要点：
投资
复星医药：对外投资暨关联交易
贵州百灵：对外投资设立内蒙古金灵医药有限公司
批文
金城医药：全球首款针对HPV感染相关癌前病变的治疗药物VGX-3100收到《临床试验通知书》
恒瑞医药：注射用卡瑞利珠单抗（SHR-1210）获得临床试验通知书
恒瑞医药：海曲泊帕乙醇胺片获得临床试验通知书
海思科：HSK3486乳状注射液拟纳入优先审评
富祥股份：他唑巴坦原料药获得韩国药品注册证书
GMP
人福医药：宜昌人福药业有限责任公司获得英国GMP证
报告分享：
2019版国家医保目录（153p）
摄影：Merrick Bultruschat
第1部分：战略动向
投资
复星医药：对外投资暨关联交易
证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2019-125
投资标的：上海复健股权投资基金管理有限公司60%的股权
投资金额：人民币600万元
根据《上海证券交易所股票上市规则》及《上海证券交易所上市公司关联交易实施指引》的规定，共同投资方上海复星健康产业控股有限公司为上海复星医药（集团）股份有限公司的关联方、本次交易构成关联交易。除本次关联交易外，本公告日前12个月内，本公司及控股子公司/单位与郭广昌先生所控制的企业之间发生的关联交易主要包括：（1）2019年2月15日，本公司与关联方复星健控、亚东信摩投资管理有限公司签订《委托代持协议》，本公司及复星健控拟分别委托亚东信摩作为各自对拟新设企业杭州亲贝科技有限公司出资人民币30万元、40万元的名义持有人。（2）2019年3月25日，本公司与关联方复星健控签订《增资协议》，本公司与关联方复星健控根据各自所持上海复拓生物科技发展有限公司股权比例合计出资人民币50,000万元对其进行增资，其中：本公司拟出资人民币25,500万元认缴复拓生物新增注册资本人民币25,500万元；该等增资完成后，本公司仍持有复拓生物51%的股权。（3）2019年6月26日，控股子公司复星实业（香港）有限公司与Breas Medical Holdings AB签订《Intercompany Loan Agreement》，约定仅由复星实业作为股东方向Breas提供期限为不超过一年、金额为200万美元的借款。（Breas Medical Holdings AB系复星实业与郭广昌先生控制的Windgothenburg (HK) limited分别间接持有55%、45%股权之公司）（4）2019年7月15日，本公司与关联方复星健控、海囤（上海）国际贸易有限公司签订《增资协议》，本公司与关联方复星健控、海囤国际根据各自所持上海亲苗科技有限公司股权比例合计出资人民币800万元对其进行增资，其中：本公司拟出资人民币80万元认缴亲苗科技新增注册资本人民币80万元；该等增资完成后，本公司仍持有亲苗科技10%的股权。除本次关联交易外，本公告日前12个月内，本集团与陈启宇先生任职的其他企业（不包括郭广昌先生所控制的企业）发生的关联交易主要包括：（1）2018年11月19日，控股子公司复星实业与关联方United Family Healthcare Limited签订《借款协议》，约定复星实业向和睦家医院提供金额为1,200万美元的借款。（2）2018年12月2日，控股子公司上海复儿医星医院管理有限公司与关联方上海万科儿童医院有限公司签订《借款协议》，约定复儿医院向星晨儿童医院提供金额为人民币600万元的借款。（3）2019年5月27日，本公司、控股子公司江苏万邦云健康科技有限公司与关联方海囤国际签订《股权转让协议》，本公司与万邦云健康拟分别以人民币270万元、人民币90万元的对价向关联方海囤国际转让其持有的亲苗科技15%、5%的股权；该等股权转让完成后，本公司尚持有亲苗科技10%的股权、万邦云健康将不再持有亲苗科技的股权。除本次关联交易外，本公告日前12个月内，本集团与不同关联人进行的交易类别相关的交易主要包括：（1）2019年1月24日，控股子公司Fosun Pharma Industrial Pte. Ltd.、Gland Pharma Limited及关联方创始人股东（即主要由Dr. P. Ravindranath家族其控制的公司及其管理的信托构成，下同）签署——《Amendment NO.1 to the Amended and Restated Shareholders’ Agreement》（即“《关于<经修订及重述的股东协议>的第一修正案》”）。收购方拟向Gland Pharma创始人股东授予一项新的选择权，即创始人股东有权在相关条件达成的前提下，于约定期间内要求收购方（或通过其指定方）受让创始人股东持有的不超过3,421,187股Gland Pharma股份，如创始人股东行使该等选择权，转让对价最高不超过47,000万美元。（2）2019年1月29日，控股子公司上海复星平耀投资管理有限公司与关联方汪诚先生及其他相关方签订《股权转让协议》，复星平耀拟向汪诚先生转让浙江德尚韵兴医疗科技有限公司约0.2143%的股权，转让价格为人民币50万元。（3）2019年2月15日，本公司与关联方复星健控、亚东信摩签订《委托代持协议》，本公司及复星健控拟分别委托亚东信摩作为各自对拟新设企业杭州亲贝出资人民币30万元、40万元的名义持有人。