2022-07-27 11:50
已经获批上市了,现在说这个有用吗?
--药审中心要求真实生物补做的另外两项安全性临床并未开展--
2021年7月真实生物阿兹夫定获批艾滋病适应症后递交了两项关于安全性的临床研究。
1、IV 期临床试验方案:多中心、开放性试验评价阿兹夫定在 HIV 感染者中的安全性和有效性。
2、评价阿兹夫定联合xx在未接受过抗病毒治疗的 HIV 感染者中有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性对照Ⅲ期临床研究。
国家药物临床试验登记与信息公示信息里可以看到:
IV 期临床试验方案:多中心、开放性试验评价阿兹夫定在 HIV 感染者中的安全性和有效性。这个尚未申请和注册。
评价阿兹夫定联合富马酸替诺福韦二吡呋酯与依非韦伦在未接受过抗病毒治疗的HIV 感染者中有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性对照III 期临床研究。目标入组人数720人,截止2022年7月27日还未入组一个病人。
--大规模应用安全性不确定的担忧--
阿兹夫定上市前,2021年6月28日CDE召开专家咨询会,会上8位专家根据书面意见,只有3位专家明确同意附条件批准本品上市;
且专家们明确提出了安全性担忧建议:目前数据样本量小,大规模应用安全性不确定,在III期研究中要重点关注安全性,包括肝脏毒性、磷酸激酶升高、线粒体毒性、乳酸脱氢酶升高等。建议观察本品长期用药的耐药情况。
已经获批上市了,现在说这个有用吗?