脉冲电场消融（PFA）作为电生理治疗的新技术，具有组织选择性、非热性与瞬时性等特点，正在成为肿瘤微创治疗的一个全新选择。
目前我国已有数款针对肝、肺、前列腺等实质恶性肿瘤的脉冲电场消融产品陆续获批上市。但不可忽略的是，仍有大量肿瘤患者的治疗需求未被满足。例如，被列为世界第三大常见癌症之一，也是导致癌症相关死亡第二大原因的结直肠癌。
结直肠癌一般采用手术切除为主，辅以化疗和放疗的综合治疗方式。其中切除手术具有不可逆性，而化疗和放疗在无差别打击癌细胞的同时，也有可能误伤正常细胞。相较之下，脉冲电场消融能在高效治疗病灶的同时，保留正常组织器官，并且具有良好的可重复性，患者在接受脉冲电场消融治疗后，仍可再次采取脉冲电场消融或其他手段治疗。
从全球范围内的上市产品来看，目前获批的产品主要采用经皮穿刺入路的方式，利用电极针进行治疗，适用于实质恶性肿瘤，难以用于食管癌、胃癌、结直肠癌等空腔恶性肿瘤。
为了应对胃肠道疾病中未被解决的关键临床需求，来自爱尔兰的创新医疗器械企业Mirai Medical创造性地提出了一种将内镜外科与脉冲电场消融技术结合的脉冲电场消融疗法——ePORE®，为食管、胃肠肿瘤、胃肠息肉等消化道疾病提供了一款经自然腔道的局部物理治疗手段。
近日，动脉网采访到了Mirai Medical的创始人、CEO Declan Soden博士，与其就公司技术路线、产品布局以及全球化发展战略等话题展开对话。
博士创始人领衔，一款经消化道治疗的创新高频脉冲消融系统
Mirai Medical成立于2017年，其创始人、CEO Declan Soden博士拥有科克大学（UCC）分子遗传学博士学位，现任默西大学医院（MUH）和科克大学癌症研究中心的首席研究员。Declan Soden博士在基因治疗、免疫治疗和癌症研究领域超二十年研发经验，其研究主要针对PFA及其在癌症治疗中的创新应用。
在 Declan Soden博士的带领下，Mirai Medical研发了全球首个获得CE认证的，能够有效消融实体瘤的高频脉冲消融产品——ePORE®，并在欧洲和美国都取得了完全自主知识产权。
ePORE®能量平台
图源：Mirai Medical官网
在高频脉冲电场治疗过程中，由于靶组织处神经纤维无法“感知”到设备产生的高频能量，因而减少了对镇静和全身麻醉药物的需求，患者仅需局部麻醉便可完成消融治疗，也推动该术式作为日间手术展开，极大地降低了手术风险和患者负担。
除了ePORE®自身的技术优势外，ePORE®能量平台和EndoVE®消融电极的结合也突破实质肿瘤消融治疗的限制，将适应症拓展至食道癌、结肠癌、直肠癌、胃癌等消化道恶性肿瘤的治疗中。
不同于典型消融产品采用经皮穿刺的入路方式以及电极针的消融方式，EndoVE®消融电极通过与胃镜或结肠镜的结合，创造出一种实时内镜下脉冲电场肿瘤消融的治疗理念。
EndoVE®消融电极
图源：Mirai Medical官网
从治疗方式来看，EndoVE®消融电极可直接连接在内窥镜远端，在临床医生操作下经由自然腔道到达靶组织处。EndoVE®消融电极还包含一个真空室，医生可以用真空抽吸功能将肿瘤吸引到电极处。接着，ePORE®能量平台可在几秒内将脉冲电场传递到靶组织，通过电穿孔增加癌细胞细胞膜的孔隙率，致使其凋亡。
EndoVE®消融电极
图源：Mirai Medical官网
此外，由于健康组织和肿瘤组织之间的电导率差异，这意味着肿瘤细胞的透化是具有选择性的，EndoVE®可靶向肿瘤组织的同时保留边缘健康组织，使临床医生和患者受益。
布局胃肠复杂息肉等适应症，向更早期，探索更广阔治疗领域
除了应用于消化道恶性肿瘤外，ePORE®疗法还可用于多种皮肤癌的治疗，例如非黑色素瘤皮肤癌、转移性黑色素瘤、其他癌症（如乳腺癌）的皮肤转移，以及包括高复发、高扩散风险的默克尔细胞癌（MCC）在内的罕见恶性肿瘤。
从胃肠道癌症和皮肤癌的临床应用来看，EndoVE®已累计完成近300例临床试验，并在全球多国实现商业化。Mirai Medical还与美国梅奥诊所合作完成了关于胃肠道癌症的临床研究。2024年5月，该研究的优良结果发表于美国消化疾病周（DDW），在全球性专业会议上对外展示了公司的研发实力以及EndoVE®的创新临床价值。
