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报告发布信息
报告标题：《替妥尤单抗注射液上市申请获得受理，商业化前景可期——信达生物（1801.HK）公告点评》
报告发布日期：2024年5月23日
分析师：王明瑞（执业证书编号：S0930520080004）
分析师：张瀚予（执业证书编号：S0930523070010）
要点
事件：
公司发布公告，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已经正式受理替妥尤单抗注射液（重组抗胰岛素样生长因子 1 受体抗体（IGF-1R 抗体），研发代号：IBI311）的新药上市申请（NDA），用于甲状腺眼病（TED）的治疗。
点评：
替妥尤单抗注射液 3 期注册性临床研究结果积极，详细数据将在学术期刊公布。
此次新药申请获得受理是基于一项在中国 TED 受试者中开展的 3 期注册临床研究 RESTORE-1（编号：CTR20223 393）的积极结果。该研究于 2024 年 2 月顺利达成主要研究终点，研究显示 IBI311 组研究眼的眼球突出度、疾病活动程度和受试者生活质量等方面的改善均显著优于安慰剂组。研究治疗期间，替妥尤单抗整体安全性良好，未发现新的安全性信号。RESTORE-1 研究的详细数据计划将在 2024 年学术大会和学术期刊上公布。
当前国内 TED 治疗手段有限，替妥尤单抗商业化前景可期。
作为一种累及眼部组织的自身免疫性疾病，TED 年发病率预估为 16/100,000 人（女性）和 2.9/100,000 人（男性），患病率为 0.1-0.3%。目前，针对 TED 治疗，海外多项临床治疗指南已将靶向 IGF-1R 的抗体生物制剂列入推荐治疗方案，尤其对于合并显著突眼的 TED，靶向 IGF-1R 的抗体生物制剂可作为首选。当前国内 TED 治疗手段有限，IBI311 作为国内首个递交 NDA 的 IGF-1R 抗体类药物，有望填补临床上的显著未满足需求。
盈利预测、估值与评级：维持预测公司 2024~2025 年收入为 76.44/94.73 亿元，新增预测2026年公司收入为114.55亿元，同比增长23.17%/23.93%/20.92%。考虑到新药上市后销售费用增加以及持续增长的研发投入，我们下调2024~2025年归母净利润为-6.33/3.06亿元（原预测为 0.23/14.02 亿元），新增预测2026年公司归母净利润为13.30亿元，按最新股本测算 EPS 为-0.39/0.19/0.82 元。公司核心产品销售表现强劲，且有多款重磅产品已进入临床后期。作为国内明星创新药企，我们看好公司丰富的商业化产品组合，为更广泛及更细分的患者群体提供完善的综合解决方案，维持“买入”评级。
风险提示：研发进度不达预期的风险；销售情况不达预期的风险；国际合作不达预期的风险。
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