！！！！！
有投资者向翰宇药业（300199）提问，FDA还没有收到通过的正式文件嘛？
公司回答表示，翰宇药业GLP-1利拉鲁肽注射剂美国上市申请于2月29日收到了美国FDA的反馈通知，通知显示美国FDA就公司申报上市的GLP-1利拉鲁肽注射剂已无重大缺陷（即：生物等效性、免疫原性、杂质研究、稳定性等数据被官方认可），仅对标签说明书、质量标准方面反馈了微小调整意见。公司已根据美国FDA反馈，确认了整改的方案及计划，将尽快回复美国FDA，积极推进制剂上市申报的工作。截至今日，公司利拉鲁肽原料药已经完成了DMF review cycle审评期并于2024年2月顺利获得了美国FDA“无进一步缺陷”的反馈结果。另外，GLP-1原料药美国大订单已进入陆续发货阶段，利拉鲁肽注射剂美国大订单正在全力备货，将按照约定交货期发出
作者：翰宇药业(SZ300199)链接：网页链接
来源：雪球
著作权归作者所有。商业转载请联系作者获得授权，非商业转载请注明出处。
风险提示：本文所提到的观点仅代表个人的意见，所涉及标的不作推荐，据此买卖，风险自负。