（4）2019年3月25日，控股子公司重庆药友制药有限责任公司与关联方重庆医药（集团）股份有限公司签订《产权交易合同》，重庆药友拟出资人民币8,199万元受让重庆医股所持有的重庆医药工业研究院有限责任公司43.11%的股权。（5）2019年3月25日，本公司与关联方复星健控签订《增资协议》，本公司与复星健控拟根据各自所持复拓生物股权比例合计出资人民币50,000万元对复拓生物进行增资，其中：本公司拟出资人民币25,500万元认缴复拓生物新增注册资本人民币25,500万元；该等增资完成后，本公司仍持有复拓生物51%的股权。（6）2019年5月27日，本公司、控股子公司万邦云健康与关联方海囤国际签订《股权转让协议》，本公司与万邦云健康拟分别以人民币270万元、人民币90万元的对价向关联方海囤国际转让其持有的亲苗科技15%、5%的股权；股权转让完成后，本公司尚持有亲苗科技10%的股权、万邦云健康将不再持有亲苗科技的股权。（7）2019年5月30日，控股子公司复星平耀与关联方上海砺麒医疗管理合伙企业（有限合伙）签订《合伙企业财产份额转让协议》，复星平耀出资人民币400万元受让砺麒医疗持有上海砺麟医疗管理合伙企业（有限合伙）2%的财产份额（离职员工退出部分）；该份额转让完成后，复星平耀合计持有砺麟医疗60.2%的份额。（8）2019年7月15日，本公司与关联方复星健控、海囤国际签订《增资协议》，本公司与关联方复星健控、海囤国际根据各自所持亲苗科技股权比例合计出资人民币800万元对其进行增资，其中：本公司拟出资人民币80万元认缴亲苗科技新增注册资本人民币80万元；该等增资完成后，本公司仍持有亲苗科技10%的股权。（9）2019年7月18日，控股子公司复星实业、关联方Hermed Alpha Industrial Co., Limited与Hinova Pharmaceuticals,Inc.等签订《Series B Preferred Shares Purchase Agreement》等，复星实业与关联方Hermed共同认购Hinova新增发股份，其中：复星实业拟出资800万美元认购Hinova 3,501,190股B轮优先股。
贵州百灵：对外投资设立内蒙古金灵医药有限公司
证券代码：002424 证券简称：贵州百灵 公告编号：2019-093
一、交易基本情况
贵州百灵企业集团制药股份有限公司于2019年8月20日与白华、李彬宇、葛云飞拟共同投资设立内蒙古金灵医药有限公司签订了《出资协议》。内蒙古金灵注册资本为10,000万元人民币，公司拟使用自有资金出资5,100万元人民币，占51%股份，白华拟出资2,500万元人民币，占25%股份，李彬宇拟出资1,400万元人民币，占14%股份，葛云飞拟出资1,000万元人民币，占10%股份。
二、投资标的基本情况
名称：内蒙古金灵医药有限公司（名称以工商行政管理部门核准为准）。
住所：内蒙古呼和浩特市金山开发区汇业路东、南环路北(内蒙古雷奥世纪防砸窗有限公司办公楼内)。
经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制品、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品、疫苗、保健品；一类医疗器械、二类医疗器械(凭医疗器械备案经营许可证经营)、三类医疗器械；化妆品、电子设备、保健用品、办公用品、劳保用品、日用化学品销售；生物技术研发；仓储。
注册资本： 10,000万元人民币
批文
金城医药：全球首款针对于HPV感染相关癌前病变的治疗药物VGX-3100收到《临床试验通知书》
证券代码：300233 证券简称：金城医药 公告编号：2019-078
一、对外投资概述
2016年7月25日，公司召开第三届董事会第二十九次会议，审议通过了《关于投资设立上海仟德股权投资合伙企业（有限合伙）的议案》，同意公司以自有资金出资5000万元人民币，与达孜东方高圣秋实资产管理有限公司等共同设立合伙企业。公司以自有资金出资5000万元人民币，占合伙企业出资总额的40.32%。
二、对外投资进展情况
2019年8月21日，公司收到上海仟德股权投资合伙企业（有限合伙）通知，其下属控股子公司北京东方略生物医药科技股份有限公司全资子公司北京阿波罗土星生物医药科技有限公司与美国Inovio Pharmaceuticals Inc.联合申报的1类治疗性生物制品VGX-3100与CELLECTRATM器械联合治疗HPV-16/18相关宫颈高度鳞状上皮内病变的成年女性的国际多中心三期临床试验，获得国家药品监督管理局颁发的《临床试验通知书》，主要内容如下：
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2019年05月31日受理的VGX-3100符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展本品与CELLECTRATM器械联合治疗HPV-16/18相关宫颈高度鳞状上皮内病变的成年女性患者的Ⅲ期临床试验。
