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捷报丨华大因源新型冠状病毒抗原检测试剂盒获证啦！
华大因源 华大BGI 2020-12-10 20:52
*来源：华大因源官方公众号
近日，华大基因控股子公司深圳华大因源医药科技有限公司（以下简称华大因源）研制的新型冠状病毒抗原检测试剂盒取得了国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）颁发的医疗器械注册证（国械注准 20203400940）。
抗原检测是直接针对病毒中的特有蛋白质（即抗原）进行检测，能够在急性感染期快速检测出人体内是否含有病毒，提供病毒感染的直接证据，操作简便快速，用可于对疑似人群进行早期分流和快速管理。
华大因源新型冠状病毒抗原检测试剂盒，采用免疫层析夹心法，结合荧光微球作为示踪标记物，对疑似新冠病毒感染人群的口咽拭子、鼻咽拭子样本中的新冠病毒N抗原进行检测。该检测试剂盒具有检测敏感性高、特异性强、稳定性好、结果快速等特点。
此前，在感染防控领域，华大基因已有多项产品获得相关资质和认证。
其研发的新冠病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）已获得了中国、欧盟、美国、日本、澳大利亚、新加坡、加拿大和巴西等多个国家和地区的相关资质及认证，并率先进入 WHO（世界卫生组织）应急使用清单。
针对新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒联合检测的核酸检测试剂盒产品获得了欧盟CE认证。
用于构建人血浆样本的DNA测序文库，与核酸纯化试剂、测序反应通用试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）及血流感染病原体核酸检测软件联合使用的血流感染核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）也于近日完成了欧盟CE认证。
此次针对新型冠状病毒（2019-nCoV）的抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）产品获批上市，华大基因实现了核酸检测试剂、抗体检测试剂和抗原检测试剂三类新冠病毒检测试剂产品全覆盖。技术覆盖包括荧光 PCR 法、联合探针锚定聚合测序法、酶联免疫吸附测定法、胶体金法和荧光免疫层析法。华大基因较全面的新冠病毒检测产品丰富了其感染防控业务产品线，有利于进一步服务新冠疫情防控的需要。
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深圳华大因源医药科技有限公司前身是华大集团感染业务团队经过包括2003年抗击SARS疫情团队不断深耕组建而成。
全球最早开始进行宏基因组高通量测序病原检测相关产品研发和临床转化的企业，依托自主测序平台、核心数据库及算法，利用PMseq®病原高通量测序检测帮助临床对感染性疾病进行针对性治疗，最大程度降低患者死亡率，协助医生合理用药，助力感染性疾病的精准治愈。
作为病原微生物高通量测序领域的领先企业，以感染防控基础研究及临床应用服务为核心，坚持创新和差异化战略，不断开发新技术和新平台，推出高质量的病原学检测产品，根据检测靶标病原体通量的不同分为高、中、低配检测产品，分别适用于不同的临床应用场景，为临床感染性疾病的诊疗提供整体化解决方案。
