$启明医疗-B(02500)$ 各行业实时完整纪要关注 “调研价值"

Q：公司"的产品DaFly已经获得中国哪种类型的批准？未来在其他地区，例如欧洲，它又将如何发展？

A：DaFly是我们中国第一款自主研发的截骨的二线瓣修复产品。它在去年11月份已经获得了中国NMPA的批准，并进入了商业化阶段。对于欧洲市场，我们已经在今年春节前启动了欧洲的关键性临床研究，入组了患者。接下来，我们会利用中国和欧洲的数据支持CEMDR认证的申请。同时，关于二尖瓣功能性FMR患者的中国确证性临床入组也已经完成，目前正处于随访过程中。

Q：CardioWolf产品在结构设计上有哪些独特之处？目前临床试验的进展如何？

A：CardioWolf是一款可以同时适用于二尖瓣和三尖瓣置换的治疗方法。它具备的独特设计包括双半径设计，有效减少泄漏，并且由于它的结构设计，更加生理化，能够降低左室流出道阻塞的风险。此外，它采取经皮腔静脉入路，这在安全性方面相比其他入路有优势。关于三尖瓣反流的关键性研究，我们在2022年11月在伦敦开启了Target研究，并持续进行患者入组。到目前为止，我们的研究已经入组了超过70例受试者，进度相对较快。

Q：关于三尖瓣流行病学现状和CardioWolf的商业预期，您能给出怎样的信息？

A：三尖瓣疗法在过去被称为“被遗忘的瓣膜”，但最近几年开始受到更多关注。预计到2030年，全球需要三尖瓣治疗的人数将达到约6000万，其中欧洲和美国每年新增大约20到30万患者。这表明存在巨大的未被满足的临床需求，商业价值可能超过100亿美金。

Q：启明医疗还有哪些其他的技术和产品线在研发中？有哪些期待的里程碑？

A：除了瓣膜业务，我们还与以色列的高科技公司合作成立了一家合资公司，瑞纳利，正在研发RDN超声消融产品。这款产品具备双模态的超声消融技术路线，可以实现边消融边监测，是非阻断血流设计，可以选择性地进行消融。我们的肾动脉消融系统也在临床实验准备中，我们预期在2028年将其引入市场。此外，从产品临床角度来看，2024年我们展望接下来几个重磅产品的推进，包括CARDIOWAVE、Venus P的美国IDE pivotal trial，及Venus VK球扩瓣的国际pivotaltrial。我们有信心在2027年甚至更早将这些重磅产品引入市场。

Q：公司对于海外业务的发展有何期待？计划到达的目标是什么？

A：2023年是我们首个完整的海外销售年度，海外营收占到公司总营收的14.9%。我们非常有信心，到2028年，海外业务将占公司总营收的40%以上。我们的目标是成为全球结构性心脏领域的领导者。

Q：公司在2024年在中国大陆和台湾市场上的竞争策略是什么？尤其是在头部医院领域，目前进展如何以及后续策略会有哪些变化？

A：对于中国大陆和台湾市场，我们现已覆盖超过15个省份，这超过了全国一半的省份，且已经纳入了医保支付系统。从2017年至今超过七年，技术也由最初的不可回收发展到现在的可回收。未来，我们会在继续聚焦头部医院的同时，也关注具有较强支付能力的下沉市场。

Q：对于国内新公司的介入和新产品的市场竞争，启明医疗-B将如何应对？

A：就2023年而言，新产品预计在下半年进入市场，因此对上半年的商业化没有威胁或影响。我们预计它们会在第三季度末期或第四季度开始实质性商业化，对今年的影响相对较少。对于头部市场的竞争，既定品牌已有一定优势。后来者将面临较大挑战。同时，我们会加强新产品与临床的联系，继续定期更新现有产品的临床研究和长期跟踪数据。

Q：在竞争加剧和新产品市场准入限制的情况下，2024年启明医疗-B预期的国内植入量有何预期？

A：预计整体市场的复合增长率应在30%到40%之间。作为行业领导者，我们的预测也是基于这一增长率来进行的。

Q：三天半咖啡bp产品目前在欧洲的临床进展如何？美国的临床时间表是什么？

A：目前在欧洲已入组超70亿的受试者，符合预期并且进展良好。我们今年目标完成全部研究入组。数据读出时间将在入组完毕和随访结束之前，可期待后续学术会议上的临床结果披露。