中国上海和美国盖瑟斯堡 - 2021年12月27日 - 天境生物（“公司”）（纳斯达克股票代码：IMAB）是一家从临床阶段正迈向商业化的生物药公司，致力于创新生物药的靶点生物学研究、抗体工艺及中美临床开发和产品商业化，为全球范围内需求迫切的癌症治疗领域，提供新型有效的治疗手段。公司今天宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已正式批准依布妥组单抗（又称TJ271）与派姆单抗（Keytruda®）联合治疗实体瘤（包括非小细胞肺癌、尿路上皮癌以及其它瘤种）的2期临床试验。根据公司与MacroGenics 公司（纳斯达克股票代码：MGNX）达成的协议，天境生物拥有依布妥组单抗在中国大陆、香港、澳门及台湾地区的独家开发及商业化的权利。
依布妥组单抗是一款靶向B7-H3、具有Fc优化功能的差异化单克隆抗体。B7-H3广泛表达于多种不同类型的肿瘤，在调节抗肿瘤免疫反应中具有关键性作用，其高表达与肿瘤预后不佳相关。临床前研究表明，依布妥组单抗通过抗体依赖细胞介导的细胞毒作用和增强T细胞免疫反应双重机制，达到抗肿瘤作用。
天境生物总裁朱秀轩博士表示：“依布妥组单抗是中国首个处于临床开发阶段的B7-H3抗体，作为天境生物的核心临床管线产品之一，具有治疗多种晚期癌症的潜力。此次2期临床试验获批令人振奋，我们将快速推进其临床开发并期待这一创新药物为肿瘤治疗现状带来突破，让广大癌症患者尽早获益。”
此项2期临床试验为一项“篮式”研究，旨在评估该联合疗法治疗多种实体瘤的疗效，包括非小细胞肺癌、尿路上皮癌以及此前研究观察到治疗信号的其它瘤种。此前由MacroGenics开展的临床研究显示，依布妥组单抗与PD-1单抗联用治疗复发性/转移性非小细胞肺癌和头颈部鳞状细胞癌等癌症具有良好的抗肿瘤活性。目前，MacroGenics还正在开展一项依布妥组单抗联合 retifanlimab（PD-1单抗）或tebotelimab（PD-1 x LAG-3 双抗）用于头颈部鳞状细胞癌一线治疗的2期临床研究。
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关于依布妥组单抗
依布妥组单抗是针对B7家族免疫调节蛋白中的B7-H3、具有Fc优化功能的单克隆抗体。B7- H3广泛表达于多种不同类型的肿瘤，在调节抗肿瘤免疫反应中具有关键性作用。相关临床试验已经或正在开展，用于评估依布妥组单抗作为单药治疗或与CTLA-4或PD-1联合治疗B7-H3过度表达的肿瘤的疗效。根据天境生物与MacroGenics达成的协议，天境生物拥有依布妥组单抗在中国大陆、香港、澳门及台湾地区的独家开发及商业化的权利。