发布于: Android转发:0回复:16喜欢:6
上海出台的支持生物医药全链条发展的意见,挺扎实,真金白银的支持,财政补贴研发投入、缩短临床试验启动时间、对医疗机构临床试验团队激励、鼓励出海上市、支持CRO和CMO、加强创新药医保支付、建厂房扶持。
摘录几个要点:
1、持续加大创新药研发支持力度。对由我市注册申请人开展国内Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验并实现产出的1类新药,按照规定对不同阶段择优给予不超过研发投入的40%,最高分别1000万元、2000万元、3000万元支持;对其中仅需完成早期临床试验、确证性临床试验的细胞与基因治疗1类新药,按照规定择优给予最高分别1500万元、3000万元支持。每个单位每年累计支持金额最高1亿元。
2、持续加大创新医疗器械开发支持力度。对进入国家和我市创新医疗器械特别审查程序的产品,按照规定给予最高300万元支持;以上产品首次取得注册证并落地生产的,按照规定再给予不超过研发投入的40%,最高800万元支持。每个单位每年累计支持金额最高3000万元。
3、缩短临床试验启动时间。争取将临床试验启动前医疗机构内部整体用时压缩至25周以内。
4、建立医疗机构临床试验团队激励机制。推动医疗机构完善临床试验团队的薪酬分配机制,支持将临床研究工作及其成果作为职称评审、岗位竞聘、绩效考核等的重要参考。
5、对接国际标准开展高水平临床试验项目。支持符合条件的合同研发机构(CRO)对接国际标准开展临床试验服务能力提升项目,按照规定对每个项目择优给予最高100万元支持。对在海外开展高水平创新产品临床试验项目,按照规定择优给予最高2000万元支持。每个单位每年累计支持不超过1亿元。
6、争取国家注册审评支持。推动实施国家改革试点,将药品补充申请审评时限压缩至60个工作日、药物临床试验申请审评审批时限压缩至30个工作日。
7、鼓励创新产品入院配备使用。在国家医保药品和“新优药械”产品更新发布1个月内,我市医疗机构根据临床需求和医院特色,将相应创新药械以“应配尽配”原则配备使用。及时将符合条件的药店纳入“双通道”范围。加强对市级医院创新责任考核,医疗机构不得以用药数量、药/耗占比等原因限制创新药械入院。
8、加大创新产品医保支付支持力度。对于国家医保谈判药品和创新医疗器械涉及的诊疗项目,实行医保预算单列支付、在DRG/DIP改革中单独支付;对符合条件的高价值创新医疗器械、创新医疗服务项目,在DRG/DIP改革中独立成组、提高支付标准、不受高倍率病例数限制。对符合规定的“新优药械”产品,及时研究纳入医保支付范围。
9、推广合同研发生产组织新模式。支持具有成熟生产经验的合同研发生产组织(CMO)和生产企业承接委托生产活动(委托双方应无投资等关联),按照规定给予受托方不超过受托年生产产值的10%,每个品种最高500万元支持,每个企业每年最高支持1000万元。
10、加强产业落地保障和联动。建立市、区产业协同联动机制,加强市级统筹调度,推动区区联动、信息共享、资源互补。推出500万平方米生物医药标准化厂房,支持符合条件项目开展“工业上楼”。
11、加大创新产品全球注册认证支持力度。对我市企业研发的创新药、现代中药和高端医疗器械,申请通过美国国家食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、欧洲共同体(CE)、日本药品和医疗器械管理局(PMDA)或世界卫生组织以及金砖国家、“一带一路”国家药品监管机构注册,并在当地实现销售的,按照规定择优给予不超过研发投入的30%,最高1000万元支持。鼓励创新型企业与跨国企业对接合作,对于首付款1亿元以上的海外权益许可交易(双方应无投资等关联),按照规定择优给予出让企业不超过其第三方等专业服务投入的50%,最高500万元支持。

全部讨论

07-30 16:50

还有一群red本本的免费治疗,都该货币化补贴,然后取消掉免费治疗。

07-30 16:50

我在医疗系统最了解现在的问题是啥,真要省钱,应该把绝大多数中成药 特别是什么“农本方”都划到医保外。

07-30 16:25

挡不住医药的跌跌不休,真的快破产了。买了4年港股创新药,每一笔都是亏得,人生最绝望时候

今天 08:59

上海果然不一样,真金白银,诚意满满。就看落实了

07-30 19:23

上海市政府还是有眼光的!

07-30 17:37

违反“时政”

07-30 16:48

早就该这样了。应该全国推广。否则国内创新药要么被鬼子低价捡走,要么被自己干死。