获MPP授权仿制辉瑞新冠口服药，申报上市还需利托那韦注册材料支持
3月17日晚间，药品专利池组织（Medicines Patent Pool, 简称MPP）官网发布消息，宣布与全球35家药企签署协议，允许其生产辉瑞新款口服药Paxlovid成分之一奈玛特韦原料药或制剂，与低剂量的利托那韦结合使用，可在95个低收入和中等收入国家供应。
消息显示，本次与MPP签署协议的35家企业中共有5家中国企业，分别是上海迪赛诺、华海药业、普洛药业、复星医药、九洲药业。其中，九洲药业获授权生产原料药，另外4家药企可同时生产原料药和制剂。
值得关注的是，辉瑞的Paxlovid由两片150mg的奈玛特韦片和一片100mg的利托那韦片形成的组合包装。据悉，Paxlovid一个疗程为：2片150mg奈玛特韦和1片100mg利托那韦，一日两次，共5天，按2022年Paxlovid计划出货量1.2亿个疗程计算，对应24亿片奈玛特韦和12亿片利托那韦。
值得注意的是，本次非独家分许可并不包括药物利托那韦（ritonavir）的生产，企业计划申请的产品是奈玛特韦片和利托那韦片的组合包装，其注册申请必须包括两款药品的两套完整的注册资料。
财经网从相关生产企业处了解到，利托那韦原研厂商是美国艾伯维，尽管利托那韦的专利权已到期，但利托那韦使用高端制剂技术，制备工艺要求高，要与原研药达到生物等效性难度大，且整个注册申请时间较长，目前较为可行的路径是与已获批上市的企业合作，获得企业授权，“只有拿到两个完整的注册资料，才能进行注册上市。”
有业内人士向财经网解读道，在协议中95个国家进行销售的是组合包装，这就意味着要拿到奈玛特韦和利托那韦的两套注册资料，才可以进行组成进行申报。“要找到利托那韦片的合作厂家，合作不仅仅是供货就可以了，还必须拿到拥有利托那韦片专利厂家的全套注册资料。所以首先是注册申报的问题，其次就是供货了。”
据国盛证券研报分析指出，在药企获得资质之后接下来还有诸多步骤，当前签署协议之后，辉瑞会与获得授权的企业做技术交接，向相应企业提供技术包。企业再根据技术包进行原料药和制剂的研发，进而向WHO 提交PQ 申请。提交PQ 申请之后，WHO 可能会进行现场核查，也可能不核查；具体后续时间及进程安排视公司研发能力而定。
上述业内人士也向财经网提及到，要通过MPP承认的监管机构的注册审评，只有通过上市许可才可以在协议中的95个国家销供应。“需要利托那韦片专利的企业公开全部的注册材料支持这些企业完成申报。”
财经网在药监局官网查询到，目前国内仅有一款利托那韦产品通过一致性评价，为歌礼旗下的利托那韦片，据悉，歌礼已通过欧洲代理商向12个欧洲国家递交了利托那韦（100毫克薄膜衣片）上市许可申请。$歌礼制药-B(01672)$
据歌礼内部人士向财经网透露，公司目前已经开始跟多家企业进行沟通，讨论授权以及供应的相关问题。歌礼制药此前公布,已将利托那韦口服片年产能进一步扩大至约5.3亿片。“不仅是可以供应国内获得授权的企业，海外其他企业也在沟通中。”
值得一提的是，就在3月8日，由广东东阳光药业提交的关于利托那韦片（仿制药注册分类：4类）的上市注册申请被CDE承办。“目前这款药物不是创新药，没有加速通道，但在疫情情况下，要满足市场需求，是否会加快获批速度，还未可知”，有业内人士向财经网指出。$东阳光药(01558)$
实际上，要拿到ＭPP授权再到注册上市，直至供应，这期间有很长的流程和要求。据国盛证券研报指出，如药企有意愿申请MPP许可，可以在线填写EOI，提供有关生产能力、质量有保障药品的生产记录，研发能力以及监管合规等方面的具体信息，MPP通过EOI中的信息筛选合格的仿制药企授权实施许可，获得许可的仿制药企向许可协议约定的中低收入国家生产和销售仿制药。也就是MPP组织根据过往企业的一些资质和经验进行筛选，并获得授权（算是获得预认证）。
而获得 MPP 授权也是对于申请公司具备全球合规生产能力的验证，从原料药和制剂国际化角度看，得到授权后公司的销售额取决于各公司国际销售网络搭建和供应链管理能力。
有企业此前透露就辉瑞口服药与MPP申报但未能入选，其公司人士向财经网坦言，“在国际化生产线建设，我们还需要加强，特别是需要获得国际认证方面。
华海药业的相关负责人对财经网具体分析道，授权药企的地理位置要尽可能覆盖MPP授权区域内多个国家或地区，以增加药品可及性；授权药企的全球化营销和注册能力，不仅在欧美等法规市场有销售和注册团队，在中低收入国家也要有一定的销售能力；授权厂家是原料和制剂的垂直一体化厂家。此外，授权厂家具有较强的药品研发能力和符合欧美等规范市场的质量体系。
复星医药同时获得默沙东和辉瑞口服药仿制授权，其公司人士此前向财经网谈到，公司已在非洲撒哈拉沙漠以南的英语区及法语区拥有成熟销售网络和上下游客户资源。
获得授权到申报注册期间有很多步，而能否实现业绩兑现，在浙商证券的分析师看来，还取决于产能储备情况，得到授权的公司是否有充裕的产能，在不影响已有项目排产的情况下开拓中低收入国家市场。以及国际化销售团队搭建，已在亚非拉等地有推广团队的公司可能受益更大。