三、其他VGX-3100是全球首款针对于HPV感染相关癌前病变的治疗药物。VGX-3100是东方略与美国癌症免疫治疗公司Inovio Pharmaceuticals Inc.合作开发的一种DNA免疫治疗产品，用于治疗由人类乳头状瘤病毒（HPV）导致的癌前病变，东方略拥有其在大中华区（中国大陆、香港、澳门、台湾）开发和商业化的独家权利。公司于2018年6月14日与东方略签署《战略合作协议》，双方约定：如果东方略在妇科、肝病及肿瘤领域获得相关生物医药品种或技术，将与公司共同进行后续研发。同时，如果东方略对外转让该品种的专利技术或批文，在同等条件下，公司享有优先受让权；如果东方略自行持有该产品批文，但将该产品委托第三方进行生产销售，在同等条件下，公司享有优先受托权。公司将在东方略引进药品的后续研发、落地方面对其进行大力支持，包括但不限于人才支持、技术咨询、有偿向其提供研发场所及设备等。
恒瑞医药：注射用卡瑞利珠单抗（SHR-1210）获得临床试验通知书
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2019-056
江苏恒瑞医药股份有限公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。相关情况如下： 一、药品基本情况 药品名称：注射用卡瑞利珠单抗（SHR-1210） 剂型：注射剂 规格：200mg/瓶 申请事项：临床试验 申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司 二、受理号及审批结论
CXSL1900054：
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2019年6月6日受理的注射用卡瑞利珠单抗符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展注射用卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和顺铂一线治疗不可切除的局部晚期/复发或远处转移的食管鳞癌患者的临床试验。具体为一项PD-1抗体SHR-1210联合紫杉醇和顺铂对照安慰剂联合紫杉醇和顺铂一线治疗晚期食管癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究。
CXSL1900055：
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2019年6月12日受理的注射用卡瑞利珠单抗符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展注射用卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部晚期复发或转移鼻咽癌的临床试验。具体为一项卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨对照安慰剂联合顺铂和吉西他滨治疗局部晚期复发或转移鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究。
三、药品的其他情况卡瑞利珠单抗（SHR-1210）是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。2019年5月，公司注射用卡瑞利珠单抗获得了至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的适应症的上市批准。经查询，抗PD-1抗体国外目前有同类产品——Nivolumab、Pembrolizumab及Cemiplimab-rwlc已获批上市。Nivolumab由BRISTOL MYERS SQUIBB公司开发，商品名为Opdivo，最早于2014年在美国获批上市；Pembrolizumab由Merck Sharp & Dohme公司开发，商品名为Keytruda，最早于2014年在美国获批上市；Cemiplimab-rwlc由Regeneron和sanofi-aventis公司共同开发，商品名为Libtayo,最早于2018年在美国获批上市。其中的两种药品Nivolumab、Pembrolizumab目前已在国内获批上市。国内目前由信达生物和君实生物开发的同类抗PD-1单抗注射液已于2018年获批上市，百济神州等企业的相关药品正处于上市申请审批阶段。经查询IMS数据库，2018年抗PD-1抗体全球销售额约为1,417,802万美元，国内销售额约为643.75万美元。截至目前，该产品项目已投入研发费用约为61,530万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
恒瑞医药：海曲泊帕乙醇胺片获得临床试验通知书
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2019-055
江苏恒瑞医药股份有限公司及子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。相关情况如下：一、药品基本情况药品名称：海曲泊帕乙醇胺片剂型：片剂规格：5mg申请事项：临床试验申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司受理号：CXHL1900191审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2019年6月6日受理的海曲泊帕乙醇胺片符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展临床试验。
