他这个是血红蛋白增长过快的问题，不是靶点本身引发其他副作用的问题！！
肾衰，尤其长期透析患者。一般心脏都不好，合并心衰很多。

一方面是尿毒症状态，冠脉血管内皮损伤，引起冠脉狭窄，心脏供血不足。另一方面是长期无排尿，只能靠透析脱水，心脏长期处于高负荷状态，负荷过高引起心衰。所以心衰在肾衰患者中几乎是常态。改善贫血以后，单位体积血液内，红细胞增加 血红蛋白增加，携带氧能力增加，可以改善心肌细胞血供 氧供，从而改善心脏功能。但同时，如果单位体积血液内红细胞增速过快，增加过多，也会增加心脏射血阻力，加大做功，增高心脏负担，心脏反而会更累，加重心脏缺血，有诱发心梗 心衰加重 猝死的理论风险。所以，这是两条曲线方程求最优化解的问题。最优化的解，是“红细胞增加带来的改善心脏供氧的获益”-“红细胞增加所引起的心脏做功负担加重”，这个差值最大。这才是最优解。所以，并不是红胞增加越多，越快，才越好。如果过了头，这个“最优化方程”可能反而得出负值，就是对心脏反而造成伤害。所以，如果罗沙司他，增加了心脏意外死亡率，可能就是这个最优化值没搞对。在日本批的罗沙司他剂量最低。
而951已经克服了这一点，让血红蛋白升高幅度别那么大，并且缓慢升高。这就是对罗沙司他的优势！所以，罗沙司他的利空，反而是信立泰951的利好！   $信立泰(SZ002294)$

并不一定是坏事，不能一棍子全部打死。
我举个例子，当年默克公司的cox2抑制剂万洛是诺贝尔奖的FIC产物，辉瑞的西乐葆是紧随其后的，2004年FDA同样因为心血管事件，对全部的cox2做出监管，要求提供新证据。而默克因为心血管事件问题，万洛最终撤市，而西乐葆则证明了其心血管安全性，一飞冲天，成为大几十亿美金的单品。
HIF-PHI通路同样是诺贝尔奖转化，罗沙FIC，恩那紧随其后，故事会不会重演？让我们拭目以待吧！至于恒瑞的HIF？他排第6、7家，等他上市已经必须做头对头，他跟谁比me better？

恩那司他日本的安全性数据应该有的，我去厚生省查下，回头来看。

所以JK07急不得啊，欲速则不达……

恩那本来就是罗沙的BIC，这点是决没有任何问题的

在遭遇连续的延迟后，这对合作伙伴在4月份再次遭遇挫折，FibroGen承认为了使得更有利，他们改变了用于分析罗沙司他心脏安全数据的标准。


罗沙司他修改了安全数据标准，如果951能够以真实的数据显示良好的效果，应该没问题吧？

4月份股东会的时候当时现场就问过了，当时管理层的说法是951没问题

并不一定是坏事，不能一棍子全部打死。
我举个例子，当年默克公司的cox2抑制剂万洛是诺贝尔奖的FIC产物，辉瑞的西乐葆是紧随其后的，2004年FDA同样因为心血管事件，对全部的cox2做出监管，要求提供新证据。而默克因为心血管事件问题，万洛最终撤市，而西乐葆则证明了其心血管安全性，一飞冲天，成为大几十亿美金的单品。
HIF-PHI通路同样是诺贝尔奖转化，罗沙FIC，恩那紧随其后，故事会不会重演？让我们拭目以待吧！至于恒瑞的HIF？他排第6、7家，等他上市已经必须做头对头，他跟谁比me better？

恩那司他日本的安全性数据应该有的，我去厚生省查下，回头来看。

所以JK07急不得啊，欲速则不达……

在遭遇连续的延迟后，这对合作伙伴在4月份再次遭遇挫折，FibroGen承认为了使得更有利，他们改变了用于分析罗沙司他心脏安全数据的标准。


罗沙司他修改了安全数据标准，如果951能够以真实的数据显示良好的效果，应该没问题吧？

4月份股东会的时候当时现场就问过了，当时管理层的说法是951没问题

FibroGen开盘股价跌了快一半。

上次说数据披露有问题，只报有利的数据——那个或许正是今天遗憾的前奏。
这个事件后续会怎么演进呢？往好了说，恩那有在美国临床吗，是不是有机会取代罗沙的地位，国内罗沙正在推广阶段，FDA的意见，无疑会对罗沙的推广形成一定的负面影响。
4 月 6 日，FibroGen 发表了声明，澄清了先前披露的罗沙司他（Roxadustat ）治疗慢性肾脏病贫血（CKD）的 3 期临床安全性分析的数据。当日股价暴跌 43%，今天是不是再更加暴跌下。
2021/4/22，951台湾权益225万美元转让给安成了。
如果是今天事件发生之后，安成转让是否受到正面或负面的影响呢？


  往坏了说，同一机制，以最严谨的标准，就出现状况，FDA的裁定，是否会影响到NMPA对恩那的看法更加谨慎。上次好像是把信立泰带坏了，不知道下周一，是不是继续带着跑偏，现在已经到了去年末高管增持价格下方了，不知道会不会还有高管出来增持，现在增持比那会儿只好不坏。

  有没人知道FibroGen的美国临床，是自己做的，还是找CXO比如泰格做的呢？不知道是临床没做好，这个临床肯定是有问题的，可能药本身不行，可能适应症的选择还可以改进——一般药出来，总可以想办法找到一个适应症获批。

$信立泰(SZ002294)$ $纤维蛋白原(FGEN)$

FDA这帮专家还是很严谨，你搞假数据，我就对你整个安全性数据产生质疑，严谨的数据才具说服力。

转来的评论：
7月15日，美国FDA咨询小组周四以压倒性的票数反对推荐批准FibroGen公司的口服HIF-PH抑制剂roxadustat用于治疗非透析依赖型（NDD）和透析依赖型（DD）患者的慢性肾病（CKD）贫血。该公司正在与阿斯利康公司（AZ）合作开发该药物。 具体而言，由14人组成的咨询委员会中只有一名成员认为罗沙司他应该被授权用于非透析依赖性患者，其他成员都投了反对票。同时，两名小组成员支持批准DD患者使用，其余12人投票反对批准这一适应症。FibroGen公司首席执行官Enrique Conterno说："虽然我们对今天的结果感到失望，但我们相信科学证据支持roxadustat在美国的批准，并将在FDA完成审查时与它合作。" 在会议前发布的简报文件中，FDA工作人员说，虽然罗沙司他的疗效 "没有问题"，但该药物与 "严重血栓栓塞事件的重要风险，以及其他风险 "有关。该机构的审查人员指出，虽然对透析人群的安全分析结果的解释是 "明确的"，但对NDD研究来说却不能这么说，因为罗沙司他组和安慰剂组之间的脱落出率存在 "相当大的差异"。

难搞哦，这对951有影响吧

罗莎司他中国已经上市了啊？

对恩那司他是利好么？不是说安全性更好吗