$沃森生物(SZ300142)$
沃森生物RNA疫苗序贯接种加强针临床开始
【广西柳州市疾控中心招募沃森-艾博新冠mRNA疫苗序贯接种加强针临床研究志愿者2000人（只限本地人）】临床研究项目开展时间：柳州市疾病预防控制中心计划于2021年11月底开展沃森-艾博新冠mRNA疫苗序贯加强接种临床研究。该疫苗适用于预防新型冠状病毒SARS-CoV-2感染引起的新型冠状病毒肺炎。
疫苗概述

本疫苗系信使RNA（mRNA）疫苗。国外已上市的mRNA疫苗证明能够免后可同时激发细胞免疫和体液免疫，形成良好的协同免疫效应。随着新型冠状病毒变异株的不断出现以及接种疫苗后抗体水平随时间推移下降，让已接种疫苗人群进一步进行加强免疫接种成为下一步疫情防控的重点。国外临床研究表明，在完成2剂灭活疫苗后使用mRNA疫苗进行加强免疫，诱导的IgG抗体水平远高于使用第3剂灭活疫苗同源加强免疫。

基于变异株流行和境外病例输入带来的国内疫情防控压力，结合国内新冠疫苗接种覆盖率和接种政策的实际情况，在已完成2剂新冠灭活疫苗接种的人群中进行加强接种新冠mRNA疫苗的临床研究具有重要的指导意义。

本临床研究已经获得国家药品监督管理局及广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会批准。

研 究 目 的

评估18～59岁和60岁及以上已接种两剂新型冠状病毒灭活疫苗人群加强接种1剂试验疫苗或对照疫苗的免疫原性和安全性。

招 募 对 象 和 条 件

招募18～59岁和60岁及以上的志愿者各1000人。需至少满足以下条件：已接种2剂科兴新冠灭活疫苗满6个月；第2剂新冠灭活苗与第一剂接种间隔时间为21～56天。如果体检合格，志愿者有50%的概率接种1剂研究疫苗或科兴新冠灭活疫苗。

研 究 期 限

研究期限约13个月

您的获益

1. 如果您参加本研究，将可能获得新型冠状病毒抗体，可以预防新型冠状病毒肺炎。研究揭盲后，如果您接种的是研究疫苗，但中和抗体未能阳转，则由柳州市疾控中心优先安排接种科兴新冠灭活疫苗。

2. 您参与本次评估有关的就诊、体检、接种疫苗和生物样本检测都是免费的。观察期间医生会一直对您的健康状况进行密切关注。

可能的风险

参考目前国外同类疫苗已有安全性信息，最常见接种部位不良反应为接种部位有疼痛、肿胀、硬结、红晕；全身不良反应包括发热、头痛、乏力、肌肉痛、恶心/呕吐、寒颤、腹泻；实验室指标异常有淋巴细胞计数一过性降低，C反应蛋白短暂升高。这些不良反应一般不需要特殊处理，必要时应及时与医生联系进行对症治疗。过敏的风险：疫苗接种后的速发型严重过敏反应非常罕见。

本研究疫苗为新产品，尚处于临床研究阶段，您有可能会发生上述的副作用，也有可能会发生以上未列出的或者以前未见到的副作用。

招募条件

01本地健康人群

能提供法定身份证明的18岁以上本地常住健康人，男女兼有；

02自愿并知情本项目内容

志愿者了解知情同意书内容及本次接种的疫苗情况，自愿签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡和联系卡的能力；

03能按时参加项目访视

能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；

04妊娠情况

未怀孕或哺乳；在入选本项研究前2周内已采用有效的避孕措施，妊娠试验阴性（闭经至少1年或有病历记录的外科绝育者可免除妊娠试验），并自愿同意在全程免疫后6个月内继续采用有效的避孕措施。

05体检合格


接种当天腋下体温＜37.3℃，经体检合格。转发