2020年6月,亿一生物收到在美国及欧洲开展的第二个国际3期临床试验(简称“05试验”)《统计数据图表合集》,结果显示,第二个国际3期临床试验成功达到预设主要疗效终点和次要疗效终点,药物疗效与对照药品相当;2020年7月,公司完成了05试验有关免疫原性的中和抗体检测,结果为阴性,标志着无药物相关的抗体产生;自此,艾贝格司亭α注射液海内外开展的1~3临床试验均达到临床试验预设目标。2021年3月,亿一生物就艾贝格司亭α注射液向FDA提交了生物制品许可申请。
值得一提的是,亿一生物早先已经与正大天晴南京顺欣达成合作,后者获得了艾贝格司亭α注射液在中国的独家商业化权益,亿一生物将获得最高可达2.1亿元的首付款与里程碑付款;此外,亿一生物也已经与APOGEPHA公司签订合作协议,后者将获得艾贝格司亭α在德国的独家经销权。在这项合作中,亿一生物将获得首付款40万美元、最高不超过100万美元开发里程碑付款及最高不超过3750万美元的销售里程碑付款。
$亿帆医药(SZ002019)$ 今日(11月17日),亿帆医药发布公告称,其控股子公司亿一生物(Evive Biotech)研发的 艾贝格司亭α注射液 (内部研发代码:F-627)获得美国FDA批准, 用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时,降低以发热性中性粒细胞...