中国上海和美国盖瑟斯堡- 2021年12月15日– 天境生物（“公司”）（纳斯达克股票代码：IMAB）是一家从临床阶段正迈向商业化的生物药公司，致力于创新生物药的靶点生物学研究、抗体工艺及中美临床开发和产品商业化，为全球范围内需求迫切的癌症治疗领域，提供新型有效的治疗手段。公司今天宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已正式批准双特异性抗体TJ-CD4B（又称ABL111）治疗实体瘤（包括胃癌、食管胃交界腺癌、食管腺癌和胰管腺癌）的1期临床研究。
TJ-CD4B作为临床阶段首款靶向肿瘤抗原密蛋白18剪切体2（Claudin 18.2）和T细胞共刺激分子4-1BB的创新双特异性抗体，其同时与这两个靶点特异结合后，可增加淋巴细胞肿瘤浸润并增强肿瘤免疫应答，具有治疗胃癌、胰腺癌及多种恶性实体肿瘤的潜力。临床前研究表明，即便在Claudin
18.2低表达的情况下，TJ-CD4B仍能与肿瘤病灶结合，并产生优于其它4-1BB单克隆抗体的免疫活性。在刚刚结束的2021年癌症免疫治疗学会（SITC）年会上公布的临床前研究数据显示，TJ-CD4B具有独特的4-1BB结合表位和作用机理，具有降低全身免疫反应风险和持久的抗肿瘤疗效的优势。
天境生物首席执行官申华琼博士表示：“TJ-CD4B是首个靶向Claudin
18.2和4-1BB的双特异性抗体在中国进入临床阶段的在研新药，此次获批对公司具有重大里程碑意义。TJ-CD4B的临床前研究数据令人鼓舞，目前美国剂量递增试验进展顺利，我们相信随着TJ-CD4B的临床研究从美国扩展至中国，其临床开发进程将进一步提速，以期尽早为预后不良的恶性肿瘤患者带来治疗希望。”
天境生物已于今年6月在美国获批启动了TJ-CD4B用于治疗晚期实体瘤的1期临床试验（NCT04900818），此次在中国获批的1期临床试验将作为美国研究的剂量扩展部分开展，以全面提速TJ-CD4B的全球临床开发进程。