2023年02月23日讯 / 香港迈极康hkmagicure / -- 2月22日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布其BTK抑制剂Calquence（acalabrutinib）片剂获得欧盟（EU）批准，用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。欧盟委员会的批准遵循了人用药品委员会的积极意见，并基于美国血液学会期刊《血液》上发表的ELEVATE-PLUS试验结果。
慢性淋巴细胞白血病（CLL）成年人中最常见的白血病类型，2019年全球新增病例超过10万例。尽管一些CLL患者在诊断时可能不会出现任何症状，但其他人可能会出现症状，如虚弱、疲劳、体重减轻、寒战、发烧、盗汗、淋巴结肿大和腹痛。在CLL中，骨髓、血液和淋巴结中存在异常淋巴细胞的积聚。随着异常细胞数量的增加，骨髓中产生正常白细胞、红细胞和血小板的空间越来越小。这可能导致贫血、感染和出血。通过BTK的B细胞受体信号传导是CLL的重要生长途径之一。
Calquence（acalabrutinib）是下一代选择性布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂。Calsequence与BTK共价结合，从而抑制其活性。在B细胞中，BTK信号通路导致B细胞增殖、运输、趋化和粘附所必需的通路的激活。Caleque在欧盟被批准为CLL的胶囊制剂。它在美国也被批准作为CLL、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）和复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者的胶囊和片剂制剂。此外，Caleque在世界许多其他国家被批准为胶囊制剂。
ELEVATE-PLUS由三项I期、开放标签、单剂量、交叉研究组成，对116名健康受试者进行了研究。该试验确定了acalabrutinib片剂（100mg）和acalabrutinib胶囊（100mg）之间的生物等效性，评估了acalabrutinib片剂在PPI雷贝拉唑存在与不存在的情况下的PPI效应，并通过比较acalabrutinib片剂在高脂肪饮食和禁食时的食物效应。
在试验中，结果显示Calquete胶囊和片剂制剂具有生物等效性，表明在相同的给药强度和时间表下，可以预期具有相同的疗效和安全性。片剂可与胃酸还原剂一起服用，包括质子泵抑制剂（PPIs）、抗酸剂和H2受体拮抗剂（H2RA）。这些研究中观察到的大多数不良事件（AE）都是轻微的，没有发现新的安全问题。
阿斯利康肿瘤事业部执行副总裁Dave Fredrickson表示：“Calquence片剂配方强调了我们致力于了解慢性淋巴细胞白血病社区的需求，并提供以患者为导向的治疗解决方案。今天的批准为欧盟的医生和患者提供了更大的灵活性，以确定正确的治疗方案，并使更多的患者能够从这种药物中受益。”
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