翻译一二四五图片内容如下：
一：食品药品监督管理局U.药物与药物行政管理BLA 761134BLA批准Evive Biotech Singapore PTE.Ltd.（生物科技新加坡有限公司）Everest临床研究公司。作者：Roberta Smithey监管顾问100萨默塞特公司大道套房3001布里奇沃特，新泽西州08807亲爱的Roberta Smithey：请参阅您于2021年3月30日收到的生物制剂许可证申请（BLA）以及您根据《公共卫生服务法》第351(a)条提交的Ryzneuta(efbemalenograstim alfa-vuxw)提交的修订)注射。许可我们正在向Evive Biotech Singapore PTE颁发卫生与人类服务部美国许可证2248号。在新加坡，根据《公共卫生服务法》第351(a)条的规定，控制生物制品的生产和销售。许可证授权您引进或交付引进州际贸易，那些产品贵公司已证明符合建立和产品标准。根据此许可证，您被授权制造Ryzneuta(efbemalenograstim alfa-vuxw)产品。Ryzneuta适用于在接受骨髓抑制抗癌药物的非骨髓恶性肿瘤成年患者中降低感染的发生率，如发热性中性粒细胞减少症的表现嗜中性粒细胞减少症。制造地点根据本许可证，您被批准在中国北京的Evive Biopharmaceutical（北京）有限公司生产efbemalenograstim alfa-vuxw原料药。最终配制的药物产品将在（二）（四）药品将在以下地点进行组装、标记和包装（4）您可以标记您的产品专利名称为Ryzneuta，并在单剂量预填充注射器中销售20 mg/mL溶液。
二：完整预订信息1适应症和用途RYZNEUTA适用于降低成年非髓系恶性肿瘤患者的感染发生率，如发热性中性粒细胞减少症，并接受了黏菌抑制性抗血清治疗。癌症药物与临床上显著的发热性中性粒细胞减少发生率相关。使用限制RYZNEUTA不适用于动员外周血祖细胞生成造血干细胞移植。剂量和给药2.1推荐剂量RYZNEUTA的推荐剂量是单次皮下注射20mg，每次给药一次化疗周期至少24小时后。在细胞毒性化疗给药前14天内和给药后<24小时内不要给药RYZNEUTA。2.2管理RYZNEUTA是由医疗保健专业人员通过单剂量预填充注射器皮下给药。使用前，将纸箱从冰箱中取出（将预填充注射器保持在纸箱内）至少30分钟，以使产品达到室温。丢弃在室温下超过48小时的任何产品。只要溶液和容器允许，应在给药前目视检查肠外药物产品的颗粒物和变色。如果观察到变色或微粒，请勿使用RYZNEUTA。注意：本产品含有天然橡胶乳胶，可能引起过敏反应。预填充注射器上的针帽含有天然橡胶；乳胶过敏的人不应该使用该产品。RYZNEUTA预填充注射器不带有刻度标记，仅用于输送注射器的全部内容物（20 mg/mL），用于直接给成年患者。通过捏住皮肤并握住进行注射。注射到腹部，上臂的背部或侧面，或大腿。旋转注射部位。不要注射到发红、发炎或肿胀的疤痕组织或弓形组织中。如果注射进入腹部，避免肚脐周围有一个2英寸直径的圆圈。注射完所有剂量后，针头安全装置将被触发，针头自动从皮肤上拉出，进入针筒；整个针头将被针头防护器覆盖。剂型和强度3注射：20毫克/毫升透明，无色，无防腐剂溶液，单剂量预填充注射器。4 RYZNEUTA禁忌用于对粒细胞刺激因子（如efbemalenograstim alfa-vuxw、培非格司亭或非格司亭产品）有严重过敏反应史的患者【参见警告】和注意事项（5.3）。禁忌症是警告和预防措施5.1脾破裂脾破裂，包括致命的病例，可发生在给予重组人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）产品，如RYZNEUTA后。在接受RYZNEUTA治疗后报告左上腹部或肩部疼痛的患者中评估脾脏肿大或脾脏破裂。2
四：雷兹纳塔α-vuxw注射20毫克/毫升仅用于皮下注射重组人粒细胞二聚体集落刺激因子Fc融合蛋白来源于哺乳动物细胞培养物一个单剂量预填充注射器PCD302112仅RxNDC 7349-1627-01每个1毫升预填充注射器含有：20毫克efbemalenograstim在无菌、透明、着色溶液中的alfa-vuxw(pH 5.2)中，含醋酸盐（0.6毫克）.EDTA（0.29毫克）.聚山梨醇酯20（0.1毫克），钠（0.23毫克）和山梨醇（50毫克）在注射用水中，USP剂量：见处方信息在2'至8'C（36°至46°F）下冷藏储存在纸箱中以保护光线。不要冻结或摇晃。无菌溶液-无防腐剂注意：本产品的包装含有天然橡胶乳胶可能引起过敏反应。EVIVE Biotechnology新加坡有限公司。USLIC编号#0##艾维0有效期YYYY-MM-DD地块1234567-1剥回
五：雷兹纳塔”(efbermalenograstim alpha-vuxw)注入20毫克/毫升储存在2°至8°C（36°至46'F）的冰箱中纸箱以防止光线。不要冻结或摇晃。无菌溶液-无防腐剂雷兹纳塔α-vuxw注入20毫克/毫升重组二聚体人粒细胞集落刺激来源于哺乳动物细胞培养物的Fcfusion蛋白仅适用于医疗保健提供者的皮下注射包含一个单剂量预填充注射器剂量：见处方信息制造商：EVIVE生物技术新加坡有限公司。新加坡，189720美国许可证号XXXX中国产品NDC 7349-1627-01仅Rx艾维373491 62701g雷兹纳塔α-vuxw注入20毫克/毫升仅适用于医疗保健提供者的皮下注射每1毫升。预填充注射器包含：20毫克efbemalenograstim alfa-vuxw在无菌，透明，着色的溶液（pH 5.2）中，含有乙酸酯（0.6毫克）,EDTA（0.29毫克），聚山梨酯20（0.1毫克），钠（0.23 mg）和山梨醇（50 mg）的注射用水，USP。注意：本产品的包装含有天然橡胶乳胶，可能引起过敏反应。艾维NDC 7349-1627-01RxOnly注射20 mg/mL(△emalenograstimalfa-vuxw)雷兹纳塔3018761234567898YYYY﹣西8-DDXXXXXXXXXXXX01234567891234