通化县发布 2024-05-10 15:30 吉林
记者日前从君合盟生物制药（通化）有限公司了解到，公司自主研发的重组A型肉毒毒素已获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，现已进入相适应症的临床试验阶段。
注射用重组A型肉毒毒素生产线于2023年7月开始生产，利用合成生物学和重组蛋白高表达技术，有效解决了利用肉毒杆菌生产传统肉毒毒素细胞株的生物安全问题，同时产品具备纯度高、免疫原性低、安全性好、生产成本低等多重优势，生产工艺较传统生产方法有了大幅度的优化，大规模生产可拓展性强，批次间一致性稳定，目前已完成三个批次的产品生产工作。
据君合盟生物制药（通化）有限公司制剂车间负责人介绍，这条生产线是一条无菌全隔离生产线，目前处于临床试验阶段，最大年产量可达到400万支。