究进展>
【指南】
（1）中国破裂颅内动脉瘤临床管理指南（2024版）
推荐意见35：对于病情低分级（Hunt-Hess分级Ⅰ~Ⅲ级或WFNS分级Ⅰ~Ⅲ级）前循环破裂动脉瘤（RIA）的患者，行外科夹闭与介入栓塞治疗均有益于患者（1级推荐，A级证据，OP），具体治疗方式的选择需综合考虑。（Ⅰ级推荐，C-EO级证据，OP）
推荐意见36：对重症、老年、椎-基底动脉的破裂颅内动脉瘤患者，倾向于首选介入栓塞治疗。（1级推荐，B-NR级证据，OP）
推荐意见40：对于因宽颈动脉瘤破裂而无法进行手术夹闭或单纯弹簧圈栓塞的aSAH患者，支架辅助栓塞或血流导向装置治疗可以降低再出血的风险。（2a级推荐，C-LD级证据，OP）
推荐意见41：对于血泡样动脉瘤破裂引起的aSAH患者，相较于弹簧圈栓塞或动脉瘤夹闭术，使用血流导向装置可能是一个有效的治疗方案。（2a级推荐，C-LD级证据，CP）
推荐意见42：对于囊状动脉瘤破裂引起的aSAH患者，可进行单纯弹簧圈栓塞或开颅夹闭，不建议支架或血流导向装置。（3级推荐，无益，B-NR级证据，OP）
（2）中国未破裂颅内动脉瘤临床管理指南（2024版）
推荐意见17：对于颅内动脉瘤直径≥5 mm、形态不规则、随访过程中动脉瘤增大或形态变化、既往SAH史、动脉瘤家族史的UIA可考虑手术治疗。（2b级推荐，C-LD级证据，OP）
推荐意见21：外科夹闭手术治疗颅内动脉瘤闭塞率高、复发率低。与外科夹闭相比，血管内治疗选择性UIA患者的围手术期并发症低。（2a级推荐，B-NR级证据，OP和CP）
推荐意见22：血流导向装置可用于治疗大型及以上宽颈未破裂颈内动脉瘤...（2a级推荐，B-NR级证据，CP和OP）
推荐意见23：新型动脉瘤内扰流装置可考虑用于治疗谨慎选择的颅内动脉分叉部宽颈UIA，其长期疗效需要进一步确定。（2b级推荐，B-NR级证据，OP）
【器械设计】
（1）弹簧圈
可脱式弹簧圈治疗始于二十世纪七十年代初，发展由来已久，目前成为治疗颅内动脉瘤的重要方法。弹簧圈技术发展相对成熟，其中解脱方式分为电热解脱、电解脱、机械解脱和水解脱四种方式，其中电解脱是发展时间最长的。弹簧圈有不同解脱弹簧方式，整体来说，解脱时间越短越好，操作越简单越好，解脱快捷、稳定是临床使用的核心需求。同时选择何种解脱方式的弹簧圈也与神经介入医师的操作习惯有关，因为并不能简单地认为哪种弹簧圈更具优势。
（2）密网支架
理想的密网支架设计目标：释放简单、最大限度抑制动脉瘤囊内血流、促进动脉瘤颈快速内皮化，新内膜形成、最大限度降低并发症。
核心参数：输送导管尺寸：较小内径的导管适用于较小直径的血管和分支动脉瘤手术。较小的导管可以减少血管摩擦，提高手术的安全性。此外，较小的导管还具有更高的操作灵活性，并且占据的空间较小，为其他手术或产品留出更多空间。编织网丝的数量和密度：更多的编织网丝意味着更高的径向压力，可以更好地打开并贴紧血管壁，减少扭转或折叠的可能性。较大的网孔密度使血流导向作用更强。编织丝材质：常用的密网支架材料为钴铬合金和镍钛合金，其中钴铬合金经过优化可以提高弹性模量。镍钛合金经过优化，可以通过相变及其相关的超弹性来增加弹性应变极限。显影性。表面修饰：提高密网支架性能的另一种方法是使用表面修饰技术，金属丝表面可以使用电化学，化学或者机械方式对金属丝表面进行修饰。表面修饰的目的在于减少血栓形成，增加内皮化，充当润滑作用以降低推送阻力。
