05-16 19:53
5月15日二价的两个补充申请涉及的是“临床、药学、合规”三项。 二价在产品上市后,有两个四期临床试验是在18-45岁女性人群中的长期保护性和免疫持久性(90、114个月),所以可能是根据这个疫苗临床有效性结果,修改说明书,补充长期有效性数据。
5月15日二价的两个补充申请涉及的是“临床、药学、合规”三项。 二价在产品上市后,有两个四期临床试验是在18-45岁女性人群中的长期保护性和免疫持久性(90、114个月),所以可能是根据这个疫苗临床有效性结果,修改说明书,补充长期有效性数据。
不是大佬,但我认为跟迭代没关系,因为已经确定可以按照pi 12申请,那就说明已经是迭代苗了。
现在就等着,哪天突然某位网友发了CDE新药申报灭灯的截图,晚上公司公告九价已经受理审批,然后过几天又出个消息,纳入绿色通道。就可以了。
他的本来就是迭代疫苗,早已经公告过了
没有注意到二价开展了变更工艺的临床实验。
有可能是60L-600L的生产工艺改变,瞎猜的
所有的二价资料都是为九价服务