行业相关资料：色谱是一种可以对多组分复杂样品进行高效、快速的分离分析技术，近年来色谱技术已广泛应用于生物制药生产，药品杂质检测、食品安全检测、环境污染监测、石油化工产品的纯度检测等。色谱技术条件温和、适用范围广，是目前分离复杂组份最有效的手段之一。尤其在生物制药领域，色谱技术几乎是生物制药分离纯化的唯一手段，高纯度、高活性的生物制品制造基本都依赖于色谱分离技术。
色谱填料是指填充在色谱柱中具有纳米孔道结构的微球材料，粒径在微米尺度范围内，孔径则以纳米衡量，常规孔径大小在5-200纳米范围内。色谱填料性能取决于其形貌、结构、粒径大小和分布、孔径大小和分布、材质组成及表面功能基团，参数众多，不同用途色谱填料需控制不同参数，导致其生产难度极大。
蓝晓科技研报里的：
色谱分离/层析是生物制药行业关键步骤
生物药与化学药生产方式区别大，生物药对纯化技术要求更高。药品按照制备 方式的不同可以分为化学药和生物药，化学药是指化学合成的药品，一般是小分子 药物。而生物药是指通过细胞、生物体或者发酵等方式合成的药品，一般是大分子 药物。由于两者的生产方式之间的差距，导致了其后续纯化方法和纯化难度差距较 大。化学药采取的纯化方式主要是过滤、萃取等传统工艺，而生物药则需要采用色 谱分离/层析的方式来对产品进行分离纯化，其纯化难度远高于化学药。此外，为了 达到更好的分离纯化效果，层析往往需要进行多次。一般而言，纯化按照 CIPP 纯 化三部曲进行，即：捕获（capture）→中度纯化（intermediate purification）→精细 纯化（polish）。
1.1 色谱分离/层析是生物制药行业分离纯化的关键技术，其核心在于色谱填料/层析介质。色谱/层析技术是生物制药行业分离纯化的关键技术。其原理是利用混合组分中各个成分物质的物理和化学性质差异，与色谱填料作用力不同，使得各组分物质在层析柱的迁移速度有差异最终各组分按顺序从层析柱另外一端流出从而实现各组分的分离。色谱分离/层析技术的核心是色谱填料/层析介质，色谱柱的分离纯化效果及分析检测性能很大程度上取决于层析介质的形貌、结构、粒径大小和分布、孔径大小和分布、材质组成及表面功能基团等。
层析介质是色谱分离技术核心材料，不同层析介质工作原理不同，下游应用领 域差异较大，因此选择标准也灵活多样，主要可分为以下两种： 层析介质选择标准一：根据目标蛋白和杂质分子量的大小选择。色谱分离按照 所分离物质分子量的大小可以分为中小分子分离纯化和大分子分离纯化，中小分子 分离纯化通常要选择亲水层析介质、正相层析介质和反向层析介质，大分子分离纯 化通常要选择亲和层析介质、离子交换层析介质、疏水层析介质和体积排阻层析介 质。其中，亲和层析介质和离子交换层析介质是在大分子分离纯化中使用最多的层 析介质材料。
层析介质选择标准二：根据实际需求选择合适分辨率的层析介质。一般而言， 层析介质粒径越小，分离效果越好，但是反压越大（分离速度慢）；相反的，层析介 质粒径越大，分离效果越差，但是反压越小（分离速度块）。因此，分离纯化过程中， 往往需要根据实际需求来选择合适分辨率的层析介质，在保证分离纯化效果的同时 尽可能提高效率。层析介质下游需求广泛，涉及生物制药行业各个细分领域。从产业链的角度来 看，层析介质上游原材料主要为各类精细化工产品，如二乙烯基苯、丙烯酸酯和无 水乙醇等，原料来源丰富。层析介质下游主要为生物制药行业各个细分领域，包括 抗体、疫苗、重组蛋白、细胞/基因治疗等。下游需求的多样性以及生物制药行业的 快速发展为层析介质带来了广阔的需求空间。
2.1 层析介质技术壁垒高，国外企业仍占据行业主导地位
国外企业具备先发优势，占据全球层析介质主导地位。根据纳微科技招股说明 书的数据，2018 年全球色谱填料行业基本被外国企业所占据，GE、Tosoh 和 Bio-Rad 三家企业全球市占率分别为 35%、8%和 7%。从收入端来看，2021 年 GE 和 Agilent 生命科学领域（注：由于两个企业未单独披露层析介质收入，以生命科学领域代替） 分别为 150 亿美元和 28.23 亿美元，远超国内企业如纳微科技和蓝晓科技，国产企 业在层析介质领域任重而道远。层析介质作为色谱分离技术核心材料，其制备难度极高，叠加下游客户验证过 程繁琐且周期较长，因此行业准入壁垒高。
层析介质行业壁垒之一：制造壁垒。层析介质通常是指具有纳米孔道结构的微 球材料，其粒径在微米尺度范围内，而层析介质上的孔径则以纳米衡量，常规孔径 大小在 5-200 纳米范围内。从组成和结构上来看，影响层析介质性能的两大因素为 基体材料和官能团。基体材料主要通过材料的种类、粒径大小和粒径分布、孔径大 小和孔径分布来影响层析介质的载量、反压等指标；官能团则主要通过改变其功能 基团性能和密度来影响纯化的模式和效果。也正是因为影响层析介质性能的参数众 多，且控制不同参数的难度较大，因此层析介质生产难度极大。
海外企业起步早，形成了较强的渠道和品牌壁垒，市占率较高，根据纳微科技招股书，目前国内市场中进口产品占比超过90%，其中来自于Cytiva的产品占比尤高。从全球看，大分子填料领域以Cytiva、Tosoh和Bio-Rad等企业为主，合计市场份额达到50%，Meck、Danaher和Agilent等头部生命科学企业也具有一定竞争力；在中小分子领域，日本企业如Osada Soda、Fuji及瑞典Kromasil则拥有绝对市场份额。
国内色谱填料市场由外资大厂主导。目前，GE Healthcare国内市占率约为70-80%，其他外企如默克、赛诺菲、Tosoh等市占率合计约15%，国内企业如纳微、博格隆等市占率合计约5%。不过，国内企业近几年不断实现技术突破，部分产品的性能能够与进口产品媲美。例如纳微科技率先在国内实现了粒径高度均一的单分散球形硅胶色谱填料的制备与规模生产，同时也突破了制备大粒径单分散聚合物色谱填料的技术难题。
重点：
在生物制药领域，色谱技术几乎是生物制药分离纯化的唯一手段，高纯度、高活性的生物制品制造基本都依赖于色谱分离技术。
色谱填料性能取决于其形貌、结构、粒径大小和分布、孔径大小和分布、材质组成及表面功能基团，参数众多，不同用途色谱填料需控制不同参数，导致其生产难度极大。
$宝丽迪(SZ300905)$ 的cofs材料在该处运用优势巨大，可行性和前景也是巨大。
