BioNTech 赢得 FDA 的黑色素瘤候选药物孤儿药地位

福星情报局 机器翻译

BioNTech （纳斯达克股票代码：BNTX）已获得 FDA 的孤儿药指定，用于针对该病IIB-IV 期的黑色素瘤治疗 。

根据 FDA 周三的公告，这家德国生物技术公司已获得四种核糖核酸脂质复合物（RNA-LPX）药物产品的孤儿药地位，这些产品旨在编码黑色素瘤肿瘤相关抗原。

FDA 的孤儿药认定旨在为针对罕见疾病和病症的药物开发商提供经济激励。
除了临床试验费用的税收抵免、营销申请的用户费用的免除之外，孤儿药的开发商在获得潜在的监管批准后还可以申请七年的治疗营销独占权。《福星情报局》

BioNTech（BNTX）有两个针对黑色素瘤的候选药物：BNT111正在与 Libtayo（cemiplimab）联合进行二期研究，新抗原靶向 T 细胞疗法 BNT221 的一期试验正在进行中 。

 $BioNTech(BNTX)$   $复星医药(SH600196)$