未来趋势：①未来我们看到一个主要的趋势就是导管口径会来越小，整个输送系统也会越来越小，这样的一些比较小的尺寸可以帮助我们更好到达远端的血管，治疗更多的不同的解剖位置。另外我们可以看到未来有一些新的表面修饰的技术，甚至可以看到比如生物可降解的一些材料，这些都是非常有前景的。<2023 Demetrius Lopes>②表面改性代表了一组强大的策略，可以减少或消除使用神经血管植入物所需的双联抗血小板治疗(DAPT)，以及由血栓栓塞引起的最常见的缺血性并发症。
2、竞争格局
【弹簧圈】
（1）国产竞品总览。<2024西南证券>
（2）MNC器械巨头最新产品。<2024西南证券>
（3）综述
2020-2023年，国产弹簧圈产品密集上市，产品间差异性似乎不大。微创脑科学布局了Numen®可解脱栓塞弹簧圈、Numen Silk®三维电解脱弹簧圈、Numen Uni®电解脱弹簧圈、Numen Nest®可解脱弹簧圈等系列产品。考虑到微创脑科学的产品线和先发优势，预计在弹簧圈市场将保持第一梯队。此外，微创脑科学正在研发的Nufairy可吸收栓塞弹簧圈值得重点关注，介入无植入的理念在其他心血管介入领域不断推广，神经介入领域目前还是空白。据官方介绍，这是全球首个主体结构可吸收的神经介入产品，对降低患者远期安全风险具有重要意义，目前已完成FIM临床入组，准备注册临床中。
【密网支架】
（1）竞品总览
（2）MNC器械巨头最新产品
美敦力第三代Pipeline Shield将磷酸胆碱聚合物化学共价键结合在金属支架的表面，使密网支架具有优异的生物相容性；Shield技术用共价结合的方式，比起传统物理涂层的方式更稳定，且厚度小于3纳米。通过材料学革新，Pipeline Shield可以降低术后并发症，尤其是有效降低缺血性事件发生概率，使安全性、有效性、易用性进一步提升。此外，第四代Pipeline Vantage正在研发中。
（3）综述
从产品力来看，表面修饰技术是目前不同密网支架差异化较为明显的特点。美敦力Pipeline Shield以及部分国产产品（如艾柯、赛诺）在表面修饰技术做出优化改进，但由于缺乏头对头研究数据，实际临床优势有待进一步验证。微创脑科学Tubridge早在2018年就获批上市，目前申报上市中的升级版Tubridge Plus主要是显影性和支撑性的改进，没有看到表面修饰技术的宣传，和近年新获批产品相比，似乎没有明显的产品优势。
2022年之前，微创脑科学Tubridge密网支架享受着非常好的竞争格局。但2022年以来，至少4款国产密网支架产品获批上市，竞争格局突变。但考虑到Tubridge先发优势明显、临床证据积累丰富、适用症不断拓展（PARAT MINI研究拓展中小型动脉瘤适应证，23年5月完成全部患者入组），且升级版即将上市，预计系列产品仍将占据国内厂商第一位次。
【动脉瘤辅助支架】
目前已上市产品中均为进口产品，多家国产企业仍处于临床研究阶段。微创脑科学Rebridge®颅内动脉支架（进入绿通）还在临床实验中，官方预计2026年上市。代理的Comaneci®动脉瘤栓塞辅助支架官方预计2027年上市。
【腔内扰流装置】
目前已上市产品中均为进口产品，国产企业布局较少。
3、市场规模
【流行病学】
（1）据统计，全球范围内，50岁左右的人群中约有3%的患病率，在中国，35~75岁人群的未破裂颅内动脉瘤患病率约为7%。颅内动脉瘤破裂是导致蛛网膜下腔出血的主要原因，其全球发病率为（4~22）/10万，不同地区差异显著。特别是在日本和芬兰，颅内动脉瘤破裂导致的蛛网膜下腔出血尤为常见，且多发生在55~65岁的人群中，分别高达28/10万人年和16.6/10万人年。随着影像学技术的进步和人口老龄化趋势，颅内动脉瘤的检出率逐渐提高。大多数颅内动脉瘤是偶然发现的，且表现形式多样。颅内动脉瘤的年破裂风险通常低于1%，但一旦发生破裂，其致死率和致残率极高。<中国破裂颅内动脉瘤临床管理指南（2024版）>
