发布于: Android转发:0回复:0喜欢:1
中证网讯(记者 傅苏颖)6月1日,国家药监局发布《2021年度药品审评报告》。《报告》显示,2021年审评通过47个创新药,再创历史新高,临床急需境外新药上市持续加快,优先审评效率大幅提高,仿制药质量和疗效一致性评价工作扎实推进,临床试验管理跃上新台阶,核查检验协调机制更加通畅,实施药品电子通用技术文档申报,中国上市药品专利信息登记平台建设运行,完成中药“三方”抗疫成果转化,完善符合中医药特点的审评技术标准体系,支持和推动中药传承创新发展,持续深化ICH工作,保障国家药品监督管理局成功连任ICH管理委员会成员,发布87个技术指导原则,审评标准体系更加完备,流程导向审评体系更加科学,审评体系和审评能力现代化建设持续推进,医药产业创新能力和高质量发展进一步增强。

  《报告》显示,2022年,主要开展全力保障新冠病毒疫苗和治疗药物审评、持续深化药品审评审批制度改革、加快推动中药审评审批机制改革、扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价、全面开展审评体系和审评能力现代化建设等五方面的工作。具体包括严守药物研发安全有效标准,坚持提前介入、研审联动、科学严谨、依法合规,全力以赴推动新冠病毒疫苗和治疗药物上市,持续跟进各技术路线疫苗药物品种研发进展,加快促进重点药物研发创新,督促附条件上市疫苗药物生产企业开展上市后研究;总结固化好的经验做法,优化应急审评工作机制,促进应急审评工作经验转化实施;加强新冠应急审批药物临床试验进展与安全信息监管$华润双鹤(SH600062)$