君实生物VV116终于获批，今天下午，国家药品监督管理局按照药品特别审批程序，附条件批准上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药——氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维；研发代号：VV116）上市，用于治疗轻中度新冠病毒感染的成年患者。因为VV116与其他药物无相互作用，使用范围更广，与其他新冠药物相比具实用性。
VV116在Ⅲ期临床研究中有良好的疗效和安全性表现，有望成为治疗新冠病毒感染的一线药物之一，轻中度新冠病毒感染者和存在重症高风险因素的患者均可获益。
在全球顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》上发表的论文显示，一项VV116对比奈玛特韦片/利托那韦片（Paxlovid）用于伴有进展为重症风险的轻中度新冠感染患者早期治疗“头对头”研究，达到了设计的非劣效终点：与Paxlovid组相比，VV116组患者的临床恢复时间更短，安全性方面的顾虑更少。
此次“民得维”获批上市，主要基于一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，旨在评价VV116在伴有或不伴有进展为重症高风险因素的轻中度新冠感染患者中的有效性和安全性。此临床由李兰娟院士牵头，研究的主要终点是从首次给药至持续症状消失的时间，次要终点包括：至持续症状缓解的时间、截至第28天发生疾病进展的患者比例、新冠病毒核酸和病毒载量的变化、安全性等。
这项研究已取得期中分析结果：在有效性方面，与安慰剂组相比，接受VV116治疗的患者至持续临床症状消失的时间、临床症状缓解的时间均显著缩短，新冠病毒Ct值（循环阈值）及病毒载量的下降速度也明显快于安慰剂组；在安全性方面，VV116治疗组在治疗期间不良事件的发生率低，与安慰剂组相当。
目前研究在全国32家临床研究中心开展，详细数据将在后续公布。