小分子CDMO Q&A

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Q:很多公司CRO转CDMO,短期是否会出现供给过剩?

A:认为不会,头部企业的产能利用率非常高,以凯莱英为例,产能利用率大于80%。除了过年和正常的停机检修,7*24小时三班倒。目前每年有600个项目在滚动进行,400个项目要交付,现在的产能只能勉强满足现在的订单需求。

头部企业回单率30-35%,市场需求远远大于产能匹配。二线cro公司向下游生产拓展并不会对第一梯队造成很大业绩上的影响,客户导入难度大,前期cro的帮助不大,gmp的合规性通常有问题,客户顾虑比较大。

Q:原料药厂像CDMO转型的看法?九洲药业成功转型,怎么看待美诺华普洛药业的转型未来?

A:美诺华是比较纯粹、典型的CMO公司,成立十多年,一开始就是为斯洛文尼亚的一家药企代工,订单持续稳定,D的能力匹配和人员团队薄弱,擅长利用自己的生产技术进行成熟工艺技术转移,而不是在新药临床研发阶段进行研发(工艺开发)+生产支持。虽然拿了九个兽药的战略合作协议,只有2-3个可以马上进入商业化阶段(大生产),剩下的报产还需要时间,业绩释放没那么快。认为美诺华与药石、普洛有差距。

普洛药业之前就做新药中间体和原料的代工代生产,对新药有一定的理解基础,再加上产能、成本控制能力、团队都不错。从去年下半年开始已经进入几个国内biotech的API供应序列(不再是单纯的中间体、原料供应)。普洛更可能像九洲、博腾一样转型成功

Q:印度疫情对中国CDMO行业的影响?

A:欧洲、日本的big pharma在印度有自己的工厂投产,这部分产能肯定会受到影响。过去一周收到了这些pharam的询价和保密协议的签订,已经能看到从印度有工厂中转移出来的产能询价。印度市场以仿制药为主,欧美在当地放的新药产能并不多,新药产能的转移量不大。

Q:行业的集中度展望?

A:以IND的新药项目为例,2020年凯莱英和合全药业分别能拿到20%-25%的IND和临床一起订单(小分子化药),再加上九洲药业、博腾、康龙,头部五家能拿到70-75%。

再加上pharma自有的产能(恒瑞医药,扬子江,华润),留给第二梯队的市场10-15%,并不多。

Q:头部五家的竞争?

A:从报价上看,凯莱英报到100万美金的项目,合全药业能报到105万美金,九洲药业报95万美金,康龙化成80-90万美金,博腾股份70万美金,博腾是地板价。

从交付周期看,临床早期项目(IND+临床1期)在16-28周,临床后期(NDA)在55-65周之间。临床阶段如果只是单纯做个工艺技术转移+后续GMP生产,在12-18周之间,各家交付速度上没有大的差别,产能都拉得很满。

从工艺开发软实力上看,合全药业有天然优势,国内最领先,凯莱英的研发能力也不错,但向下阶段导流不如合全。

九洲药业班底来自睿智化学,基础不错。

康龙在临床前CRO与药明康德高度一致,但后来向下游延伸,其所有厂区都未经CDFA审计,GMP合规性上略弱,目前没有客户会在NDA阶段和康龙化成捆绑,临床项目到了二期就会流失给合全、九洲等公司。

博腾一开始研发能力很弱,19年从苏州诺华挖到一个20多人的研发团队,很快弥补上来,最近在大量招收人才,目前还需要用低价来累计IND项目,一旦客户池建成,进入漏斗,未来价格也会上来。

从成本控制上看,合全药业和凯莱英人力成本比较高,硕士和博士多。客户60-80%为欧美大厂,对GMP合规性要求高,成本也高。

Q:小分子CDMO的护城河是什么?

A: 凯莱英连续化技术和酶催化技术(600多个有自主知识产权的酶)有非常明显的技术优势。

合全药业/康龙化成有从上游CRO导流的优势。

九洲药业博腾股份的护城河并不明显,但有先发优势,抓住了欧美生产外流的机遇,抢占了客户,形成了具备粘性的客户池和稳定持续的订单。

Q:凯莱英预计的订单情况?

A:21年冲击40亿销售额问题不大,但商业化订单规模不好预估。国内95%订单来自biotech公司。

Q:凯莱英未来3年对商业化项目的规划如何?

A:从国内的角度看,正在进行的工艺验证&中美双报的商业化项目一共36个,会以每年3-4个NDA项目的速度向前推进。今年有和黄,再鼎,贝达的项目落地。平均体量在8000万-1.2亿。

其他中国biotech公司进入商业化的项目规模没有那么大,价格竞价,对成本控制要求高。因为国内新药多为fast-follow、me-too。国内商业化项目以API、制剂产品为主,凯莱英不做国内的中间体、原料项目,除非同时委托API,否则附加值太低。

Q:国内大药企订单为什么少?

A:像扬子江,正大天晴,罗欣,华润等大药企,内部确实有产能可以匹配,但都是匹配给已上市产品。要是拿出一部分给新产品做3-5kg的试样,需要耽误3-6个月,很不划算。从这个角度看,大药企有委外的趋势的。但大药企都是做仿制药,中成药出身,用内部核算成本的方式考量委外的成本,觉得外包很贵,在做新药这块的决心和认知不足。


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