请国际著名公司经过二三年的数据统计,确定了一定射血标准内的轻中度患者使用纽卡定能有效提高五年生存率百分之六十几。随后再次快速通道申报新药,药监局认为这部分病例数不够,提议进行一项心功能改善的308临床实验. 这部分用药有效病人大概占心衰病人总数百分之二三十。
为什么以前两次申请上市都没有通过呢?