小新在药智

小新在药智

新药在线,关注小新不迷路

他的全部讨论

复宏汉霖会是“不限癌种”的新希望吗?

据药智数据显示,复宏汉霖已有5款产品在国内获批上市,其中4款用于治疗癌症,分别是斯鲁利单抗注射液、利妥昔单抗注射液、注射用曲妥珠单抗、贝伐珠单抗注射液。
图片来源:药智数据企业版-药物注册与受理数据库
2022年4月20日,复宏汉霖宣布,HLX10(斯鲁利)单抗注射液联合HLX07(重组抗...

君实生物“联合治疗”晚期恶性肿瘤获批临床

2022年6月8日,CDE官网公示:君实生物【JS007注射液】获得临床试验默示许可。此次获批临床的适应症是重组人源化抗CTLA-4单克隆抗体注射液(JS007注射液)联合特瑞普利单抗注射液用于晚期恶性肿瘤。
图片来源:CDE官网
据药智数据显示:JS007注射液于2022年4月2日经CDE承办进入新报任务;6...

康诺亚【CM310】进入拟突破性治疗品种公示

2022年6月7日,CDE官网公示:康诺亚生物【CM310重组人源化单克隆抗体注射液】进入拟突破性治疗品种公示。此次进入公示的适应症是中重度特应性皮炎。
图片来源:CDE官网
据药智数据显示:截至目前,CM310重组人源化单克隆抗体注射液共递交申请6次,其中4次为新药临床试验申请。已完成审批的...

国内首款!CAR-T细胞治疗产品上市申请获受理

2022年6月6日,CDE官网公示:驯鹿生物【伊基仑赛注射液】上市申请获受理。该药品的适应症是既往接受三线或以上系统性治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤。
图片来源:CDE官网
据药智数据企业版的注册时光轴显示:伊基仑赛注射液于2022年6月2日进入拟纳入优先审评品种公示;6月6日,经CDE承办...

君实生物KRAS G12C小分子靶向药【JS116胶囊】获批临床

2022年6月6日,CDE官网公示:君实生物【JS116胶囊】获得临床试验默示许可。该药品的适应症是用于KRAS G12C突变的晚期实体瘤。
图片来源:CDE官网
据药智数据企业版的注册时光轴显示:JS116胶囊于2022年3月28日经CDE承办进入新报任务;6月6日,获得临床试验默示许可。
图片来源:药智数...

收藏!那些实用的药物临床试验信息收集方法都在这里

自2019年疫情爆发,新冠疫苗的信息一直牵动着无数人的神经,新冠概念股也随之而来。随着君实生物宣布VV116 片在一项对比辉瑞奈玛特韦片/利托那韦片(PAXLOVID)用于轻中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)早期治疗的III期注册临床研究达到方案预...

糖尿病新药!信立泰【SAL0112片】临床申请获受理

2022年5月31日,CDE官网公示:信立泰【SAL0112片】的临床申请获受理。
图片来源:CDE官网
SAL0112 片为胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)的口服小分子偏向激动剂,拟开发适应症包括2型糖尿病(T2DM)。
激动GLP-1R可以促进胰岛β细胞的增殖,血糖依赖型刺激胰岛素的合成与释放,并抑制胰...

AIDS新药!医克生物【治疗用艾滋病核酸注射液】获批临床

近日,CDE官网公示:医克生物【治疗用艾滋病核酸注射液】获得临床试验默示许可。该药品的适应症是:通过诱导和增强抗原特异性的细胞免疫反应,作为鸡尾酒治疗补充的免疫治疗,用于HIV/AIDS的停药后病毒控制。
图片来源:CDE官网
医克生物医药公司成立于2020年底,是台港澳法人独资公司。据...

首款国产新冠口服药有望于近期上市

2022年5月24日,君实生物发布公告称:口服核苷类抗SARS CoV-2 药物 VV116 片在一项对比辉瑞奈玛特韦片/利托那韦片(PAXLOVID)用于轻中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)早期治疗的III期注册临床研究达到方案预设的主要终点。并将于近期与监管部门沟通递交新药上市申请事宜。这意味着首款国产新冠口...

新适应症上线!复星医药MEK抑制剂【FCN-159片】再次获批临床

2022年5月24日,CDE官网公示:复星医药【FCN-159片】的新适应症获得临床试验默示许可。此次获批临床的新适应症为动静脉畸形。
图片来源:CDE官网
据药智数据企业版注册时光轴显示:FCN-159片于2022年3月4日经CDE承办,3月8日进入新报任务;5月24日,CDE公示获批。
图片来源:药智数据...

