$通化东宝(SH600867)$ $上证指数(SH000001)$ $深证成指(SZ399001)$ TidesPro | 三家中国GLP-1 Biotech的商业大动作
原创 Coconut 肽研社2024-05-11 17:07 广东 1人听过快 讯近日，三家国内的GLP-1企业密集宣布了接下来的商业动作。表1. 三家企业综合对比第一：根据Endpoints News最新消息，诚益生物计划2025年初在纳斯达克IPO，在此之前可能会先进行一轮交叉轮融资。“下半年美国大选正在进行，我们也在关注利率的变化，IPO实际上取决于市场状况，我们认为明年初对公司来说将是一个好时机，”诚益生物CEO周敬业表示， “一旦市场开放机会，我们就会全力以赴。”
图1. Endpoints News第二：通化东宝与质肽生物关于GLP-1产品司美格鲁肽注射液签署了《商业化授权及MAH合作协议》。根据协议约定，通化东宝将获得质肽生物临床在研产品ZT001司美格鲁肽注射液（适应症：成人2型糖尿病患者控制血糖）中国大陆地区独占商业化权益，以及共同合作开发海外市场权利。合作产品在中国大陆地区已完成2型糖尿病适应症的Ⅰ期临床，并已启动Ⅲ期临床研究。
第三：先为达生物宣布与韩国头部消费医疗公司——科玛集团（Kolmar，KRX:161890）下属Hk Inno.N达成合作，将伊诺格鲁肽（Ecnoglutide）的韩国产品权益授权给Hk Inno.N，后者将承担韩国地区的临床开发与商业化。根据协议，先为达将收取包含首付款里程碑等付款共计近$60Mn，并在后续商业化过程中按照净销售额提取双位数特许权使用费。HK inno.N Corporation将获得在大韩民国开发和商业化Ecnoglutide的独家权利。先为达保留在所有其他全球市场开发和商业化Ecnoglutide的权利。
关于三家Biotech诚益生物
诚益生物成立于2018-4，是一家位于波士顿和上海的生物技术公司，聚焦代谢类疾病的小分子药物研发，创始人及高级管理团队曾任职于Lilly、GSK等知名跨国药企，具有新药研发管理经验及研发FDA获批新药的经历。公司主要针对两大类慢病进行了不同的研发策略布局，分别是代谢失衡导致的慢病治疗和免疫失衡导致的慢病治疗。
从药物类型角度来看，诚益生物建立了包括小分子GLP-1受体激动剂、肝靶向THR-β激动剂、外周SSAO抑制剂在内的5款候选药物管线，其中3款进入临床Ⅰ期，2款在临床前。从产品类别来看，包括4款口服化药，1款多肽药物。
图2. 诚益生物药物管线
ECC5004是基于诚益生物内部研发平台发现的每天1次、低剂量的口服GLP-1小分子激动剂，具有口服利用度高，成药性好等优势，是潜在的同类最佳的小分子GLP-1受体激动剂，有望能为糖尿病、肥胖症以及NASH患者提供更佳的治疗方案。
图3. ECC5004分子结构
2023-11，诚益生物与AZ达成一项独家许可协议，AZ将获得ECC5004在中国以外的所有地区的独家开发和商业化权利。在中国，诚益生物和AZ将合作共同开发和商业化ECC5004。根据协议，诚益生物将获得$185Mn的首付款，还将有资格获得高达$1.825Bn的未来临床、注册和商业化里程碑付款以及特许权使用费。
此次诚益生物如能顺利冲击纳斯达克，将会开启除BD合作以外的二级市场股权融资方式，有力推进旗下管线的临床进程。
质肽生物
质肽生物成立于2018年，专注于依托大肠杆菌技术平台，开发重组蛋白质药物。核心团队班底多来自Novo Nordisk，董事长张旭家博士毕业于北京大学，曾任中国科学院生物物理所研究员；2007年进入Novo Nordisk担任研发副总裁，主导创建了大肠杆菌重组蛋白技术平台，并领导基于该平台的30余项研发项目，深耕生物制药与科研领域三十余年。