（2）2019年，全球范围内每年新发的脑出血患者数量超过340万。全球范围内，每年新发的蛛网膜下腔出血患者数量超过122万。2019年，我国的新发卒中病例中，中位年龄为66岁，59.6%为男性。缺血性卒中占72%（287万例），脑出血占22%（85万例），蛛网膜下腔出血占6%（22万例）。<2022年全球卒中数据报告解读>
【现状】
（1）2020年中国颅内弹簧圈栓塞手术为7.01万台。
（2）2022吉林弹簧圈省际集采（21个省）总共报量约24.27万根。
（3）2023年出血性脑卒中介入手术量11万台。<归创通桥>
（4）密网支架市场仍然处于产品渗透率提升阶段，2023年预计国内植入量1.2万个。<归创通桥>
（5）收集1993年至2015年的全美国住院患者样本中颅内动脉瘤数据，未破裂颅内动脉瘤年入院人数增加了近5倍，而破裂颅内动脉瘤（SAH）患者总量增加不到50％，大部分的增长为未破裂动脉瘤。2015年全年介入量约2万例（未破裂11000，破裂9000），开颅手术量约5500例（未破裂3000，破裂2500）。其中夹闭术后并发症的发生率比介入高。
（6）根据神经介入企业23年报数据倒算，预计2023年国内弹簧圈市场规模在10亿元左右的体量。
【变量】
（1）价格
①弹簧圈暂无国采，但已经历数轮省际联盟集采以及医院联盟采购。弹簧圈集采平均降幅47%~64%，降价后平均价格4000~6000元/个。<24西南证券>
②密网支架终端价在14-18万左右。<24平安证券>
（1）用量。
①一台手术往往用到3~5个弹簧圈。
【预测】
（1）根据灼识咨询预测，弹簧圈渗透率有望从2019年的7.2%提升至2030年的40.89%，密网支架渗透率有望从2019年的0.51%提升至2030年的26.35%。
（2）弗若斯特沙利文统计及预测，国内颅内动脉瘤介入手术数量有望从2019年的6.0万台增长至2030年的44.4万台，CAGR达19.9%，保持长期快速增长趋势。其中弹簧圈+支架30万台、单独弹簧圈9万台、血流导向装置5万台。
（3）微创脑科学预计23年底，未来手术量增速可以维持在20%~25%左右，其中出血手术增速约为25%。
（4）西南证券预计28年市场空间。未破裂颅内动脉瘤2028年手术量35.3万台，弹簧圈市场规模23亿元、弹簧圈辅助支架12亿元、血流导向密网支架20亿元。
【市场空间】
假设2023-2030年，动脉瘤介入手术量按照15%-20%年化增长，则2030年动脉瘤介入手术量将达到30-40万台。假设弹簧圈渗透率60%，平均出厂价格0.3万元，每台手术平均使用4个弹簧圈，单台手术价值量1.2万元，则2030年弹簧圈市场空间20-30亿元。其中配套弹簧圈辅助支架占比30%，支架平均出厂价格1.5万元，则2030年弹簧圈辅助支架市场空间8-10亿元。假设密网支架使用比例25%，平均出厂价格3万元，则2030年密网支架市场空间20-30亿元。
假设微创脑科学弹簧圈市占率15%、弹簧圈辅助支架市占率10%、密网支架市占率35%，通路类按30%的价值量测算，预计微创脑科学2030年国内出血类神介器械营收13-19亿元左右。
（三）急性缺血性脑卒中产品线
1、器械应用
