展翅高飞蓄势久,鹰击长空会有时!

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经过漫长等待中国first in class新药纽卡定308临床实验数据即将揭盲,有足够的信心去申请纽卡定新药有条件上市批文。全球有及几千万心衰患者,五年生存率和癌症差不多。我国大约有一千万患者,按照最新的实验结果即一定的射血指标范围内,大概有二三百万人能使用,能使五年生存率提高60%左右,而且这是一款全新机理的新药可以和别的心衰药包括诺华的诺欣妥同时使用。目前初定一个疗程二万五左右,按全球创新药10%-20%的国内峰值销售规模将达50-100亿。同时纽卡定几年前还获得了FDA的美国三期临床的快速通道审批资格,由于前两年科创板上市的不顺资金问题导致了没有顺利进行。这次在拿到308数据后将再次申请科创板上市,前次申请最后撤回是因为证监会对科创板第五条内部设定了一条额外规定,经过高层反映已撤销了这一条,已有新的公司按最新精神上市了。以周明东为首的一批归国科研人员经过了二十年的努力,在张江这快土地上,克服了在临床实验方案制定方面不管是公司还是药监局方面经验不足的困难;同时由于中国缺乏全球创新药的专门的基金的资金投入,又克服了资金经常短缺困难,在大多数人对原发创新怀疑的舆论中走到今天,没有坚强毅力和满怀信心是任何人都做不到的。

纽卡定最终成功将由此带来中国原创药开发的一个新的春天。

全部讨论

2022-08-09 09:38

疫苗很快就用,这个药研究20多年还不让上市,20多年心衰病人死了一批又一批了。有关部门就不能扶持重视下吗?

2022-04-14 05:36

文中已提到,全球创新药临床方案制定在中国是一张白纸。最早的临床三期针对全体心衰病人,没有按照射血指标这个心衰严重程度标准去分类做。造成大批入组病人都是严重心衰病人,因为只有重病患者才有积极性去尝试一种新药,心衰五年生存率和癌症一样只有差不多50%。
请国际著名公司经过二三年的数据统计,确定了一定射血标准内的轻中度患者使用纽卡定能有效提高五年生存率百分之六十几。随后再次快速通道申报新药,药监局认为这部分病例数不够,提议进行一项心功能改善的308临床实验. 这部分用药有效病人大概占心衰病人总数百分之二三十。

2022-04-13 17:20

为什么以前两次申请上市都没有通过呢?