质肽生物深度布局代谢领域，目前共有5个药物管线，其中ZT001、ZT002分别处于临床Ⅲ期、临床Ⅱ期阶段。其中，ZT001是司美格鲁肽生物类似药，主要为糖尿病和减重适应症。ZT002作为司美格鲁肽的迭代产品，是全球首创的新型超长效GLP-1受体激动剂，主要适应症为糖尿病、减重、AD和MASH。通过分子设计优化，ZT002在目前已知的GLP -1类似物分子中拥有最长的半衰期，有望实现每月仅需注射1次。结合自有的QLLong长效技术平台，QLFold大肠杆菌技术平台以及QLOral口服药物技术平台，质肽生物通过优化制剂配方和药物分子的方式，解决了口服多肽药品生物利用度极低、产能不足的痛点。
图4. 质肽生物药物管线
2023-11-27，质肽生物宣布完成近2亿元人民币B+轮融资。本轮融资募集资金将主要用于推动First-in-class和Biosimilar相关管线的临床试验进度。此外，质肽生物还与本次融资的领投方之一的爱美客达成合作开发战略，向后者授权ZT001减重适应症在大中华地区的权益。也就是说，质肽生物将ZT001的降糖适应症大中华权益授给了通化东宝，将减重适应症大中华权益授给了爱美客。Novo Nordisk的司美格鲁肽的化合物专利将于2026年到期，考虑到供不应求的市场情况，国内各家生物类似药都蠢蠢欲动。像质肽生物这样的初创Biotech不具有商业化能力，通过通化东宝这样的糖尿病领域和医美领域的老玩家，质肽生物产品放量可期。先为达生物
先为达生物成立于2020年，是一家科学驱动、国际化、临床阶段的生物医药企业，聚焦代谢性疾病领域生物大分子新药开发，致力于开发具有自主知识产权的创新药物，实现产品全球产业化和商业化。
基于多个核心平台，先为达建立了多个处于不同研发阶段的创新药物研发管线，公司现已获得8项临床试验批件，其中2项已快速推进至Ⅲ期临床试验，并提前布局海外临床开发。
其中，Ecnoglutide（XW003）是一种具有cAMP偏向性的新型长效GLP-1激动剂，经优化提高生物活性，降低生产成本，并满足每周给药一次。口服版本Ecnoglutide（XW003）通过与口服吸收增强剂的结合，可防止活性物质Ecnoglutide在胃肠道的降解并有助于其入血，以达到每日一次甚至更长时间口服给药，目前进入临床Ⅰ期。
图5. 先为达生物药物管线
截至目前，先为达已累积完成6轮融资，融资金额超过10亿元，获得IDG资本、正心谷资本、LYFE Capital、君联资本、拾玉资本、海邦投资等机构的支持。
管理团队方面，有经验的团队是临床管线得以快速推进的基础，先为达管理团队既有来自Amgen、Lilly、Gilead、Novartis、Novo Nordisk和GSK等跨国企业的自身科学家，也有来自本土创新药研发企业的人才。创始人是潘海博士，美国内布拉斯加州立大学生物化学博士，拥有超过25年生物医药从业经历，先后就职于Amgen、凯因科技等领先生物医药企业。
结语GLP-1药物内卷日益激烈，特别是在减肥药领域，原本的严肃医疗开始有了消费属性，对药企商业化的能力提出了更高的要求：第一，代谢慢病领域药物的品牌营销、患者教育和依从性管理缺一不可，高举高打之下需要巨额营销费用；第二，GLP-1药物适应症除了降糖和减肥，还有MASH、CKD、心血管疾病等适应症，大规模临床对Biotech的现金流管理提出更高要求；第三，GLP-1的产能规划错综繁杂，需要结合销售预测、现金流、竞争对手反应等多方面因素综合考虑。三家Biotech近期陆续的商业动作是中国Biotech新篇章的一方缩影，“让专业的事交给专业的人”，坚持用相对有限的资源全力去赌自己专精的技术，把商业化的事交给有经验的企业，几乎是成功的唯一道路。不是每一家企业都要像Amgen一样从Biotech做到BioPharma，越来越多的Biotech意识到从Idea到可交易产品的转化过程里，资源的获取与分配、风险和收益的权衡的重要性。