【疾病概述】
急性缺血性脑卒中（AIS）主要为大脑某一区域失去血液循环，导致丧失相应神经功能，典型病因是颅内动脉粥样硬化。急性缺血性脑卒中治疗具有高度时间敏感性，最佳治疗时间为症状出现后的4-6小时，24小时内必须为患者提供适当治疗以避免脑损伤。
病因分型。当前国际广泛使用急性卒中Org10172治疗试验（TOAST）病因/发病机制分型，将缺血性卒中分为：大动脉粥样硬化型、心源性栓塞型、小动脉闭塞型、其他明确病因型和不明原因型5型。此外，中国缺血性卒中分型（Chinese ischemic stroke subclassification，CISS），对TOAST分型进行了改良，分为大动脉粥样硬化、心源性栓塞、穿支动脉疾病、其他病因和病因不确定5个亚型，并在大动脉粥样硬化型病因中提出了发病机制分型。
评估指标。mRS是一个7分制量表，范围从0(无症状)到6(死亡)，涵盖了中风的整个功能结局范围。该量表易于使用，与脑卒中的预测结果相关，并可用于评估急性脑卒中治疗的疗效。NIHSS是一个包含15个项目的神经系统检查量表，用于评估脑卒中的严重程度和临床状态的变化。得分范围为0到42分，分数越高表明中风的严重程度越高。
【主要术式】
相关治疗方案主要分为静脉溶栓、机械取栓和抗血栓药物治疗等。机械取栓包括支架取栓、抽吸取栓及支架+抽吸组合等方式。
（1）支架取栓——通过微导管技术，支架取栓设备沿下肢动脉通过体内动脉通道到达颅内动脉，导管前段的取栓装置主动“抓捕”堵住血管的血栓，恢复血管通畅。支架取栓术式是目前主流急性缺血卒中治疗产品，针对症状发作时间较长患者或静脉溶栓效果不佳患者，出血风险低，再通率更高，也适合陈旧性血栓，但手术操作相对复杂，手术中可能损伤血管等；
（2）直接抽吸取栓——利用负压抽吸原理，通过抽吸导管或再灌注导管到达血栓闭塞的血管近端，将血栓吸出。目前美国市场80%的缺血性脑卒中器械治疗会首先用到抽吸导管，技术操作相对简单，可以进行多次抽吸疏通，但不适用于陈旧性血栓，且同样存在损伤血管等风险。
（3）组合取栓可通过接触性抽吸，保持抽吸负压同时将支架连同血栓共同拉入中央导管，并通过负压抽吸迅速回血，快速实现血管再通，从临床效果来看，两者合并取栓效果更佳，发挥协同作用，缩短再通时间，极大提高了取栓效率，其中取栓支架、抽吸导管、球囊导引导管被称为取栓三件套产品，也包括微导管、微导丝等一般通路器械。就支架+抽吸组合取栓而言，目前已经诞生Solumbra、SAVE、SWIM、ADVANCE等多个不同术式。其中，SWIM是目前最尖端的颅内动脉取栓技术，具有高效、安全及快速特点，极大提高了取栓效率。
【治疗现状】
（1）目前静脉溶栓为临床主要疗法，而由于静脉溶栓治疗的血管再通率较低且时间要求更严格，具备相对优势的支架取栓等介入疗法已成为一线治疗疗法。介入疗法包括支架取栓、抽吸取栓及支架+抽吸组合等方式。支架取栓、抽吸取栓两者可独立使用，并非完全替代关系，合并取栓效果更佳，目前临床上也较多采用支架+抽吸组合取栓方式。
（2）2015年，以MR CLEAN为代表的五项大型研究证实机械取栓治疗可以显著改善颅内大血管急性闭塞所致的急性缺血性脑卒中患者的临床预后。最初机械取栓治疗的时间窗为6小时。随着研究的深入，机械取栓治疗的适应症不断扩展，时间窗由6小时扩展至24小时，由前循环扩展至后循环，由小核心梗死扩展至大核心梗死。<丁香园神经时间>
