中国网财经1月10日讯(记者 李婷)在癌症防治领域，“关口前移”的重要性日渐突出。
$华大基因(SZ300676)$ 以胃癌为例，2022年我国胃癌新发病例约为50.9万，死亡人数约为40万，两项数据双双位居全球之首。这是近日中国抗癌协会胃癌专业委员会、中国医师协会外科医师分会上消化道外科医师委员会联合发布的我国首部《中国人群胃癌风险管理公众指南(2023版)》披露的数据。
推动疾病治疗向早诊预防跨越式转变，实现早筛查、早诊断、早治疗已成为业内共识。对于胃癌病患而言，早期筛查有助于查找到早期肿瘤并积极治疗，把握胃癌“黄金治疗期”。
据了解，当前针对某些高发癌症的筛查，相对于传统技术手段，更加准确高效的新型早筛已经实现技术突破并已有产品落地。例如，RNA科技和癌症早筛企业觅瑞(Mirxes)研发了GASTROClearTM，系全球市场上唯一一款获批准进行胃癌筛查的分子诊断IVD产品。目前该产品已在新加坡落地应用，并在中国完成大规模前瞻性临床试验，随着产品产业化进程加快，未来将有更多患者受益。
早诊早治势在必行
胃癌是55-80岁人群发病率最高的恶性癌症之一，多数胃癌病患在确诊时已进入中晚期，五年存活率低于30%。而早期胃癌的预后良好，五年生存率超过90%。
国际癌症研究机构报告显示，2020年全球约有108.9万胃癌新发病例，发病率在所有癌症中排名第4位。全球范围内，东亚、东欧和南美洲是胃癌高发地区，其中东亚地区以中国、日本和韩国发病率最高。
胃癌不仅为患者带来沉重的疾病负担，而且挤占了大量医保支出。面对严峻的恶性肿瘤防控形势，我国自2005年开始陆续出台相关政策，推广癌症早诊早治项目，引导大众提高癌症预防意识。
不过，根据《中国人群胃癌风险管理公众指南(2023版)》，中国早期胃癌的诊治率不足10%，远低于同样是胃癌高发地区的日本和韩国，两国铺开全国性筛查后，五年生存率已经分别提高至70%和50%。
2023年11月中旬，国家卫生健康委等13个部门在联合制定的《健康中国行动—癌症防治行动实施方案(2023—2030年)》(下称《方案》)中，再次强调癌症预防的重要性。
《方案》指出，针对发病率高、筛查手段和技术方案相对成熟的胃癌等重点癌症，组织完善筛查和早诊早治系列技术指南，并在全国推广应用。
《方案》提出目标，到2030年，癌症防治体系进一步完善，危险因素综合防控、癌症筛查和早诊早治能力显著增强，总体癌症5年生存率达到46.6%，患者疾病负担得到有效控制。
新加坡胃癌早筛实践路径
世卫组织数据显示，癌症早期干预可以大大提高患者的生存率。这也使得众多国家致力于癌症早期筛查并推进相关癌症早筛技术研发及临床应用。
新加坡是世界上人口老龄化最为突出的国家之一，同时该国癌症的发病率也大幅上升，2019年癌症已经发展成为该国最为致命的疾病，患癌人群占到人口总数的15%，其中胃癌是最常见的癌症之一。世界卫生组织预计新加坡癌症发病率将于2040年翻倍，这也将导致新加坡背负沉重的癌症负担。
新加坡卫生部发布的数据显示，2017年至2021年，新加坡癌症药物支出增加90%，却仅仅将生存率提高了2.1%。
多重挑战下，新加坡意识到开展癌症早诊早治势在必行。2022年新加坡卫生部推出“健康新加坡(Healthier SG)”的长期性医疗保健计划，引导民众主动进行预防性护理。此前，新加坡政府公布了研发基金RIE(研究、创新、企业)项目2025计划，承诺在2025年之前投入250亿新元的科研经费用于扶持重点领域创新与创业，其中一个重点领域是“人类健康与潜力(Human Health and Potential, HHP)”。在该计划的支持下，新加坡将推进本国“健康转型与保障(Transform and protect health)”战略，明确提出要将本地医疗服务体系向健康促进与疾病预防的方向转变，赋能个人更好地管理自身健康，尤其是加强对慢性病预防管理的关注。
