$智飞生物(SZ300122)$ 昨天回了个贴，有朋友私聊我想让我具体谈谈，那就抛砖引玉吧。首先声明，我只是从药事法规的角度谈看法，不作股票市场的分析。其次，我的分析都是基于昨天今天媒体报道的消息推测，可能有信息不对称的情况。转入正文，第一我们来谈这个事情的本质，各方面的信息汇总以后，其实相对来说比较明确了，是再注册时限到了以后引起的产品改变剂型的补充申请。这个事情跟再注册有一定关系，但是关键点不在于此，而在于国家要求去除佐剂带来的企业改变原有剂型，这个在我们国家是按新药申报的，所以你们才会在媒体中看到企业在做临床，当然这个临床直接是三期。第二讨论一下获批难不难？这个问题分两个角度探讨。最关键的其实不在于监管部门，而在于企业对改变剂型这样的变更有没有掌控能力。冻干粉针在所有剂型生产里，应该是要求最高，难度最大的，一个新产品的冻干曲线是需要花大力气去摸索的，里面加不加一些赋形剂等辅料也是要考虑的。所以从大方向来看，其实不是企业越快就越好，而是要真正确保产品改变剂型以后的稳定性。不然现在再快，以后也是一颗雷。再从监管部门角度出发，在前有长春事件，现在又要出台疫苗法，要求终身负责的环境下，对类似的补充申请，肯定不用想，从严审批的。所以企业有一点研究不到位，事情就可能反复。最后来谈谈时间，从现在了解的情况来看，临床正在开展，后续企业还需要做产品的药学研究材料报生产补充批件，然后生产线改造需要时间（这里没了解企业具体情况，可能有投机取巧的做法），改造完了企业要做设备的三个确认和工业化生产的工艺验证，最后报gmp认证（法定期限差不多6个月），如果中间遇到疫苗法和药品管理法的修订出台，还会有变数。所以短期内是不太可能恢复生产的。额外讲两点，这个不是紧缺的一类疫苗，所以监管部门不太会考虑供应压力。企业备货一年也是考虑了复杂性，但是只备一年并不是企业认为一年就一定搞定，而是疫苗有有效期，并且太多产品，冷链储存也有成本压力。供大家参考，只是个人的揣测