2023年03月08日讯 / 香港迈极康hkmagicure / -- 3月7日，再生元（Regeneron）和赛诺菲（Sanofi）联合宣布，美国FDA已接受Dupixent（dupilumab）的补充生物制剂许可申请（sBLA），用于治疗12岁及以上的成人和青少年慢性自发性荨麻疹（CSU），该慢性自发性荨麻疹在当前的护理标准下无法得到充分控制。FDA决定的目标行动日期是2023年10月22日。
慢性自发性荨麻疹（CSU）是一种炎症性皮肤病，部分是由2型炎症引起的，它会导致突然的、虚弱的荨麻疹和皮肤肿胀。肿胀，称为血管性水肿，最常见于面部、手和脚，但也会影响咽喉和上呼吸道。CSU通常用H1抗组胺药治疗，这种药物靶向细胞上的组胺-1受体，以控制荨麻疹症状。然而，高达50%的患者仍然无法控制这种疾病，他们只能选择有限的替代治疗。这些人继续出现症状，包括持续的瘙痒或灼热感，这些症状会使人衰弱，并严重影响生活质量。
Dupixent（dupilumab）是使用Regeneron公司专有的VelocImmune技术发明的，是一种全人源化单克隆抗体，可抑制IL-4和IL-13通路的信号传导，不是免疫抑制剂。Dupixent开发项目在3期临床试验中显示出显著的临床获益和2型炎症的减少，这表明IL-4和IL-13是2型炎症的关键和核心驱动因素，而2型炎症在多种相关和经常共病的疾病中起着主要作用。这些疾病包括Dupixent已批准的适应症，如特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)、结节性痒疹和嗜酸性食管炎（EoE）。
Dupixent已在全球一个或多个国家获得监管批准，可用于不同年龄人群的某些特应性皮炎、哮喘、伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎（CRSwNP）、EoE或结节性痒疹患者。Dupixent目前已在60多个国家（包括欧洲、美国和日本）批准了其中一种或多种适应症。
此次生物制剂许可证申请（sBLA）得到了两项3期试验（LIBERTY-CUPID研究A和B）数据的支持。这是两项随机、双盲、安慰剂对照的3期试验，旨在评估Dupixent在两个不同的CSU患者群体中的疗效和安全性。研究A是在CSU患者中进行的，这些患者在服用标准抗组胺药时未受控制，其疗效和安全性数据支持提交，而研究B是在服用标准治疗抗组胺药且对omalizumab不敏感的CSU患者进行的，其结果提供了额外的支持数据。
除了CSU，再生元和赛诺菲也正在研究Dupixent治疗由感冒引发的慢性诱发性荨麻疹（LIBERTY-CINDU curads项目）的3期临床试验。
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