成立于2014年的觅瑞(Mirxes)是一家全球领先的RNA液体活检公司。作为一家聚焦于疾病早筛的高科技企业，觅瑞在新加坡RIE项目2025计划的宏伟蓝图中发挥重要作用。2022年10月，新加坡卫生部发布了医疗行业转型计划，其中特别提到觅瑞正在与新加坡国立大学医院等合作开展的多组学泛癌种早筛研究项目Cadence计划，并承诺将持续支持本地生物医疗产业创新，推动优质创新成果加速应用，从而让国民享有更多健康福祉。
2019年，由觅瑞自主研发的全球第一款血清胃癌分子诊断试剂盒GASTROClearTM在新加坡获批上市，并已在新加坡公立医院及社区医院推广使用，成为胃癌诊断决策的依据之一。
据了解，觅瑞血液miRNA胃癌早筛诊断试剂盒GASTROClearTM采用非侵入式的检验方法，不仅具有便捷性，而且在灵敏度和特异性等方面表现优异。根据觅瑞2023年7月递交的招股书，GASTROClearTM针对无症状的一期胃癌，灵敏度高达87.5%，对小于1厘米的早期病变检出率为75%。相较于幽门螺杆菌、胃泌素、肿瘤标志物等传统检测方法，检测性能有极大地提升。
觅瑞联合创始人兼首席执行官周砺寒介绍，RNA检测仅需要少量血量，并且GASTROClearTM试剂在数小时内即可完成完整的实验流程。如果分值超过临界线，建议受检者做进一步的胃镜检查，反之，则每2-3年进行复检。
新加坡伊丽莎白诺维娜医院(Mount Elizabeth Novena Hospital, Singapore)JR外科高级顾问外科医生Jaideep Rao自2020年开始接触GASTROClearTM，利用该产品初筛发现高风险人群，再通过内镜检查帮助患者找到病灶。
Jaideep Rao 表示，如果胃镜和GASTROClearTM都显示低风险，这样医生就有双重把握，确认受检者没有患癌风险。
倘若没有明显特殊症状的人来做胃镜检查，未出现任何异常指标，医生可能会建议受检者五年之后再进行筛查。但一些分子变化在胃镜下可能难以察觉，这会影响胃癌早期介入。而通过筛微小核酸筛查结果显示中高风险的话，医生可能会建议患者2-3年后复检，根据具体情况决定是否需要通过胃镜检查确诊。
加速中国市场布局，贡献科技健康力量
目前，觅瑞制定了以新加坡和中国为双引擎、持续国际布局，打造癌症和精准医疗平台型企业的战略规划，并持续开花结果。
例如，2019年GASTROClearTM 取得欧盟CE认证；2023年5月，FDA(美国食品药品监督管理局)将其认定为“突破性医疗器械”。2023年，觅瑞宣布在中国完成近万人的GASTROClearTM注册临床试验，并步入提交注册申请阶段。
“公司与浙江省肿瘤医院、浙大二院、浙大邵逸夫医院、杭州市第一人民医院等临床机构在高发癌症的筛查与诊断应用领域合作开展了多项临床研究项目，相关成果发表在了国际顶级医学期刊上，为血液miRNA癌症诊断的产品化奠定了良好基础。”觅瑞官方平台显示。
在业内人士看来，GASTROClearTM拥有广阔的市场前景，有望给社会带来极大的卫生经济学价值。
“新加坡的实践对于中国而言具有重要的借鉴意义。”在周砺寒看来，新加坡是中国以外，全球唯一一个以华人为主的老龄化国家，在生活和饮食习惯上和中国非常接近，疾病谱和主要疾病负担也有很多相似之处。因此，新加坡的社区推广、健康经济学成本测算以及保险创新等方面的试点经验，无论是相关数据还是推广流程，都可以为中国提供参考。
从卫生服务的可及性来看，中国作为世界第一人口大国，医疗卫生资源有限，难以复制日韩等国家的路径——即将胃镜检查纳入全民胃癌筛查计划。
此外，GASTROClearTM等胃癌早筛产品可以发挥人群普及和风险分层的功能，提高早诊率，优化医疗资源配置，从而进一步降低医保支出总费用。
目前二三级医院已经广泛铺设PCR仪器。而觅瑞通过业界性能领先的miRNA 技术平台(mSMRT-qPCR 技术平台)进行癌症早期筛查，这种方式的检测更具成本优势和价格优势，且周转速度较快。$