二、药品的其他情况2011年2月12日，公司向江苏省食品药品监督管理局递交本品临床试验申请首次获受理。本品系口服吸收的小分子非肽类促血小板生成素受体(TPO-R)激动剂，本次临床试验申请用于肿瘤化疗所致血小板减少症（CIT）适应症。同类产品艾曲泊帕是葛兰素史克公司研发的非肽类TPO-R激动剂，最早于2008年获美国FDA批准上市，目前该品种已在全球100多个国家批准上市。2018年7月21日，诺华中国宣布艾曲泊帕在中国获批上市，商品名为瑞弗兰®，用于特发性血小板减少性紫癜（ITP）患者。为了寻找更加高效、低毒的TPO-R激动剂，公司对艾曲泊帕进行了一系列结构的修饰，研究开发具有自主知识产权的1类创新药：高选择性TPO-R激动剂海曲泊帕乙醇胺片。经查询IMS数据库，2018年艾曲泊帕全球总销售额约为102,650万美元，国内销售额约为277万美元。截至目前，该产品项目已投入研发费用约为9,209万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
海思科：HSK3486乳状注射液拟纳入优先审评
证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2019-121
海思科医药集团股份有限公司于2019年08月21日获悉，公司全资子公司辽宁海思科制药有限公司的HSK3486乳状注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入《拟优先审评品种公示名单》，公示截止日期2019年08月28日。HSK3486乳状注射液的相关情况如下：一、药品基本情况药品名称：HSK3486乳状注射液剂型：注射剂规格：20ml：50mg申报阶段：生产注册分类：化学药品1类申请人：辽宁海思科制药有限公司受理号：CXHS1900020拟优先审评理由：经审核，本申请符合《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2017]126号）规定的优先审评审批范围，同意按优先审评范围（一）3款具有明显治疗优势创新药纳入优先审评程序。二、药品其他相关情况HSK3486乳状注射液是公司开发的全新的具有自主知识产权的静脉麻醉药物，拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU 镇静等适应症。2019年08月02日，国家药品监督管理局药品审评中心承办公司递交的药品注册申请。
富祥股份：他唑巴坦原料药获得韩国药品注册证书
证券代码：300497 证券简称：富祥股份 公告编号：2019-111
江西富祥药业股份有限公司他唑巴坦产品于2018年12月11日-13日接受了来自韩国食品药品安全部（MFDS）的现场检查，近日公司收到韩国食品药品安全部（MFDS）颁发的他唑巴坦药品注册证书，相关信息如下：企业名称：江西富祥药业股份有限公司地 址：江西省景德镇市昌江区鱼丽工业区2号认证范围：他唑巴坦原料药证书编号：20190621-210-J-367签发日期：2019年06月21日公司他唑巴坦产品获得韩国的注册证书，标志着公司他唑巴坦产品获得了韩国市场的准入资格。由于医药行业的特点，相应产品在国际市场的销售情况易受到市场环境变化、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
GMP
人福医药：宜昌人福药业有限责任公司获得英国GMP证书
证券代码：600079 证券简称：人福医药 编号：临2019-083号
近日，人福医药集团股份公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（公司持有其67%的股权）收到英国药品与健康产品管理局颁发的GMP证书，主要情况如下：企业名称：宜昌人福药业有限责任公司
（YICHANG HUMANWELL PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED）
证书编号：UK GMP 48442 Insp GMP 48442/18637903-0001生产地址：中国湖北省宜昌市远安县鸣凤路99号认证范围：片剂生产、包装和检测本次认证所涉及的生产线为宜昌人福位于宜昌市远安县鸣凤路的口服固体制剂车间，年设计产能为50亿片片剂、10亿粒胶囊、1亿袋颗粒、1亿袋散剂，相关厂房设备等固定资产累计投入约为2.84亿元，于2015年获得中国GMP认证并投入运营。2018年该车间生产片剂78,104.42万片，胶囊剂9,143.38万粒，颗粒剂1,711.93万袋，散剂265.16万袋，共计实现销售收入1.27亿元。目前宜昌人福正积极推进海外市场的产品研发申报、销售渠道铺垫等工作。本次宜昌人福获得英国MHRA认证的GMP证书标志着英国规范市场对其生产体系的认可和肯定，将对其拓展英国仿制药市场带来积极的影响。药品制剂出口业务容易受到政策法规、市场环境、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
第2部分：报告分享
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