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沃森生物二价HPV疫苗获批上市，可助适龄女性预防宫颈癌

原创 沃森生物 沃森生物 2022-03-25 13:52

近日，云南沃森生物技术股份有限公司（云南沃森）旗下公司自主研发和生产的双价人乳头瘤病毒疫苗（HPV2疫苗）——沃泽惠®获得国家药品监督管理局的上市批准，这标志着沃森生物又一款重磅产品上市，将为实现世卫组织2030年全球消除宫颈癌目标和健康中国行动（2019-2030）癌症防治行动提供有力武器。


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历经17年研制，万余人参与临床试验
HPV-2 Vaccine

宫颈癌由人乳头瘤病毒（HPV）引起，是目前所有癌症中唯一病因明确、可以早期预防和治疗的癌症。宫颈癌是全球女性第三大常见肿瘤。2020年全球有60多万女性罹患宫颈癌，34万女性死于宫颈癌。基于庞大人口基数，我国宫颈癌的发病和死亡病例数很高。据统计，2020年我国宫颈癌新发病例约11.0万例，占全球当年病例的18.33%，死亡病例约5.9万例，占全球病例的17.35%。尤其令人担忧的是，近年来在我国年轻妇女宫颈癌发病率呈逐年上升趋势，发病年龄也趋于年轻化。

2020年11月17日，世卫组织发布了《加速消除宫颈癌全球战略》，这是包括我国在内的全球194个国家首次共同承诺要消除的一种癌症。宫颈癌疫苗接种无疑是预防宫颈癌最经济和最有效的手段。但此前全球仅有四款宫颈癌疫苗面世，供应量远远不能满足市场需求，且进口宫颈癌疫苗一直保持高价。中国食品药品检定研究院一项研究数据显示，按照3.56亿的适龄女性、每人3针来计算，我国HPV疫苗市场缺口超过10亿支。

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显然，开发一款质优平价的国产宫颈癌疫苗已成为一项重大民生需求。沃森生物旗下的上海泽润生物科技有限公司（上海泽润），以高度的使命感，开启了历时17年的研发道路，从表达平台到发酵、纯化和制剂平台的建立，再到检测方法的开发和知识产权的保护，攻克了一个又一个技术难点。

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沃泽惠®是我国疾病预防控制体系内开展的第一个创新疫苗多中心临床试验，历时八年，受试者人数高达14000多人，也是目前国内上市的宫颈癌疫苗中样本量最大的注册临床研究，分布四个省份，超过10余个临床基地。科学设计和严格开展的大规模、多中心临床试验，确保了临床试验的数据真实性。

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沃森生物董事长李云春说：“沃森生物一直秉承让人人生而健康的企业宗旨，自公司成立以来，已有7款疫苗上市，截止2021年为市场稳定提供了2.5亿剂次疫苗产品，为儿童健康保驾护航。上海泽润的技术路线和团队早在2015年获得了比尔及梅琳达·盖茨基金会的资助，基金会还邀请帕斯适宜卫生科技组织（PATH）为该疫苗的世界卫生组织预认证提供全方位技术支持，以帮助上海泽润加速符合WHO要求的HPV疫苗研发进程及质量管理体系的加强。盖茨基金会和帕斯的支持与鼓励，激励着沃森生物为携手共建人类卫生健康共同体贡献自己的力量。”

“HPV疫苗是预防宫颈癌的一种极其有效的工具，但许多国家的妇女和女孩因无法接种该疫苗仍面临疾病感染风险，”比尔及梅琳达·盖茨基金会疫苗开发与监测项目副主任彼得·杜尔（Peter Dull）说，“沃森HPV疫苗获批上市是一个令人鼓舞的进展，这让我们为实现让中国和世界各地受HPV和宫颈癌影响最严重的妇女和少女获得安全有效疫苗的愿景又近了一步。”

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年产达到3000万剂，为我国和全球消除宫颈癌贡献力量
HPV-2 Vaccine