结直肠复杂息肉是Mirai Medical布局的第三大适应症。作为一种消化系统的常见病，结直肠息肉可分为腺瘤性、炎性、增生性和错构瘤型息肉。其中，腺瘤性息肉是绝大多数结直肠癌都的起源。因此，早期切除癌前息肉，有望降低结直肠癌的发病率。
对此，Mirai Medical与印度顶级胃肠病医院AIG Hospitals合作开展关于结直肠息肉适应症的临床研究。该试点研究也已于2024年上半年全部完成。Declan Soden博士称研究结果“Excellent outcomes; safe and no pain for patients”，展现出ePORE®在治疗结直肠腺瘤的安全性和治疗能力，以及这项创新疗法的广泛临床治疗潜力。
除此之外，Mirai Medical还在开展针对巴雷特食管（Barrett's esophagus，BE）和胃肠出血这两个适应症进行概念验证。巴雷特食管是目前已知的食管腺癌发生的前体，早期诊断和早期治疗可以显著提高食管腺癌患者的治愈率和生存率，而对巴雷特食管的早期筛查、诊治是防治食管腺癌的关键。
消化道癌症防治的唯一出路为“三早”，即：早期发现、早期诊断、早期治疗。以胃癌为例，90%的早期胃癌是可以治愈的。从Mirai Medical的战略布局中我们不难看出，公司也正在向胃肠道肿瘤治疗的更早期以及向更多适应症方向进行拓展，探索更多未满足的早期需求。这不仅能大大提高患者长期生存率，更能减轻患者经济负担。
已在全球多国获证实现商业化，吸引波士顿科学前高管加入
ePORE®目前已在欧洲、澳大利亚、新加坡和印度等国获批上市，也将于2025年H2取得美国FDA 510(k)注册，在美国市场全面上市。
值得一提的是，此次在美国市场上市的产品除了前文所介绍的第一代EndoVE®以外，第二代产品也将随之同步上市。
据介绍，相较于第一代单独连接在内窥镜远端的设计，第二代EndoVE®利用内窥镜既有的工作通道治疗病变，以更加集成化的设计节约操作空间，简化手术操作，任何熟悉内窥镜的临床医生都可以在几分钟内完成治疗。同时，第二代产品也为胃肠疾病患者带来一种更安全、更高效且可重复的治疗选择。
2024年年初，波士顿科学前执行副总裁兼内窥镜和内窥镜手术部门总裁David Pierce出任Mirai Medica董事会非执行董事一职。David Pierce在波士顿科学工作三十余年，曾担任多项职务，对行业拥有深刻认知。David Pierce的加入将为第二代EndoVE®消融电极的开发、临床及注册提供强力支持。
Declan Soden博士也称，“David Pierce的加入将进一步提升Mirai Medical在介入内窥镜检查方面的能力和影响力。我们相信就像PFA手术开启房颤治疗新时代一样，EndoVE®也将有希望以同样的方式改变癌前胃肠道疾病管理。”
Mirai Medical的联合创始人、COO Colin Forde同样在医疗行业拥有丰富经验，曾在Clearstream technologies等公司内从事二十余年的研发管理工作，还曾创办Embo Medical后被成功收购。公司CTO Seán Kinsella在医疗器械行业工作近二十年，拥有从概念到研发、生产制造，到注册上市的全生命周期经验。
不可否认的是，相较于欧美等发达国家我国癌症疾病负担更为严峻。2024年1月，中国医学科学院北京协和医学院国家癌症中心在《柳叶刀》子刊上的发文，文中提到中国胃癌发病率占全世界44%，全球第一。同时，我国胃癌患病率和死亡率均是世界平均水平的两倍多。
Mirai Medical也希望凭借EndoVE®的成熟技术和创新疗法为减轻中国日益加重的癌症负担，提高全球人类的健康水平。同时，Mirai Medical也希望与中国企业、科研单位、医疗机构等主体开展多层次交流合作，通过汇聚各方的专业知识、技术优势和资源优势，共同开拓更广阔的市场，为全球患者带来更为先进、高效、安全的医疗解决方案。
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