糖尿病新药!信达生物【IBI362注射液】获批临床

2022年5月24日,CDE官网公示:信达生物【IBI362注射液】的新适应症获得临床试验默示许可。该药品适应症为:(1)2型糖尿病;(2)超重或肥胖。
图片来源:CDE官网
IBI362是信达生物制药与礼来制药共同推进的一款胃泌酸调节素创新化合物:GLP-1R和GCGR双激动剂。作为一种与哺乳动物胃泌酸调...

覆盖全年龄层!鲁南制药【孟鲁司特钠片】过评

2022年5月23日,NMPA官方发布批件:鲁南制药【孟鲁司特钠片】通过一致性评价。
图片来源:NMPA官网
据药智数据企业版注册时光轴显示:孟鲁司特钠片于2021年6月18日经CDE承办进入新报任务;2022年3月22日,进入补充资料任务;5月23日,NMPA公示通过一致性评价。
图片来源:药智数据企业...

心衰新选择!拜耳新药【维立西呱片】获批上市

2022年5月20日,NMPA官方发布批件:拜耳【维立西呱片】获批上市。该药适用于近期心力衰竭失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低(射血分数<45%)的症状性慢性心力衰竭成人患者。
图片来源:NMPA官网
据药智数据企业版注册时光轴显示:维立西呱片于2020年8月28日经CDE承办,次月1日...

泛癌种活菌药物上线!【MNC-168肠溶胶囊】获批临床

2022年5月19日,CDE官网公示:慕恩生物【MNC-168肠溶胶囊】获得临床试验默示许可。该产品适用于晚期恶性实体瘤。
图片来源:CDE官网
据药智数据企业版的注册时光轴显示:MNC-168肠溶胶囊于2022年3月7日经CDE承办进入新报任务;5月19日,获得临床试验默示许可。
图片来源:药智数据企业...

卫光生物【冻干人用狂犬病疫苗(鸡胚细胞)】获受理

2022年5月18日,CDE官网公示:卫光生物【冻干人用狂犬病疫苗(鸡胚细胞)】的临床试验申请获受理。
图片来源:CDE官网
人用狂犬病疫苗(鸡胚细胞)适用于暴露前免疫(在暴露之前接种) 可能感染狂犬病之前的免疫接种,特别是兽医、兽药研究者、饲养员、猎人、林业工人、动物交易商、屠宰场工...

又一新冠口服药!众生药业【RAY1216片】获批临床

2022年5月15日,众生药业发布公告:其控股子公司众生睿创口服抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂RAY1216片的药物临床试验获得国家药品监督管理局批准,并收到《药物临床试验批准通知书》,同意RAY1216片进行临床试验。
图片来源:深圳证券交易所官网
RAY1216是众生睿创研发的、具有全球自主知...

君实生物【特瑞普利单抗注射液】新适应症获批

2022年5月13日,NMPA官方发布批件:君实生物【特瑞普利单抗注射液】的新适应症获批上市。这也是特瑞普利单抗在中国获批的第5项适应症,具体为:联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌。
图片来源:NMPA官网
据药智数据企业版的注册时光轴显示:特瑞普利单抗注射液于2021年7月30日...

甘李药业【GZR101】获批临床

2022年5月12日,CDE官网公示:甘李药业【GZR101】获得临床试验默示许可。该产品适用于1型和2型糖尿病。
图片来源:CDE官网
据药智数据企业版的注册时光轴显示:GZR101于2022年3月3日经CDE承办进入新报任务;5月12日,获得临床试验默示许可。
图片来源:药智数据企业版-药物注册与受理数...

恒瑞【SHR-2010 注射液】获批临床

2022年5月11日,CDE官网公示:恒瑞【SHR-2010 注射液】获得临床试验默示许可。该产品拟用于治疗IgA肾病。
图片来源:CDE官网
据药智数据企业版的注册时光轴显示:SHR-2010 注射液于2022年2月18日经CDE承办进入新报任务;5月11日,获得临床试验默示许可。
图片来源:药智数据企业版-药物...

Genelux Corporation【Olvi-Vec注射液】获批临床

2022年5月11日,CDE官网公示:Genelux Corporation【Olvi-Vec注射液】获得临床试验默示许可。该产品适用于铂复发或铂难治小细胞肺癌。
图片来源:CDE官网
据药智数据企业版的注册时光轴显示:Olvi-Vec注射液于2022年2月18日经CDE承办进入新报任务;5月11日,获得临床试验默示许可。
图...

赛默罗能否吹响神经领域的冲锋号?

随着社会的进步,科技的发展,人们的生活水平也不断提高。然而在这物资丰富、生活压力倍增的时代,人们不规律的日常作息,非正常的饮食习惯,使缺乏锻炼的身体长期处于一种亚健康的状态,进而增大了神经系统类的疾病的发生的可能性。
据药智数据显示:2011-2020年,农村神经系统疾病人数占总死...