中国上海和美国盖瑟斯堡 - 2021年12月8日 – 天境生物（“公司”）（纳斯达克股票代码：IMAB）是一家从临床阶段正迈向商业化的生物药公司，致力于创新生物药的靶点生物学研究、抗体工艺及中美临床开发和产品商业化，为全球范围内需求迫切的癌症治疗领域，提供新型有效的治疗手段。公司今天宣布，治疗阿尔茨海默症的在研新药Protollin 美国1期临床研究已完成首例患者给药。
现今，全球范围内大约有数千万阿尔茨海默症患者且尚无有效治愈手段。Protollin是一种由细菌的外膜蛋白和脂多糖（LPS）组成的新型免疫制剂，通过刺激机体先天免疫系统，以清除导致记忆缺失的病理性β-淀粉样蛋白及tau蛋白。临床前数据表明，Protollin具有通过调控免疫细胞治疗阿尔茨海默症的潜力。2021年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Protollin 治疗阿尔茨海默症的1期临床研究。此项在哈佛医学院附属布莱根医院开展的临床研究是一项随机、双盲的剂量爬坡试验，旨在评估Protollin治疗出现早期症状的阿尔茨海默症患者的安全性、耐受性和免疫疗效。
天境生物创始人、董事长臧敬五博士表示：“我们很高兴能与哈佛医学院附属布莱根医院以及其他合作伙伴一起，将创新药物Protollin推进至临床阶段，这是我们探索阿尔茨海默症这一世界级医学难题的一项重要里程碑。天境生物将一如既往、不遗余力地在此次全球创新合作中贡献自己的科研力量，共同为全球患者点燃希望。”
Protollin临床研究的主要研究者、哈佛医学院附属布莱根医院安·罗姆尼神经疾病中心联合主任Howard L. Weiner博士表示：“Protollin启动临床阶段研究意义非凡。通过二十多年的临床前研究，我们获得了大量的数据证明Protollin具有治疗阿尔茨海默症的潜力。如果此次临床研究证实Protollin的安全性和有效性，其将为全球众多阿尔茨海默症患者带来一种全新的治疗药物。同时，Protollin还有望通过给高危人群早期给药预防阿尔茨海默症。”
根据先前达成的合作协议，天境生物和江苏恩华药业从哈佛医学院附属布莱根医院和Inspirevax公司（前称为“Biodextris”）获得Protollin在全球开发、生产和商业化的许可权。Inspirevax将承担临床前和临床研究用药的生产和供应，直至1b 期多剂量爬坡研究完成首例患者的招募。天境生物拥有Protollin在大中华区以外地区的开发和商业化的独家授权，恩华药业拥有Protollin在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）开发和商业化的独家授权。
关于Protollin
Protollin是一种由细菌的外膜蛋白和脂多糖（LPS）组成的、能刺激机体先天免疫系统的新型免疫疗法。临床前数据表明，Protollin具有通过调控免疫细胞治疗阿尔茨海默症的潜力。Protollin通过鼻喷雾剂将分子输送至大脑并刺激预期的免疫反应，初步研究数据支持其在神经退行性疾病，如阿尔茨海默病的潜在应用。