（3）目前，机械性介入血栓切除术并非治疗的第一选择，而是多在药物溶栓的基础上进行、用以改善疗效，或是在特定条件下如溶栓不适用时，则可选择机械性血栓切除术单独施行。近年来诸多临床研究，尤其是2015年五大研究表明，取栓支架与药物联用相比于单独使用药物，3个月再通率较高、致命率较低、出血风险更低，具有临床显著性。2015年起急性缺血性脑卒中治疗中，对于特定人群的血管内治疗在国内外指南中获得了最高级别推荐，此后急性缺血类相关产品临床研究不断，推动行业发展。而2020年DIRECT-MT、SKIP两项研究发现单纯进行机械取栓效果不劣于药物和机械取栓联合治疗，进一步推动机械取栓发展。<2024平安证券>
【指南】
（1）中国急性缺血性卒中诊治指南（2023）
急性缺血性卒中再灌注治疗的早期目标是恢复缺血区域的血流灌注，静脉溶栓和机械取栓是最有效的恢复脑血流的措施，越早治疗，有效性、安全性越高。
1.对缺血性卒中发病4.5 h内的患者，应按照适应证、禁忌证和相对禁忌证严格筛选患者，尽快给予阿替普酶或替奈普酶静脉溶栓治疗（Ⅰ级推荐，A级证据）。
4.对发病时间未明或超过静脉溶栓时间窗的急性缺血性卒中患者，如符合血管内机械取栓治疗适应证，应尽快启动血管内机械取栓治疗（Ⅱ级推荐，B级证据）。
1.遵循静脉溶栓优先原则，如果该患者符合静脉溶栓和血管内机械取栓指征，应该先接受静脉溶栓治疗（Ⅰ级推荐，A级证据）。
6.对于前循环大动脉闭塞患者，如年龄≥18岁、NIHSS评分≥6分、ASPECTS≥6分、动脉穿刺时间能够控制在发病后6 h内，推荐机械取栓治疗（Ⅰ级推荐，A级证据）。
7.对前循环大动脉闭塞的脑梗死患者，如发病6~16 h内且符合DAWN或DEFUSE-3标准，推荐机械取栓治疗（Ⅰ级推荐，A级证据）；如发病16~24 h内且符合DAWN标准，可采用机械取栓治疗（Ⅱ级推荐，B级证据）。
8.对于前循环大动脉闭塞的大梗死核心患者，如发病24 h内ASPECTS 3~5分，谨慎评估获益和风险后，可选择性给予机械取栓治疗（Ⅰ级推荐，A级证据）；如发病24 h内梗死核心50~100 ml，可给予机械取栓治疗（Ⅱ级推荐，B级证据）。
9.对年龄18~80岁、NHISS评分≥6分、后循环ASPECTS≥6分、发病12 h内的基底动脉闭塞急性缺血性卒中患者，推荐机械取栓治疗（Ⅰ级推荐，A级证据）；对发病12~24 h椎基底动脉闭塞患者，谨慎评估获益和风险后，可考虑机械取栓治疗（Ⅱ级推荐，B级证据）。
【器械设计】
（1）取栓支架
核心参数——支架的有效取栓长度：有效取栓长度越长，取栓过程中栓子逃逸率和手术相关不良事件发生率越低。研究表明，在脑血管疾病的取栓治疗中，使用有效取栓长度为4*40mm的支架可以获得最佳的血管再通率；支架的显影性：支架的显影设计可以实现整个支架与血栓结合状态的全程可视化。这有助于医生在术中做出准确的判断和决策，减少对血管壁的损伤；取栓结构：双层取栓结构更为紧密，可以实现更好的取栓效果，特别是对于摄取大血栓时更有效。此外，双层支架具有更大的支撑膨胀力，可以更好地恢复血液通畅性，应对更复杂的疾病情况。
（2）抽吸导管
血栓抽吸导管目前的主流的设计理念是保持外径一致的情况下，尽量提高导管的内径。同时也需要满足管体与Tip头端抗负压的能力。
2、竞争格局
【取栓支架】
竞争非常激烈，产品间没有明显差异性。2022年上市的Neurohawk®是是微创脑科学在急性缺血性卒中治疗整体解决方案中首个获批产品，竞争压力较大。
【抽吸导管】
竞争非常激烈，产品间似乎缺乏差异性。
3、市场空间
【现状】
