$联康生物科技集团(00690)$ z自主研发的博固肽，联康生物科技集团(00690)公布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已于2024年1月16日批准该集团自主研发的博固泰(特立帕肽注射液)上市申请。申请乃于2022年6月28日受理，批准文号为“国药准字S20240004”。博固泰获批上市为公司在骨科疾病领域的重大里程碑，扩大了患者的药物选择范围。
据悉，博固泰(特立帕肽注射液)是集团继金因肽、金因舒、匹纳普及博舒泰之后上市的第五款产品。其亦为国产首款一次性预充笔式特立帕肽注射液。
临床前及非临床试验均证明，博固泰的生物活性与原研FORTEO高度相似，且药物稳定性超过FORTEO。临床PK等效性亦表明，博固泰与FORTEO完全等效，且具有更高安全性。
博固泰的便捷性、安全性及患者友好性是该产品的关键特色。与瑞士自我护理巨头Ypsomed合作设计开发的预充式注射笔。无需重新组装及额外购买注射笔。极细的注射针头和极高的剂量准确性，可显著减轻患者于注射过程的不适感，从而有效降低操作门槛，提高患者依从性。
特立帕肽注射液采用生物表达技术，是一种重组人甲状旁腺激素类似物(PTH1-34)。其与84个氨基酸的人甲状旁腺激素的N端34位氨基酸序列相同，属生物活性区。该药物用于治疗有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症。
特立帕肽全球上市超20年且积累众多循证医学证据。其在促进新骨形成、提高骨密度、增强骨质量及降低椎体非椎体骨折及再次骨折风险方面已被证实有效。其为极高骨折风险患者的首选药物。
于2020年，FDA已经移除了原研特立帕肽FORTEO可能引起骨肉瘤风险的黑框警告。FDA亦取消了FORTEO对患者终生治疗不超过24个月的限制。该等变动进一步突出该产品的有效性及安全性，并显著扩大惠及更多患者。
展望未来，该集团有信心凭借其成本优势及卓越的市场运作能力，将博固泰发展为对收入增长有显著贡献的重磅产品。
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