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什么是美国的503A/B调配药物？
调配药物（compounded drugs）的目的是：为了解决上市药物无法解决前文所列举的某些特定个体患者的临床需求。针对这些个体患者的临床需求，FDA允许进行药物的调配，这也就是“联邦食品、药物和化妆品法案”第503A（药房调配制剂）、和503B（外包场地调配制剂）条款。
什么是“调配药物”？
1、什么是调配？
调配是指注册药师，注册医师，或者在外包场地（outsourcing facility）中，在注册药师的监督下组合、混合或者改变药品的成分，从而制成满足个体患者需求的药品。
2、为什么患者需要调配药品？
某些情况下，FDA批准的药品不能满足患者的健康需求。例如，如果患者对药品过敏，需要服用不含过敏原的药品；如果老年患者或儿童不能吞服片剂，需要服用液体制剂而没有上市这种药品。
3、调配药品有什么风险？
调配药品不经FDA批准，因此FDA不能确保其安全、有效、质量可控。调药品的标签经常会遗漏重要信息，例如帮助确保药品安全使用的指南，副作用的警告和药品相互作用。此外，特别令FDA担忧的是，不规范的调配可能会导致严重的药品质量问题，例如药品污染或不具备应有的效力，质量和纯度。这可能对患者造成严重伤害甚至死亡。
4、药房调配的规定
《联邦食品、药品化妆品法案》（FDCA）中关于调配药品的条款主要为503A和503B条，其中503A条为“药房调配（PHARMACY COMPOUNDING）”，该条规定，符合下述条件下调配的药品可免除FDCA中上市前审评的要求（505），标签中适当使用指南的要求（502（f）（1））和CGMP的要求（501（a）（2）（B））：
药品必须由注册药师在州许可的药房或联邦场地（federal facility）调配，或由注册医师调配，调配须依据有效的特定患者的处方。
5、外包场地的规定
2013年11月通过的《药品质量和安全法案》在FDCA中增加了503B条，该条新增了外包场地（outsourcing facilities）的概念，外包场地是指从事调配无菌药品的地理位置或地址；且向FDA登记为外包场地；并符合第503B条的所有要求。
若调配厂商向FDA登记为外包场地，其必须符合CGMP的要求，FDA将基于风险程度对其实施现场检查，调配厂商也须向FDA报告与其产品相关的不良反应。
在满足503B规定的外包场地中调配的药品可免除FDCA中药品上市前审评的要求（505），标签中适当使用指南的要求（502（f）（1）），药品供应链安全的要求（582）。
6 谁监管调配药品？
通常，对于依据FDCA 503A进行调配药品的药房，除FDA保留某些权力外，主要由州药房委员会（state boards of pharmacy）进行日常监管，而对FDCA 503B中外包场地的监管则主要由FDA进行。

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在美国，医院药房和社会药房调配药品，或者委托外包场地调配药品是调配药品是不需要审批的，也就是说是豁免审批的，但FDA保留了调配场地检查的权力，对于检查不合规的场地会发警告信并采取监管措施。

看着象是另一个版本的零元购。果然很阿美。

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