（1）在2015年以前，中国能开展急诊取栓的中心较少，全国年取栓例数不足3000例。基于取栓治疗阳性的研究结果，并于2015年6月26日的中国卒中学会首届年会上发布，对于急性前循环大血管闭塞的血管内治疗，首次给予了最高级别的证据及推荐意见......2020年中国开展取栓手术的中心有862家，分布在各个省及直辖市内，全年实施急性缺血性卒中血管内治疗42183例；2020年取栓50例以上的中心275家，取栓数量达30855例，取栓100例以上的中心126家，取栓数量达20642例。从这些数据中可看出，高容量中心（100例以上）是目前实施取栓的主要力量，目前有126家高容量中心，虽然数量不足全部取栓中心的15%，但完成了全国将近50%的急诊取栓手术量。<2021|急性缺血性卒中血管内治疗中国现状>
（2）2023年缺血性脑卒中血管内治疗手术量11万台（包括取栓支架+抽吸导管、取栓支架+颅内支持导管+BGC）。<归创通桥>
（3）2021年，基于中国脑血管病大数据平台分析结果显示，2019—2020年我国卒中中心的急性缺血性卒中总静脉溶栓率为5.64%，血管内治疗率为1.45%，较既往均取得显著提升。
（4）缺血性卒中最主要的治疗手段是院内静脉溶栓，中国的院内静脉溶栓率从2006年的2%提升到2019年的超过5%，静脉溶栓的入院至溶栓时间（DNT）从2014年的66min下降到2019年的44min，尽管与欧洲相比（静脉溶栓率5.46%vs 16.3%，DNT 44min vs 22min）还有一定差距，但与我们自身相比，已经取得了很大成效。此外，中国的卒中院内血管治疗（AIS-EVT）超过了40000例，2020年中国的10万人口AIS-EVT数量是3例，与美国（10例/10万人口）非常接近。<CSA&TISC 2023|中国卒中救治的回顾与展望>
（5）数据显示，2018年美国大概有900家机械取栓治疗中心。研究显示：2015年美国由大血管闭塞引起的急性缺血性卒中每年发生率大概为24/10万，相当于每年有接近8万例大血管闭塞性卒中；2015年美国每年每10万人中有3例接受取栓手术，每年有1万例取栓手术。随后美国取栓数量不断增长，取栓材料公司调查数据显示，2018年美国取栓数量达到45000例，之后维持在每年40000例以上。
（6）2024京津冀“3+N”28种集采耗材颅内取栓支架报量0.8万个。
【变量】
（1）价格
①2024年京津冀“3+N”28种集采耗材中神经介入器械取栓支架——中标价4000~7200元/个。如颅内取栓支架产地为上海心玮医疗科技股份有限公司原采购价格19630.62元，集采后价格4799.69元。
【预测】
（1）西南证券预测急性缺血性脑卒中2028年手术量58.2万台，其中支架取栓17万台、血栓抽吸25万台、组合取栓16万台。取栓支架市场规模31亿元、抽吸导管24亿元。
【市场规模】
假设2023-2030年，缺血性卒中血管内治疗量按照20%-25%年化增长，则2030年缺血性卒中血管内治疗手术量将达到40-50万台。假设发病患者量250万人，对应血管内治疗渗透率为16-20%。假设支架取栓、血栓抽吸、组合取栓分别占比40%、30%、30%，取栓支架平均出厂价0.4万元、抽吸导管平均出厂价0.7万元，则取栓支架市场空间11-14亿元、抽吸导管市场空间17-21亿元、其他配套器械按照30%价值量测算为8-11亿元，合计为36-46亿元。假设微创脑科学市占率10%，则预计2030年销售额4-5亿元左右。
（市场增速很快，但竞争过于激烈，国内市场远期空间个人比较悲观）