$通化东宝(SH600867)$ 诺和诺德：每周一次胰岛素icodec在美遭遇FDA拒批，年内无法如期上市
原创 医脉通达医学 医脉通达2024年07月15日 10:36 河北 听全文“ 专注医疗健康领域，致力于为广大用户提供全面、专业及时的医疗健康资讯和知识。我们深知健康对于每个人的重要性，因此，我们希望通过"医脉通达"，帮助大家更好地了解健康、关注健康、管理健康。”
2024年7月10日—诺和诺德宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已就每周一次的基础胰岛素icodec的生物制品许可申请（BLA）发出完全回复函（CRL)，该申请旨在治疗糖尿病。
在回复函中，FDA提出了与制造工艺和1型糖尿病适应症相关的请示，以便完成申请的审查。诺和诺德正在评估CRL的内容，并将与FDA紧密合作以满足这些请求。诺和诺德预计无法在2024年内满足这些请求，无法如期上市。
图片来源：诺和诺德官网
诺和诺德于2023年4月向美国食品药品监督管理局（FDA)提交了胰岛素icodec的申请。2024年5月，FDA内分泌和代谢药物咨询委员会召开会议，由一组独立的科学专家组成的小组讨论了每周一次的基础胰岛素icodec在1型糖尿病中的获益与风险。该小组认为，目前的数据不足以得出在1型糖尿病中获益与风险呈正比的结论。咨询委员会没有讨论在2型糖尿病中的应用。
在欧洲、加拿大、澳大利亚、日本和瑞士，胰岛素icodec以Awiqli®为品牌名获批用于治疗1型和2型糖尿病。
在中国，6月24日，国家药品监督管理局对诺和诺德的长效胰岛素 Icodec（依柯胰岛素）获批用于治疗2型糖尿病，并无1型糖尿病适应症获批。网页链接$医药ETF(SH512010)$ $创新药ETF(SH515120)$