2023年04月25日讯 / 香港迈极康hkmagicure / --肝癌是世界上第六大常见癌症，每年大约有90万患者确诊。
同时，肝癌也是全球第三大肿瘤致死成因，大约只有7%的晚期患者能够生存超过5年，这些数据的背后是成千上万肝癌患者对创新疗法的迫切需求。
2022年10月21日，阿斯利康（AstraZeneca）公司开发的抗CTLA-4抗体Imjudo（tremelimumab）获得美国FDA的批准，与抗PD-L1抗体Imfinzi（durvalumab）联用，治疗不可切除的肝细胞癌患者。
为肝癌患者提供了一种由双重免疫检查点抑制剂构成的全新免疫组合疗法。
临床数据
该批准基于来自开放标籤的3期喜马拉雅试验(ClinicalTrials.gov识别字:NCT03298451)的数据，
该试验评估了tremelimumab加durvalumab作为不可切除HCC成人的一线治疗的有效性和安全性。
患者接受了300mg tremelimumab加1500mg durvalumab的单次初始剂量(n=393),随后每4周接受一次durvalumab而非索拉非尼(n=389)。主要终点是总生存率。
结果显示：与索拉非尼相比，接受STRIDE方案治疗的患者死亡风险降低了22%(风险比[HR]，0.78，95%可信区间0.66-0.92；P=.0035)。
据报导，STRIDE组的中位总生存期为16.4个月(95%CI，14.2-19.6)，而sorafenib组为13.8个月(95%CI，12.3-16.1)。
STRIDE的客观缓解率和中位缓解持续时间分别为20.1%和22.3个月，索拉非尼为5.1%和18.4个月。
Durvalumab单药治疗也显示总体生存率不劣于索拉非尼(HR，0.86；95.67%可信区间0.73-1.03)。
【商品名称】IMJUDO®
【通用名称】tremelimumab-actl
【中文名称】曲美木单抗
【适应症】
1.与度伐利尤单抗联合使用，用于治疗不可切除肝细胞癌（uHCC）的成年患者
2.与度伐利尤单抗和铂类化疗联合用于治疗无致敏表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因组肿瘤畸变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者
【存储】保存在冰箱中，温度为2°C至8°C(36°F至46°F)，以原包装避光保存。不要冻结。不要摇晃。
【性状】透明至微乳白色、无色至微黄色的溶液
【生成厂家】Astrazeneca(阿斯利康）
【规格】
注射剂：25mg/1.25mL(20mg/mL)溶液，单剂量小瓶；
注射剂：300mg/15mL(20mg/mL)溶液，单剂量小瓶。
【用法用量】
在稀释后60分钟内静脉输注Imjudo。
（1）肝细胞癌（uHCC）：
①体重≥30kg：IMJUDO 300mg联合度伐利尤单抗1500mg，第1周期/第1天单次给药，随后度伐利尤单抗单药治疗，每4周一次；
②体重<30kg：IMJUDO 4mg/kg联合度伐利尤单抗20mg/kg，第1周期/第1天单次给药，随后度伐利尤单抗单药治疗，每4周一次。
（2）转移性非小细胞肺癌（NSCLC）：
①体重≥30kg的患者：推荐的联合治疗是tremelimumab(曲美木单抗)75 mg+durvalumab(度伐利尤单抗)1500 mg+铂类化疗，每3周一次，共4个周期。
随后每4周使用durvalumab(度伐利尤单抗)1500 mg+维持治疗。第16周后给予第5周期tremelimumab(曲美木单抗)75 mg。
②体重<30kg：推荐的联合治疗是tremelimumab(曲美木单抗)1 mg/kg+durvalumab(度伐利尤单抗)20mg/kg+铂类化疗，每3周一次，共4个周期。
随后每4周使用durvalumab(度伐利尤单抗)20mg/kg+维持治疗。第16周后给予第5周期tremelimumab(曲美木单抗)1 mg/kg。
【不良反应】
最常见的不良反应：包括皮疹、腹泻、疲劳、瘙痒、肌肉骨骼疼痛、腹痛、AST/ALT升高、血红蛋白降低、钠降低、胆红素升高、硷性磷酸酶升高和淋巴细胞减少。
【警告和注意事项】
1、免疫介导的不良反应。
1）免疫介导的不良反应可能是严重或致命的，可能发生在任何器官系统或组织中，包括：免疫介导的肺炎、免疫介导的结肠炎、免疫介导的肝炎、免疫介导的内分泌病、免疫介导的皮肤病不良反应、免疫介导的肾炎伴肾功能不全和免疫介导的胰腺炎。
2）监控以进行早期识别和治疗。在基线和每次给药前评估肝酶、肌酐、促肾上腺皮质激素水准和甲状腺功能。
3）根据反应的严重程度和类型，暂停或永久停止。
2、输液相关反应：根据反应的严重程度中断、减慢输液速度或永久停止治疗。
3、胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。告知女性潜在的生殖风险和对胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕方法。
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