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转帖【长江医药】君实生物VV116头对头Paxlovid临床III期试验点评：

事件：2022年5月23日，君实生物发布公告，VV116对比PAXLOVID早期治疗轻中度COVID-19的III期注册临床研究达到主要研究终点。

VV116 III期临床达到预设主要终点，上市进度提速。NCT05341609研究是一项多中心、单盲、随机、对照III期临床研究，以评价VV116对比辉瑞小分子药物（PAXLOVID）用于轻中度COVID-19患者早期治疗的有效性和安全性。该项研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光院士担任主要研究者，实际入组822例患者，主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”，次要研究终点包括“截至第28天发生COVID-19进展（定义为进展为重度/危重COVID-19或全因死亡）的受试者百分比”等。临床研究结果显示，VV116用于轻中度COVID-19的早期治疗达到临床方案预设的主要终点

小样本临床亦彰显VV116新冠治疗潜力，及早用药或为提升药效关键因素。本月18日，国际学术期刊《Emerging Microbes & Infections》在线发表了沈银忠（上海公卫中心）、张文宏（华山医院）等教授牵头的VV116相关临床研究。研究数据提示，在使用VV116的Omicron感染者中，从开始用药到核酸转阴的平均天数为3.52天；具体来看，在首次核酸检测阳性5日内使用VV116的奥密克戎感染患者，其Viral shedding time为8.56天，小于对照组的11.13天（缩短3天）。肩并肩对比早期深圳三院的小样本真实世界研究数据，Paxlovid组病毒转阴时间为9.92天，对照组为12.17天，尽管两项试验样本基线等方面或存在差异，但116改善病人预后的潜力亦有所显现。值得注意的是，鉴于新冠病毒在感染初期并未造成诸多继发炎症等不良反应，因此早诊断、早确诊、早治疗或能最大程度发挥新冠小分子的治疗效果，并极大减少医疗资源挤兑。

关于“至持续临床恢复时间”这一临床终点。通俗来讲，就是病毒转阴时间（2次核酸检测阴性及相应的症状评分达到恢复等级）。我们认为，小分子药物是新冠疫情控制极为重要的一环，对于往后的疫情演化具有特殊的意义，具体而言：1）小分子药物相较于中和抗体具有很好的可及性、更保守的靶点、更稳健的抗病毒变异能力，其能把新冠疫情对于正常经济、社会生活的影响程度降低到最小（减少隔离时间、恢复正常生活）；2）缓解扎堆去医院就医导致的医疗资源挤兑问题，遏制疫情于摇篮中。公司目前正积极与药监部门沟通递交新药上市申请，VV116极大可能成为中国首款新冠小分子口服药，一如其商品名“仁明德韦”（人民德韦）。