《项目终止的原因》
在2023年10月获得I期临床试验总结报告后，公司启动了THDB0207注射液项目后 续临床开发计划的修订和试验方案的起草工作，具体包括如审核I期临床试验完整结果、 修订临床开发计划、起草II期临床试验方案、分三次与国内5位权威临床专家进行咨询、 评估调整后临床开发计划的周期和经费、与SA ADOCIA公司进行两次面对面讨论，以 及公司内部组织两次汇报等工作。
2024年二季度，综合多位中国权威临床专家的意见，得出需要补充开展II期临床 试验的结论。主要原因是基于THDB0207注射液I期临床试验的数据，在中国最新临床 实践下，有必要继续探索该产品的临床价值，其中对夜间低血糖特征的充分考察尤为 重要。II期临床试验一方面能够了解从I期临床试验中获得的临床药理学特征向III期临 床试验关键指标结果转化的程度，另一方面也能够评估变异程度，从而更加科学的估 算III期临床试验的样本量，最大限度地提高 III 期临床试验的成功率。此外，II期临床 试验能够确定临床场景下餐后血糖控制的优势，这是THDB0207注射液重要的临床定位，使得在III期临床试验之前掌握与同类产品的差异化特征，在竞争中掌握更多的主 动权。基于上述科学性原因，补充开展II期临床试验存在必要性和重要意义。
因此，若继续推进该项目，公司将需要付出将近1年的额外开发时间来完成II期临 床试验。同时，公司针对后续II期和III期临床试验预计还需要额外增加5,000万元-7,000 万元的开发支出预算，以及若继续推进需支付给SA ADOCIA公司后续的里程碑付款。
由于产品上市时间将比原计划延后一年，将进一步拉开与目前国内已上市或近年 内即将上市的同类双胰岛素产品的上市时间，届时将面临多款同类双胰岛素产品的激 烈竞争。目前在国内已上市的与THDB0207注射液类似的双胰岛素注射液，有诺和诺 德公司于2019年5月获批上市的德谷门冬双胰岛素。此外，吉林惠升的德谷门冬双胰岛 素生物类似药于2023年已经报产，联邦制药、东阳光、重庆宸安、中美华东这4家公司 的德谷门冬双胰岛素生物类似药已于2022年至2024年期间进入III期临床试验阶段，预 计均将早于THDB0207注射液上市。因此，除了面临激烈市场竞争风险外， THDB0207注射液若后续研发和上市报批进展顺利，上市后还将面临产品获批上市即 纳入国家药品集采、从而对产品定价产生巨大压力的风险，项目总体的预期收益降低。
为合理配置研发资源，聚焦研发管线中的优势项目，经审慎考量，公司决定终止 THDB0207注射液临床研究开发工作。
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公告很详尽解释原因及放弃的科学依据，何必自寻烦恼猜测
放弃属于正常。在一期临床结束失败放弃的药物比比皆是。
重点在于两个：
1. 为何只在1期临床结束，居然达到2.5亿的损失。远远超过正常水平。
2. 1期临床显示结果为阳性，是因为后续研发的成本和研发上市后的市场友好度下降，所以放弃。那么总的来说，还是BD的决策和研发的实验设计的过错。
研发资本化的风险，还有决策层在BD的眼光，研发的实验设计的水平，和CDE沟通得能力，都该接受拷问
想快些，利用国外数据直接三期临床，咨询呀沟通呀协调呀，一晃三年时光打水漂。
假如，撸起袖子加油干 紧锣密鼓从一期开始干可能也出结果了，至于好和坏Min们均可接受。
葱不背这锅，若不也让葱做个A9A10什么的 香车美女愣不懂
$通化东宝(SH600867)$