沃泽惠®由坐落在云南省玉溪市高新区沃森生物疫苗产业园中的上海泽润全资子公司玉溪泽润生物技术有限公司独家生产，按我国GMP和世卫组织法规要求设计，建成了产能达3000万剂HPV2疫苗的现代化生产基地，能有效缓解我国HPV疫苗依靠进口、且售价昂贵的窘境。

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沃泽惠®的免疫接种适应人群为9-30岁女性，免疫程序为3针（0、2、6月），9-14岁女性也可采用2针程序（0、6月），由此而能提高免疫接种覆盖率，降低接种成本，对实现世卫组织计划2030年全球消除宫颈癌目标中“90% 15岁以下女孩完成HPV预防性疫苗全程免疫”具有重要意义。

2020年，沃森生物董事长李云春先生受全球疫苗免疫联盟（Gavi）的邀请，作为中国企业家代表，远程视频参加了在伦敦召开的2020年全球疫苗峰会，围绕“全球HPV疫苗供应”主题进行发言，他承诺：“沃森生物未来将分配一半以上HPV2疫苗产能，以可支付的价格供应Gavi市场，全力支持能够惠及全球8400万9到14岁女性的Gavi 5.0战略计划”，体现了沃森生物在携手共建“人类卫生健康共同体”上的担当。

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9-14岁女孩应考虑先接种HPV2疫苗
HPV-2 Vaccine

世卫组织建议，9-14岁是HPV疫苗的最佳接种年龄。我国卫健委根据国情，建议为13-15岁女孩进行HPV疫苗接种。

当前，越来越多人意识到接种HPV疫苗的重要性，但疫苗稀缺，尤其是九价疫苗的“一苗难求”，让很多适龄女性因等待而错过了接种疫苗和预防宫颈癌的最佳年龄。

WHO指南对HPV疫苗的选择建议，根据已有的证据，从公共卫生角度而言，2价，4价和9价疫苗的免疫原性、预防宫颈癌的效力和效果可比。国内外多项研究显示，约80%的宫颈癌由高危HPV 16型和18型HPV引起，接种覆盖这两个型的HPV2价疫苗其实可预防绝大部分宫颈癌的发生。

早在2019年，我国卫健委等10部门就已发文促进适龄女性接种HPV疫苗。迄今，全国多地已逐步推进适龄女性HPV疫苗普遍接种策略。目前，内蒙古鄂尔多斯、山东济南、福建厦门、河北石家庄、四川成都、江苏无锡和连云港、广东省和海南省等多个省市启动了HPV2价自愿免费接种或补贴接种计划。

附：
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关于世卫组织的《加速消除宫颈癌全球战略》

2020年11月17日，世卫组织发布了《加速消除宫颈癌全球战略》，这是包括中国在内的全球194个国家首次共同承诺要消除一种癌症。世卫组织提出截至2030年，全球所有国家需要达到并维持宫颈癌的年发病率低于4/100,000。为达到这个目标，应实现以下三个方面的提升：1.疫苗接种：90%的青少年女性在15岁之前完成HPV疫苗全程接种；2.筛查：70%的成年女性在35岁前通过高灵敏度的检测方式完成筛查，并在45岁前完成再次筛查；3.治疗：90%的癌前病变或浸润癌女性患者获得治疗或处理。

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关于沃森生物

沃森生物于2001年在昆明高新区注册成立，是一家专业从事人用疫苗研发、生产和销售的高科技疫苗企业。2010年11月12日，沃森生物在深圳证券交易所成功挂牌上市（股票代码：300142）。

沃森生物在昆明和上海拥有疫苗研发中心，在玉溪、北京、广州和四川建立了疫苗产业化基地，现已成为国内疫苗领域研发水平最高、产品布局最全、产业化能力最强的企业之一。

沃森生物构建了“中西合璧”的人才团队，由来自国家队的创业团队与具有海外跨国公司从业背景的专业团队组成。目前，公司员工1800余人，其中：具有博士和硕士学位者有100余人。

公司现已上市产品有b型流感嗜血杆菌结合疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗和13价肺炎球菌多糖结合疫苗等。

沃森生物始终坚守“让人人生而健康”的企业宗旨，“沃泽惠”的问世，将把沃森人永续追求的健康事业推向新高峰。